Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selenometioniini ja finasteridi ennen leikkausta tai sädehoitoa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyöpä

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus L-SeMet-lisähoidosta ja finasteridihoidosta potilailla, joilla on eturauhassyöpää ennen robottia eturauhasen poistoa/brakyterapiaa

PERUSTELUT: Selenometioniini voi hidastaa eturauhassyövän kasvua. Testosteroni voi aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Finasteridi voi torjua eturauhassyöpää alentamalla kehon tuottaman testosteronin määrää. Selenometioniinin antaminen yhdessä finasteridin kanssa ennen leikkausta tai sädehoitoa voi olla tehokas eturauhassyövän hoito.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin selenometioniini ja finasteridi toimivat ennen leikkausta tai sädehoitoa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selenometioniinin ja/tai finasteridin vaikutusten tutkiminen keskeisiin androgeenireseptorin signalointibiomarkkereihin (eturauhasspesifinen antigeeni, kallikreiini 2 ja NKX3.1) eturauhaskudosnäytteissä potilailta, joilla on vaiheen I tai II eturauhassyöpä.

Toissijainen

  • Selenometioniinin ja/tai finasteridin vaikutusten analysointi apoptoosin induktioon näiden potilaiden hyvänlaatuisissa eturauhaskudosnäytteissä.

Tertiäärinen

  • Sen määrittämiseksi, liittyykö selenometioniinin ja/tai finasteridin vaste Prx1-tasoon eturauhassyöpäsoluissa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta selenometioniinia ja oraalista finasteridia kerran päivässä 4-5 viikon ajan. Potilaille tehdään sitten eturauhasen poisto tai brakyterapia.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa ja suun kautta finasteridia kerran päivässä 4-5 viikon ajan. Potilaille tehdään sitten eturauhasen poisto tai brakyterapia.
  • Käsiryhmä III: Potilaat saavat suun kautta selenometioniinia ja oraalista lumelääkettä kerran päivässä 4-5 viikon ajan. Potilaille tehdään sitten eturauhasen poisto tai brakyterapia.
  • Käsiryhmä IV: Potilaat saavat kaksi oraalista lumelääkettä kerran päivässä 4-5 viikon ajan. Potilaille tehdään sitten eturauhasen poisto tai brakyterapia.

Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja prostatektomia- tai brakyterapiapäivänä. Näytteistä analysoidaan testosteroni- ja 5-a-dihydrotestosteronitasot kapillaarikaasukromatografia-massaspektrometrialla; geneettiset polymorfismit tyypin 2 5-a-reduktaasigeenissä PCR- ja sekvensointianalyyseillä; ja seleenitasot atomiabsorptiospektrofotometrialla. Lisää verinäytteitä säilytetään alfa- ja gamma-tokoferolin, lykopeenin ja muiden vitamiinitasojen tulevaa analysointia varten. Varpaankynsinäytteitä kerätään myös pitkän aikavälin seleenitilan indikaattoriksi. Eturauhaskudosnäytteitä kerätään prostatektomian aikana ja sen jälkeen tai ennen brakyterapiaa. Näytteet analysoidaan biomarkkerien (esim. eturauhasspesifisen antigeenin, kallikreiini 2:n ja NKX 3.1:n) ilmentymisen suhteen kvantitatiivisella RT-PCR:llä ja apoptoosilla TUNEL-määrityksellä, immunohistokemialla ja ELISA:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Diagnosoitu sekstantilla tai suuremmalla biopsialla
    • Kliinisen vaiheen < T3 (vaihe I tai II) sairaus
  • Eturauhasspesifinen antigeeni < 20,0 ng/ml
  • Gleasonin pisteet < 8
  • Suunniteltu eturauhasen poisto tai brakyterapia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Elinajanodote > 5 vuotta
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Halukas ja kykenevä käyttämään finasteridia, selenometioniinia ja/tai lumelääkettä 3-5 viikon ajan ennen eturauhasen poistoa/brakyterapiaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Yli 1 vuosi edellisestä finasteridista, dutasteridista, Sereona repensistä (saw palmetto) tai mistä tahansa muusta 5-α-reduktaasin estäjää
  • Ei aikaisempaa hormonihoitoa tai sädehoitoa
  • Yli 30 päivää aiemmasta osallistumisesta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellistä, kirurgista, ravitsemus- tai elämäntapainterventiota (esim. ruokavalion muuttamista tai harjoittelua)

  • Ei samanaikaista seleeniravintolisää annoksilla > 200 mg/vrk, mukaan lukien monivitamiinilisät

    • Vähintään 30 päivää aiemmasta seleeniravintolisästä > 200 mg/vrk
  • Ei muuta samanaikaista hormonaalista hoitoa, mukaan lukien 5-α-reduktaasin estäjät (esim. finasteridi tai dutasteridi); antiandrogeenit (esim. bikalutamidi, flutamidi tai ketokonatsoli); tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistit (esim. leuprolidiasetaatti, gosereliiniasetaatti tai abareliksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat selenometioniinia ja finasteridia suun kautta kerran päivässä 4-5 viikon ajan.
Ravintolisä: seleenimetioniini
Annettu suullisesti
Lääke: finasteridi
Annettu suullisesti
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat oraalista lumelääkettä ja suun kautta otettavaa finasteridia kerran päivässä 4-5 viikon ajan.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti
Lääke: finasteridi
Annettu suullisesti
Kokeellinen: Käsivarsi III
Potilaat saavat suun kautta selenometioniinia ja oraalista lumelääkettä kerran päivässä 4-5 viikon ajan.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti
Ravintolisä: seleenimetioniini
Annettu suullisesti
Placebo Comparator: Käsivarsi IV
Potilaat saavat kaksi oraalista lumelääkettä kerran päivässä 4-5 viikon ajan.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seleenin ja finasteridin ja niiden yhdistelmän vaikutukset PSA-tasoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa PSA-tasoja finasteridi lumelääke + seleeni lumelääkeryhmään (haara C). Wilcoxon Rank Sum Test -testiä käytettiin käsivarren A, käsivarren B, käsivarren D ja käsivarren C PSA-tasojen eron testaamiseen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seleenin ja finasteridin ja niiden yhdistelmän vaikutukset apoptoosin induktioon
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa katkaistun kaspaasi 3:n arvoja Finasteridi lumelääke + seleeni lumelääkeryhmään (haara C). Wilcoxon Rank Sum Test -testiä käytettiin katkaistun kaspaasin 3 arvojen eron testaamiseen käsivarressa A, käsivarressa B, käsivarressa D ja käsivarressa C.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000611962
  • RPCI I 104607 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa