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Estudio de conversión aleatorizado, doble ciego a monoterapia para evaluar la eficacia y la seguridad de brivaracetam en sujetos (≥ 16 a 75 años) con convulsiones de inicio parcial

13 de junio de 2018 actualizado por: UCB Pharma

Un estudio internacional, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, de control histórico de conversión a monoterapia para evaluar la eficacia y la seguridad de brivaracetam en sujetos (≥ 16 a 75 años) con convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria .

Los Fármacos Antiepilépticos (FAE) son el principal tratamiento de la epilepsia; sin embargo, solo un número limitado de AED están aprobados para su uso como monoterapia. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de BRV en la conversión de pacientes con crisis de inicio parcial del tratamiento combinado a la monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Disponible

Disponible

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bernau, Alemania
      • Bielefeld, Alemania
      • Munchen, Alemania
      • Munster, Alemania
      • Ulm, Alemania
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Murcia, España
      • Zaragoza, España
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Estados Unidos
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos
      • Schenectady, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Oberlin, Ohio, Estados Unidos
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Bluefield, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
  • Francia
      • Bethune, Francia
      • Lille, Francia
      • Saint Brieuc, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Kecskemet, Hungría
      • Szeged, Hungría
  • Italia
      • Bergamo, Italia
      • Firenze, Italia
      • Germaneto, Italia
      • Messina, Italia
      • Perugia, Italia
      • Pisa, Italia
      • Torino, Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 16 a 75 años, ambos inclusive
  • Epilepsia focal bien caracterizada o síndrome epiléptico
  • Sujetos que tengan al menos 2 pero no más de 40 convulsiones de inicio parcial, ya sea secundariamente generalizadas o no cada 4 semanas durante el período de referencia de 8 semanas
  • Sujetos con una dosis estable de al menos 1 pero no más de 2 fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes con el segundo FAE ≤ 50 % de la dosis de mantenimiento mínima recomendada

Criterio de exclusión:

  • Convulsión tipo IA no motora como único tipo de convulsión
  • Antecedentes o presencia de convulsiones que ocurren con demasiada frecuencia o separadas indistintamente para contarlas de manera confiable durante los 6 meses anteriores a la visita 1 o durante la línea de base
  • Otra enfermedad grave no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brivaracetam (BRV) 1
50 mg diarios
Droga: Brivaracetam
Comprimido de 25 mg: 50 mg al día durante 17 semanas (o 21 semanas si se reduce la dosis (50 mg > 20 mg) para sujetos que no participan en el estudio de seguimiento)
Otros nombres:
  • ucb 34714
Droga: Brivaracetam
Comprimido de 25 mg: 100 mg al día durante 17 semanas (o 21 semanas si se reduce la dosis (100 mg > 50 mg > 20 mg) para sujetos que no participan en el estudio de seguimiento)
Otros nombres:
  • ucb 34714
Experimental: Brivaracetam (BRV) 2
100 mg diarios
Droga: Brivaracetam
Comprimido de 25 mg: 50 mg al día durante 17 semanas (o 21 semanas si se reduce la dosis (50 mg > 20 mg) para sujetos que no participan en el estudio de seguimiento)
Otros nombres:
  • ucb 34714
Droga: Brivaracetam
Comprimido de 25 mg: 100 mg al día durante 17 semanas (o 21 semanas si se reduce la dosis (100 mg > 50 mg > 20 mg) para sujetos que no participan en el estudio de seguimiento)
Otros nombres:
  • ucb 34714

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de salida acumulada a los 112 días después del comienzo de la fase inicial de reducción del fármaco antiepiléptico (FAE)
Periodo de tiempo: Desde la Visita 4 (semana 1) hasta el final del Período de Evaluación (semana 17) (aproximadamente 16 semanas)
La tasa de salida acumulada se estimó utilizando los métodos de Kaplan-Meier y se basó en la duración entre el inicio del período de evaluación (EP) y la fecha más temprana en que se cumplió el primer criterio de salida para cada sujeto. Los sujetos que completaron el EP sin cumplir con un criterio de salida fueron censurados el día 112. La comparación principal fue BRV 50 mg/día frente a un control histórico. El límite superior del intervalo de confianza del 95 % bilateral para la estimación se comparó con la estimación del límite inferior histórico de 0,722.
Desde la Visita 4 (semana 1) hasta el final del Período de Evaluación (semana 17) (aproximadamente 16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UCB Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N01306
  • RPCE07F1216
  • 2008-000145-58 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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