Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibimalaatin munuaissolusyövän (RCC) erityinen tutkimus (Markkinoinnin jälkeinen sääntelysitoumussuunnitelma)

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Erityinen tutkimus Sutentin RCC:lle (Regulatory Post Marketing Commitment Plan).

Tämän valvonnan tavoitteena on kerätä tietoa 1) lääkkeen haittavaikutuksista, joita ei odoteta LPD:ltä (tuntematon haittavaikutus), 2) haittavaikutusten esiintyvyydestä tässä seurannassa ja 3) tekijöistä, joiden katsotaan vaikuttavan turvallisuuteen ja/ tai tämän lääkkeen tehosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joille tutkija määrää ensimmäisen sunitinibimalaatin (Sutent), tulee rekisteröidä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1674

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille A6181176:n tutkija on määrännyt sunitinibimalaattia (Sutent).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on annettava sunitinibimalaattia (Sutent), jotta he voivat osallistua seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet sunitinibimalaattia (Sutent).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
sunitinibimalaatti
Potilaat, jotka käyttävät sunitinibimalaattia
Lääke: sunitinibimalaatti

SUTENT®-kapseli 12,5 mg, tutkijan määräyksestä riippuen. Toistuvuus ja kesto ovat pakkausselosteen mukaisia ​​seuraavasti. "Tavallinen aikuisten suun kautta otettavan sunitinibin annos on 50 mg kerran vuorokaudessa, 4 viikkoa ja sen jälkeen 2 viikon tauko (aikataulu 4/2). Tämä sisältää 1 hoitojakson, joka voidaan toistaa.

Annosta voidaan pienentää potilaan kliinisen tilan mukaan."

Muut nimet:
  • Sutent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: MAX 2 vuotta
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui sunitinibimalaatista osallistujalla, joka sai sunitinibimalaattia. Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua sunitinibimalaatille.
MAX 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: MAX 2 vuotta
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus kohdevaurioiden kiinteiden kasvaimien arviointikriteerejä (RECIST V1.0) kohden ja MRI:llä arvioitu: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurion pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. Tulos esitettiin yhdessä vastaavan tarkan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin (CI) kanssa.
MAX 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä iäkkäässä väestössä
Aikaikkuna: MAX 2 vuotta
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui sunitinibimalaatista osallistujalla, joka sai sunitinibimalaattia. Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua sunitinibimalaatille. Vanhempi väestö määriteltiin 65-vuotiaiksi tai sitä vanhemmiksi osallistujiksi.
MAX 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja joilla oli maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: MAX 2 vuotta
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui sunitinibimalaatista osallistujalla, joka sai sunitinibimalaattia. Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua sunitinibimalaatille. Maksan vajaatoiminta ei viitannut ohimeneviin laboratorioarvojen poikkeavuuksiin, vaan tapahtumiin, jotka olivat kliinisesti huomionarvoisia ja vaativat seurantaa.
MAX 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja joilla oli munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: MAX 2 vuotta
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui sunitinibimalaatista osallistujalla, joka sai sunitinibimalaattia. Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua sunitinibimalaatille. Munuaisten vajaatoiminta ei viitannut ohimeneviin laboratorioarvojen poikkeamiin, vaan tapahtumiin, jotka olivat kliinisesti huomionarvoisia ja vaativat seurantaa.
MAX 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja jotka käyttivät samanaikaisesti sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -estäjiä
Aikaikkuna: MAX 2 vuotta
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui sunitinibimalaatista osallistujalla, joka sai sunitinibimalaattia. Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua sunitinibimalaatille. Yhteensä 38 lääkettä, mukaan lukien tofisopaami, bromokriptiinimesilaatti ja fluvoksamiinimaleaatti, määriteltiin CYP3A4:n estäjiksi.
MAX 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja jotka olivat pitkäaikaishoidossa
Aikaikkuna: MAX 2 vuotta
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui sunitinibimalaatista osallistujalla, joka sai sunitinibimalaattia. Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua sunitinibimalaatille. Pitkäkestoiseksi hoidoksi määriteltiin, että hoitoa jatkettiin yli 24 viikkoa.
MAX 2 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka vastasivat ensisijaisen tutkimuksen kohteita
Aikaikkuna: MAX 2 vuotta
Seuraavat haittatapahtumat määriteltiin ensisijaisen tutkimuksen kohteiksi: (1) keuhkosairaus, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkokuume, (2) luuytimen lama, mukaan lukien verihiutaleiden vähentyminen, valkosolujen väheneminen ja anemia, (3) verenvuoto mukaan lukien tuumorin rappeutumisesta tai kutistuminen, (4) sydämen toimintahäiriö, mukaan lukien QT-ajan pidentyminen ja vasemman kammion ejektiofraktion lasku, (5) lisämunuaisen toimintahäiriö, (6) haiman toimintahäiriö mukaan lukien lipaasin lisääntyminen, (7) kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, (8) iho-oireet (käsi ja jalka) oireyhtymä), (9) vakavat infektiot, (10) rabdomyolyysi, myopatia ja (11) palautuva posteriorinen leukoenkefalopatian oireyhtymä (RPLS). Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua sunitinibimalaatille.
MAX 2 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä lapsiväestössä
Aikaikkuna: MAX 2 vuotta
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui sunitinibimalaatista osallistujalla, joka sai sunitinibimalaattia. Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua sunitinibimalaatille. Lapsiväestö määriteltiin alle 15-vuotiaiksi osallistujiksi ja aikuisväestöksi 15-vuotiaat tai sitä vanhemmat.
MAX 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: MAX 2 vuotta
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui sunitinibimalaatista osallistujalla, joka sai sunitinibimalaattia. Hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma oli hoitoon liittyvä haittatapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma /työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua sunitinibimalaatille.
MAX 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on odottamattomia hoitoon liittyviä haittatapahtumia japanilaisesta pakkausselosteesta
Aikaikkuna: MAX 2 vuotta
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui sunitinibimalaatista osallistujalla, joka sai sunitinibimalaattia. Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua sunitinibimalaatille. Haittavaikutusten odotus määritettiin japanilaisen pakkausselosteen mukaan. Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua sunitinibimalaatille.
MAX 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, luokka 3 tai korkeampi haittatapahtumien yleisissä toksisuuskriteereissä (CTCAE)
Aikaikkuna: MAX 2 vuotta
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui sunitinibimalaatista osallistujalla, joka sai sunitinibimalaattia. Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua sunitinibimalaatille. Kunkin haittatapahtuman vakavuus arvioitiin CTCAE:n mukaan seuraavasti: aste 3, vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen on aiheellista tai vammauttaminen; luokka 4, hengenvaaralliset seuraukset tai kiireellinen puuttuminen; luokka 5, haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
MAX 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6181176

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa