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Uno studio di conversione randomizzato in doppio cieco alla monoterapia per valutare l'efficacia e la sicurezza di brivaracetam nei soggetti (da ≥ 16 a 75 anni) con crisi epilettiche parziali

13 giugno 2018 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio internazionale, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, di controllo storico sulla conversione alla monoterapia per valutare l'efficacia e la sicurezza di brivaracetam in soggetti (da ≥ 16 a 75 anni) con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria .

I farmaci antiepilettici (AED) sono il trattamento principale per l'epilessia; tuttavia, solo un numero limitato di farmaci antiepilettici è approvato per l'uso in monoterapia. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della BRV nella conversione di pazienti con crisi parziali dal trattamento combinato alla monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bethune, Francia
      • Lille, Francia
      • Saint Brieuc, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bernau, Germania
      • Bielefeld, Germania
      • Munchen, Germania
      • Munster, Germania
      • Ulm, Germania
  • Italia
      • Bergamo, Italia
      • Firenze, Italia
      • Germaneto, Italia
      • Messina, Italia
      • Perugia, Italia
      • Pisa, Italia
      • Torino, Italia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Murcia, Spagna
      • Zaragoza, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Stati Uniti
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti
      • Schenectady, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Oberlin, Ohio, Stati Uniti
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Bedford, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Bluefield, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Kecskemet, Ungheria
      • Szeged, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti dai 16 ai 75 anni, entrambi compresi
  • Epilessia focale ben caratterizzata o sindrome epilettica
  • Soggetti con almeno 2 ma non più di 40 crisi epilettiche parziali, generalizzate o meno secondariamente per 4 settimane durante il periodo basale di 8 settimane
  • Soggetti che assumono una dose stabile di almeno 1 ma non più di 2 farmaci antiepilettici (AED) concomitanti con il secondo AED ≤ 50% della dose minima di mantenimento raccomandata

Criteri di esclusione:

  • Tipo di crisi IA non motoria come unico tipo di crisi
  • Anamnesi o presenza di convulsioni che si verificano troppo frequentemente o indistintamente separate per essere contate in modo affidabile durante i 6 mesi precedenti la Visita 1 o durante il Basale
  • Altre gravi malattie non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brivaracetam (BRV) 1
50 mg al giorno
Droga: Brivaracetam
Compressa da 25 mg - 50 mg al giorno per 17 settimane (o 21 settimane se titolato verso il basso (50 mg > 20 mg) per i soggetti che non partecipano allo studio di follow-up)
Altri nomi:
  • ucb 34714
Droga: Brivaracetam
Compressa da 25 mg - 100 mg al giorno per 17 settimane (o 21 settimane se titolato verso il basso (100 mg > 50 mg > 20 mg) per i soggetti che non partecipano allo studio di follow-up)
Altri nomi:
  • ucb 34714
Sperimentale: Brivaracetam (BRV) 2
100 mg al giorno
Droga: Brivaracetam
Compressa da 25 mg - 50 mg al giorno per 17 settimane (o 21 settimane se titolato verso il basso (50 mg > 20 mg) per i soggetti che non partecipano allo studio di follow-up)
Altri nomi:
  • ucb 34714
Droga: Brivaracetam
Compressa da 25 mg - 100 mg al giorno per 17 settimane (o 21 settimane se titolato verso il basso (100 mg > 50 mg > 20 mg) per i soggetti che non partecipano allo studio di follow-up)
Altri nomi:
  • ucb 34714

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso cumulativo di uscita a 112 giorni dall'inizio della fase di riduzione graduale dei farmaci antiepilettici (AED) al basale
Lasso di tempo: Dalla visita 4 (settimana 1) alla fine del periodo di valutazione (settimana 17) (circa 16 settimane)
Il tasso di uscita cumulativo è stato stimato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier e si è basato sulla durata tra l'inizio del periodo di valutazione (EP) e la prima data in cui il primo criterio di uscita è stato soddisfatto per ciascun soggetto. I soggetti che hanno completato l'EP senza soddisfare un criterio di uscita sono stati censurati il ​​giorno 112. Il confronto primario era BRV 50 mg/giorno rispetto a un controllo storico. Il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% a due code per la stima è stato confrontato con la stima storica del limite inferiore di 0,722.
Dalla visita 4 (settimana 1) alla fine del periodo di valutazione (settimana 17) (circa 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N01306
  • RPCE07F1216
  • 2008-000145-58 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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