Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu siirtyminen monoterapiaan tutkimus brivarasetaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla (≥ 16–75-vuotiaat), joilla on osittain alkaneita kohtauksia

keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: UCB Pharma

Kansainvälinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, historiallinen vertailututkimus, joka siirtyi monoterapiaan brivarasetaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä (≥ 16–75-vuotiaat), joilla on osittaisia ​​kohtauksia sekundaarisen yleistyksen kanssa tai ilman .

Epilepsialääkkeet (AED) ovat pääasiallinen epilepsian hoito; kuitenkin vain rajoitettu määrä AED-lääkkeitä on hyväksytty käytettäväksi monoterapiana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BRV:n tehokkuutta osittaista kouristuskohtauspotilaiden siirtymisessä yhdistelmähoidosta monoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Saatavilla

Saatavilla

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Murcia, Espanja
      • Zaragoza, Espanja
  • Italia
      • Bergamo, Italia
      • Firenze, Italia
      • Germaneto, Italia
      • Messina, Italia
      • Perugia, Italia
      • Pisa, Italia
      • Torino, Italia
  • Ranska
      • Bethune, Ranska
      • Lille, Ranska
      • Saint Brieuc, Ranska
      • Toulouse, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bernau, Saksa
      • Bielefeld, Saksa
      • Munchen, Saksa
      • Munster, Saksa
      • Ulm, Saksa
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Kecskemet, Unkari
      • Szeged, Unkari
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat
      • Riverside, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • Stanford, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Yhdysvallat
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat
      • Schenectady, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Oberlin, Ohio, Yhdysvallat
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Bluefield, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheet 16-75 vuotta, molemmat mukaan lukien
  • Hyvin karakterisoitu fokaalinen epilepsia tai epileptinen oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on vähintään 2 mutta enintään 40 osittaista kohtausta, riippumatta siitä, onko ne toissijaisesti yleistyneitä 4 viikon aikana 8 viikon perusjakson aikana
  • Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen, joka on vähintään 1 mutta enintään 2 samanaikaista epilepsialääkettä (AED) ja toinen AED on ≤ 50 % suositellusta vähimmäisylläpitoannoksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtaustyyppi IA ei-moottori, ainoa kohtaustyyppi
  • Kouristuskohtausten historia tai esiintyminen liian usein tai epäselvästi erillään, jotta ne voidaan laskea luotettavasti käyntiä 1 edeltäneiden kuuden kuukauden aikana tai lähtötilanteen aikana
  • Muu vakava hallitsematon sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Brivarasetaami (BRV) 1
50 mg päivässä
Lääke: Brivarasetaami
25 mg:n tabletti - 50 mg päivässä 17 viikon ajan (tai 21 viikkoa, jos titrattu alaspäin (50 mg > 20 mg) koehenkilöille, jotka eivät osallistu seurantatutkimukseen)
Muut nimet:
  • ucb 34714
Lääke: Brivarasetaami
25 mg:n tabletti - 100 mg päivässä 17 viikon ajan (tai 21 viikkoa, jos titrattu alaspäin (100 mg > 50 mg > 20 mg) koehenkilöille, jotka eivät osallistu seurantatutkimukseen)
Muut nimet:
  • ucb 34714
Kokeellinen: Brivarasetaami (BRV) 2
100 mg päivässä
Lääke: Brivarasetaami
25 mg:n tabletti - 50 mg päivässä 17 viikon ajan (tai 21 viikkoa, jos titrattu alaspäin (50 mg > 20 mg) koehenkilöille, jotka eivät osallistu seurantatutkimukseen)
Muut nimet:
  • ucb 34714
Lääke: Brivarasetaami
25 mg:n tabletti - 100 mg päivässä 17 viikon ajan (tai 21 viikkoa, jos titrattu alaspäin (100 mg > 50 mg > 20 mg) koehenkilöille, jotka eivät osallistu seurantatutkimukseen)
Muut nimet:
  • ucb 34714

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen poistumisaste 112 päivän kuluttua epilepsialääkkeen (AED) kapenevan perusvaiheen alkamisesta
Aikaikkuna: Vierailusta 4 (viikko 1) arviointijakson loppuun (viikko 17) (noin 16 viikkoa)
Kumulatiivinen poistumisprosentti arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmillä, ja se perustui arviointijakson (EP) alkamisen ja kunkin koehenkilön ensimmäisen irtautumiskriteerin aikaisimman täyttymispäivän väliseen kestoon. Koehenkilöt, jotka suorittivat EP:n täyttämättä poistumiskriteeriä, sensuroitiin päivänä 112. Ensisijainen vertailu oli BRV 50 mg/vrk vs historiallinen kontrolli. Arvion 2-puolisen 95 %:n luottamusvälin ylärajaa verrattiin historialliseen alarajaestimaattiin 0,722.
Vierailusta 4 (viikko 1) arviointijakson loppuun (viikko 17) (noin 16 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCB Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N01306
  • RPCE07F1216
  • 2008-000145-58 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia