Tutkimus liksivaptaanin EKG-vaikutusten määrittämiseksi lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin verrattuna terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla: perusteellinen EKG-tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet tai naiset, 18–45-vuotiaat mukaan lukien
2. Painoindeksi (BMI; katso 279 LIITE B) 18–32 kg/m2, mukaan lukien
3. Merkittävän sairauden puuttuminen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella (suoritetaan seulonnassa tai klinikalle saapumisen yhteydessä)
4. Normaali 12-kytkentäinen EKG, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia nopeudessa, rytmissä tai johtumisessa (eli normaali PR-väli 0,12-0,2 s, normaali QRS-kesto 0,06-0,1 s ja QTc Bazett <440 ms miehillä tai <470 ms naisilla)
5. Kliiniset laboratorioarvioinnit (mukaan lukien seerumikemian paneeli [paastottu vähintään 8 tuntia], CBC ja UA) testilaboratorion vertailualueella. Normaalin vertailualueen ulkopuoliset laboratoriolöydökset voidaan toistaa kerran; Tutkittava voidaan ottaa mukaan, jos tutkija ei pidä normaalin vertailualueen ulkopuolella olevia laboratoriolöydöksiä kliinisesti merkittävinä
6. Negatiivinen testi valituille huumeille (280 LIITE A) seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä
7. Naisten on oltava postmenopausaalisilla (yli 12 kuukautta viime kuukautisten jälkeen, varmistettu FSH- ja estradiolimittauksilla); kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista); tai käyttää kohdunsisäistä laitetta (mukaan lukien hormonilla kyllästetyt laitteet) tai kaksoisestettä (esim. pallea plus siittiöiden torjunta) ei-hormonaalinen ehkäisyhoito tutkimuksen ajan; ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä
8. Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa
9. Sinulla on oltava riittävät tiedot tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan informed Consent Form (ICF) -lomake ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys tai allergia liksivaptaanille (VPA-985), muille vasopressiiniantagonisteille, moksifloksasiinille tai muille fluorokinoloneille;
2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
3. Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa on ollut selittämätön äkillinen kuolema
4. Mikä tahansa historia, sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa hematologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan, urologisen, neurologisen, psykiatrisen tai keskushermoston; tai muut sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai saattaisivat koehenkilön suurempaan riskiin
5. Selittämättömän pyörtymisen historia
6. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (umpilisäkkeen poisto, tyrän korjaus ja/tai kolekystektomia sallitaan)
7. Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä
8. Systolisen verenpaineen seulonta <90 mmHg tai >140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >90 mmHg
9. Seulontasyke >90 lyöntiä minuutissa
10. Positiivinen näyttö hepatiitti B:lle (HBsAg), hepatiitti C:lle (anti-HCV) tai HIV:lle (anti-HIV)
11. Osallistuminen muihin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
12. Mikä tahansa historia alkoholin väärinkäytöstä, laittomien huumeiden käytöstä, merkittävästä mielenterveydestä, fyysinen riippuvuus opioideista tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista
13. Verenluovutuksen vaikeuksia
14. ≥ 500 ml:n verta tai verivalmisteita luovutetaan 45 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
15. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä
16. Minkä tahansa taulukossa 281HT 3 olevien lääkkeiden käyttö annetussa aikavälissä ennen sisäänkirjautumista: