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Um estudo randomizado, duplo-cego, de conversão para monoterapia para avaliar a eficácia e a segurança do brivaracetam em indivíduos (≥ 16 a 75 anos de idade) com convulsões de início parcial

13 de junho de 2018 atualizado por: UCB Pharma

Um estudo internacional, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos, de controle histórico de conversão para monoterapia para avaliar a eficácia e a segurança do brivaracetam em indivíduos (≥ 16 a 75 anos de idade) com convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária .

Drogas antiepilépticas (DAEs) são o principal tratamento para epilepsia; no entanto, apenas um número limitado de AEDs é aprovado para uso como monoterapia. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do BRV na conversão de pacientes com crises parciais de tratamento combinado para monoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Disponível

Disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bernau, Alemanha
      • Bielefeld, Alemanha
      • Munchen, Alemanha
      • Munster, Alemanha
      • Ulm, Alemanha
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Murcia, Espanha
      • Zaragoza, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Estados Unidos
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos
      • Schenectady, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Oberlin, Ohio, Estados Unidos
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Bluefield, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
  • França
      • Bethune, França
      • Lille, França
      • Saint Brieuc, França
      • Toulouse, França
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Kecskemet, Hungria
      • Szeged, Hungria
  • Itália
      • Bergamo, Itália
      • Firenze, Itália
      • Germaneto, Itália
      • Messina, Itália
      • Perugia, Itália
      • Pisa, Itália
      • Torino, Itália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos dos 16 aos 75 anos, ambos inclusive
  • Epilepsia focal bem caracterizada ou síndrome epiléptica
  • Indivíduos com pelo menos 2, mas não excedendo 40 crises parciais, generalizadas secundariamente ou não, por 4 semanas durante o período de linha de base de 8 semanas
  • Indivíduos em uma dose estável de pelo menos 1, mas não mais do que 2 medicamentos antiepilépticos (DAEs) concomitantes com o segundo DAE ≤ 50% da dose mínima de manutenção recomendada

Critério de exclusão:

  • Tipo de convulsão IA não motora apenas como tipo de convulsão
  • História ou presença de convulsões ocorrendo com muita frequência ou indistintamente separadas para serem contadas de forma confiável durante os 6 meses anteriores à Visita 1 ou durante a linha de base
  • Outra doença grave não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Brivaracetam (BRV) 1
50 mg por dia
Medicamento: Brivaracetam
Comprimido de 25 mg - 50 mg por dia durante 17 semanas (ou 21 semanas se diminuído (50 mg > 20 mg) para indivíduos que não participaram do estudo de acompanhamento)
Outros nomes:
  • ucb 34714
Medicamento: Brivaracetam
Comprimido de 25 mg - 100 mg por dia durante 17 semanas (ou 21 semanas se diminuído (100 mg > 50 mg > 20 mg) para indivíduos que não participaram do estudo de acompanhamento)
Outros nomes:
  • ucb 34714
Experimental: Brivaracetam (BRV) 2
100 mg por dia
Medicamento: Brivaracetam
Comprimido de 25 mg - 50 mg por dia durante 17 semanas (ou 21 semanas se diminuído (50 mg > 20 mg) para indivíduos que não participaram do estudo de acompanhamento)
Outros nomes:
  • ucb 34714
Medicamento: Brivaracetam
Comprimido de 25 mg - 100 mg por dia durante 17 semanas (ou 21 semanas se diminuído (100 mg > 50 mg > 20 mg) para indivíduos que não participaram do estudo de acompanhamento)
Outros nomes:
  • ucb 34714

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de saída cumulativa em 112 dias após o início da fase de redução da droga antiepiléptica (DAE) de linha de base
Prazo: Da visita 4 (semana 1) até o final do período de avaliação (semana 17) (aproximadamente 16 semanas)
A taxa de saída cumulativa foi estimada usando métodos de Kaplan-Meier e foi baseada na duração entre o início do Período de Avaliação (EP) e a primeira data em que o primeiro critério de saída foi atendido para cada sujeito. Os indivíduos que concluíram o EP sem atender a um critério de saída foram censurados no dia 112. A comparação primária foi BRV 50 mg/dia vs um controle histórico. O limite superior do Intervalo de Confiança de 95% bilateral para a estimativa foi comparado com a estimativa do limite inferior histórico de 0,722.
Da visita 4 (semana 1) até o final do período de avaliação (semana 17) (aproximadamente 16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCB Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N01306
  • RPCE07F1216
  • 2008-000145-58 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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