Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selenometioniini ja finasteridi ennen leikkausta tai sädehoitoa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyöpä

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus L-SeMet-lisähoidosta ja finasteridihoidosta potilailla, joilla on eturauhassyöpää ennen robottia eturauhasen poistoa/brakyterapiaa

PERUSTELUT: Selenometioniini voi hidastaa eturauhassyövän kasvua. Testosteroni voi aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Finasteridi voi torjua eturauhassyöpää alentamalla kehon tuottaman testosteronin määrää. Selenometioniinin antaminen yhdessä finasteridin kanssa ennen leikkausta tai sädehoitoa voi olla tehokas eturauhassyövän hoito.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin selenometioniini ja finasteridi toimivat ennen leikkausta tai sädehoitoa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selenometioniinin ja/tai finasteridin vaikutusten tutkiminen keskeisiin androgeenireseptorin signalointibiomarkkereihin (eturauhasspesifinen antigeeni, kallikreiini 2 ja NKX3.1) eturauhaskudosnäytteissä potilailta, joilla on vaiheen I tai II eturauhassyöpä.

Toissijainen

  • Selenometioniinin ja/tai finasteridin vaikutusten analysointi apoptoosin induktioon näiden potilaiden hyvänlaatuisissa eturauhaskudosnäytteissä.

Tertiäärinen

  • Sen määrittämiseksi, liittyykö selenometioniinin ja/tai finasteridin vaste Prx1-tasoon eturauhassyöpäsoluissa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta selenometioniinia ja oraalista finasteridia kerran päivässä 4-5 viikon ajan. Potilaille tehdään sitten eturauhasen poisto tai brakyterapia.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa ja suun kautta finasteridia kerran päivässä 4-5 viikon ajan. Potilaille tehdään sitten eturauhasen poisto tai brakyterapia.
  • Käsiryhmä III: Potilaat saavat suun kautta selenometioniinia ja oraalista lumelääkettä kerran päivässä 4-5 viikon ajan. Potilaille tehdään sitten eturauhasen poisto tai brakyterapia.
  • Käsiryhmä IV: Potilaat saavat kaksi oraalista lumelääkettä kerran päivässä 4-5 viikon ajan. Potilaille tehdään sitten eturauhasen poisto tai brakyterapia.

Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja prostatektomia- tai brakyterapiapäivänä. Näytteistä analysoidaan testosteroni- ja 5-a-dihydrotestosteronitasot kapillaarikaasukromatografia-massaspektrometrialla; geneettiset polymorfismit tyypin 2 5-a-reduktaasigeenissä PCR- ja sekvensointianalyyseillä; ja seleenitasot atomiabsorptiospektrofotometrialla. Lisää verinäytteitä säilytetään alfa- ja gamma-tokoferolin, lykopeenin ja muiden vitamiinitasojen tulevaa analysointia varten. Varpaankynsinäytteitä kerätään myös pitkän aikavälin seleenitilan indikaattoriksi. Eturauhaskudosnäytteitä kerätään prostatektomian aikana ja sen jälkeen tai ennen brakyterapiaa. Näytteet analysoidaan biomarkkerien (esim. eturauhasspesifisen antigeenin, kallikreiini 2:n ja NKX 3.1:n) ilmentymisen suhteen kvantitatiivisella RT-PCR:llä ja apoptoosilla TUNEL-määrityksellä, immunohistokemialla ja ELISA:lla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Diagnosoitu sekstantilla tai suuremmalla biopsialla
    • Kliinisen vaiheen < T3 (vaihe I tai II) sairaus
  • Eturauhasspesifinen antigeeni < 20,0 ng/ml
  • Gleasonin pisteet < 8
  • Suunniteltu eturauhasen poisto tai brakyterapia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Elinajanodote > 5 vuotta
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Halukas ja kykenevä käyttämään finasteridia, selenometioniinia ja/tai lumelääkettä 3-5 viikon ajan ennen eturauhasen poistoa/brakyterapiaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Yli 1 vuosi edellisestä finasteridista, dutasteridista, Sereona repensistä (saw palmetto) tai mistä tahansa muusta 5-α-reduktaasin estäjää
  • Ei aikaisempaa hormonihoitoa tai sädehoitoa
  • Yli 30 päivää aiemmasta osallistumisesta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellistä, kirurgista, ravitsemus- tai elämäntapainterventiota (esim. ruokavalion muuttamista tai harjoittelua)

  • Ei samanaikaista seleeniravintolisää annoksilla > 200 mg/vrk, mukaan lukien monivitamiinilisät

    • Vähintään 30 päivää aiemmasta seleeniravintolisästä > 200 mg/vrk
  • Ei muuta samanaikaista hormonaalista hoitoa, mukaan lukien 5-α-reduktaasin estäjät (esim. finasteridi tai dutasteridi); antiandrogeenit (esim. bikalutamidi, flutamidi tai ketokonatsoli); tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistit (esim. leuprolidiasetaatti, gosereliiniasetaatti tai abareliksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat selenometioniinia ja finasteridia suun kautta kerran päivässä 4-5 viikon ajan.
Ravintolisä: seleenimetioniini
Annettu suullisesti
Lääke: finasteridi
Annettu suullisesti
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat oraalista lumelääkettä ja suun kautta otettavaa finasteridia kerran päivässä 4-5 viikon ajan.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti
Lääke: finasteridi
Annettu suullisesti
Kokeellinen: Käsivarsi III
Potilaat saavat suun kautta selenometioniinia ja oraalista lumelääkettä kerran päivässä 4-5 viikon ajan.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti
Ravintolisä: seleenimetioniini
Annettu suullisesti
Placebo Comparator: Käsivarsi IV
Potilaat saavat kaksi oraalista lumelääkettä kerran päivässä 4-5 viikon ajan.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seleenin ja finasteridin ja niiden yhdistelmän vaikutukset PSA-tasoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa PSA-tasoja finasteridi lumelääke + seleeni lumelääkeryhmään (haara C). Wilcoxon Rank Sum Test -testiä käytettiin käsivarren A, käsivarren B, käsivarren D ja käsivarren C PSA-tasojen eron testaamiseen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seleenin ja finasteridin ja niiden yhdistelmän vaikutukset apoptoosin induktioon
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa katkaistun kaspaasi 3:n arvoja Finasteridi lumelääke + seleeni lumelääkeryhmään (haara C). Wilcoxon Rank Sum Test -testiä käytettiin katkaistun kaspaasin 3 arvojen eron testaamiseen käsivarressa A, käsivarressa B, käsivarressa D ja käsivarressa C.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CDR0000611962
  • RPCI I 104607 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia