Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään sädehoito aivometastaasien ehkäisyssä naisilla, jotka saavat trastutsumabia ja kemoterapiaa metastasoituneen tai paikallisesti edenneen rintasyövän vuoksi

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa testataan profylaktisen kallon sädehoidon roolia potilailla, joita hoidetaan trastutsumabilla (Herceptin®) metastasoituneen rintasyövän vuoksi

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Vielä ei tiedetä, onko päähän suunnattu sädehoito tehokas aivoetastaasien ehkäisyssä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan pään sädehoitoa saadakseen selville, kuinka hyvin se ehkäisee aivometastaaseja naisilla, jotka saavat trastutsumabia ja kemoterapiaa metastaattisen tai paikallisesti edenneen rintasyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Sen testaamiseksi, vähentääkö profylaktinen kallon sädehoito, joka antaa 30 Gy:tä 10 fraktiossa, merkittävästi (35 %:sta 21 %:iin 2 vuoden kohdalla) oireenmukaisten aivometastaasien ilmaantuvuutta potilailla, joita hoidetaan trastutsumabilla (Herceptin®) metastasoituneen rintasyövän vuoksi.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan keskuksen, systeemisen hoidon tyypin (trastutsumabi [Herceptin®] monoterapia vs. yhdistelmä kemoterapian kanssa), hormonireseptoritilan ja keuhkojen etäpesäkkeiden esiintymisen (kyllä ​​vs ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat taksaani/trastutsumabihoitoa 6 viikon ajan. Taksaani/trastutsumabihoitoa jatkettaessa potilaat saavat sitten 10 osaa samanaikaisesti profylaktista kallon sädehoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat taksaani/trastutsumabihoitoa ilman samanaikaista profylaktista kallon sädehoitoa.

Kaikille potilaille tehdään elämänlaatuarvioinnit 8 viikon välein 9 kuukauden ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti vähintään vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

390

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Basildon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Swindon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • York, England, Yhdistynyt kuningaskunta, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Falkirk, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Kilmarnock, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu rintasyöpä

    • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus
  • On osoitettava HER2 3+ -positiivisuus IHC- tai 2+-yli-ilmentymisessä ja FISH-testi, joka osoittaa C-erB2-geenin monistumisen

  • Ei tunnettuja tai epäiltyjä aivoetäpesäkkeitä tai keskushermostosairautta, mikä määritellään jonkin seuraavista avainoireista:

    • Päänsärky
    • Pahoinvointi ja/tai oksentelu
    • Kliiniset merkit kohonneesta kallonsisäisestä paineesta
    • Kohtaukset
    • Fokaaliset oireet
    • Kognitiivinen toimintahäiriö
    • Affektiivinen häiriö
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Nainen
  • Postmenopausaalista tilaa ei ole määritelty
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Potilaiden on a priori oltava sopivia trastutsumabi (Herceptin®) +/- kemoterapiaan luuytimen, maksan ja munuaisten toiminnan kannalta
  • Ei aikaisempaa aivoverisuonisairautta tai neurologista häiriötä, mukaan lukien kohtaukset

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kallon sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa neurokirurgiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Oireisten aivometastaasien ilmaantuvuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Eloonjääminen
Aivotoksisuus ja elämänlaatu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter A. Canney, MD, University of Glasgow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACCOG-HER-PCI
  • CDR0000588868 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN64624715
  • EU-20822

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa