Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селенометионин и финастерид перед операцией или лучевой терапией при лечении пациентов с раком предстательной железы I или II стадии

28 сентября 2023 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование добавок L-SeMet и лечения финастеридом пациентов с раком простаты перед роботизированной простатэктомией/брахитерапией

ОБОСНОВАНИЕ: селенометионин может замедлять рост рака предстательной железы. Тестостерон может вызвать рост клеток рака предстательной железы. Финастерид может бороться с раком простаты, снижая количество тестостерона, вырабатываемого организмом. Назначение селенометионина вместе с финастеридом перед операцией или лучевой терапией может быть эффективным методом лечения рака предстательной железы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо действуют селенометионин и финастерид при введении перед операцией или лучевой терапией при лечении пациентов с раком предстательной железы I или II стадии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Исследовать влияние селенометионина и/или финастерида на биомаркеры ключевых сигнальных рецепторов андрогенов (специфический антиген простаты, калликреин 2 и NKX3.1) в образцах ткани предстательной железы у пациентов с раком предстательной железы I или II стадии.

Среднее

  • Проанализировать влияние селенометионина и/или финастерида на индукцию апоптоза в образцах доброкачественной ткани предстательной железы у этих пациентов.

третичный

  • Определить, связана ли чувствительность к селенометионину и/или финастериду с уровнем Prx1 в клетках рака предстательной железы.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 4 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают пероральный селенометионин и пероральный финастерид один раз в день в течение 4-5 недель. Затем пациенты подвергаются простатэктомии или брахитерапии.
  • Группа II: пациенты получают пероральное плацебо и пероральный финастерид один раз в день в течение 4-5 недель. Затем пациенты подвергаются простатэктомии или брахитерапии.
  • Группа III: пациенты получают перорально селенометионин и перорально плацебо один раз в день в течение 4-5 недель. Затем пациенты подвергаются простатэктомии или брахитерапии.
  • Группа IV: пациенты получают два пероральных плацебо один раз в день в течение 4-5 недель. Затем пациенты подвергаются простатэктомии или брахитерапии.

Образцы крови берут исходно и в день простатэктомии или брахитерапии. Образцы анализируют на уровни тестостерона и 5-α-дигидротестостерона с помощью капиллярной газовой хроматографии-масс-спектрометрии; генетические полиморфизмы в гене 5-α редуктазы 2 типа с помощью ПЦР и анализов секвенирования; и уровни селена атомно-абсорбционной спектрофотометрией. Дополнительные образцы крови будут храниться для будущего анализа альфа- и гамма-токоферола, ликопина и других уровней витаминов. Образцы ногтей на ногах также собираются, чтобы обеспечить индикатор долгосрочного статуса селена. Образцы ткани предстательной железы собирают во время и после простатэктомии или до брахитерапии. Образцы анализируют на экспрессию биомаркеров (например, простатспецифического антигена, калликреина 2 и NKX 3.1) с помощью количественной ОТ-ПЦР и апоптоза с помощью анализа TUNEL, иммуногистохимии и ELISA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

    • Диагностируется с помощью секстанта или биопсии большого объема
    • Клиническая стадия < T3 (стадия I или II) заболевания
  • Простатспецифический антиген < 20,0 нг/мл
  • Оценка Глисона < 8
  • Запланирована простатэктомия или брахитерапия

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Ожидаемая продолжительность жизни > 5 лет
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований (за исключением немеланомного рака кожи) за последние 5 лет
  • Желание и возможность принимать финастерид, селенометионин и/или плацебо в течение 3-5 недель до простатэктомии/брахитерапии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Более 1 года после приема финастерида, дутастерида, сереона ползучего (пальметто) или любого другого ингибитора 5-альфа-редуктазы
  • Отсутствие предшествующей гормональной терапии или лучевой терапии
  • Более 30 дней с момента предыдущего и отсутствие одновременного участия в каком-либо другом клиническом исследовании, включающем медицинское, хирургическое вмешательство, вмешательство в питание или изменение образа жизни (например, изменение диеты или физические упражнения)

  • Отсутствие сопутствующих пищевых добавок с селеном в дозах > 200 мг/день, включая поливитаминные добавки.

    • Не менее 30 дней с момента предшествующего приема пищевой добавки с селеном > 200 мг/сут.
  • Никакая другая сопутствующая гормональная терапия, включая ингибиторы 5-альфа-редуктазы (например, финастерид или дутастерид); антиандрогены (например, бикалутамид, флутамид или кетоконазол); или агонисты рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (например, ацетат лейпролида, ацетат гозерелина или абареликс)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают перорально селенометионин и перорально финастерид один раз в день в течение 4-5 недель.
Диетическая добавка: селенометионин
Дается устно
Лекарство: финастерид
Дается устно
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают пероральное плацебо и пероральный финастерид один раз в день в течение 4-5 недель.
Другой: плацебо
Дается устно
Лекарство: финастерид
Дается устно
Экспериментальный: Рука III
Пациенты получают перорально селенометионин и перорально плацебо один раз в день в течение 4-5 недель.
Другой: плацебо
Дается устно
Диетическая добавка: селенометионин
Дается устно
Плацебо Компаратор: Рука IV
Пациенты получают два пероральных плацебо один раз в день в течение 4-5 недель.
Другой: плацебо
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние селена и финастерида и их комбинации на уровень ПСА
Временное ограничение: 1 год
Сравните уровни ПСА с группой финастерид плацебо + селен плацебо (группа C). Тест суммы рангов Уилкоксона использовался для проверки разницы уровней ПСА в группе A, группе B, группе D и группе C.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние селена и финастерида и их комбинации на индукцию апоптоза
Временное ограничение: 1 год
Сравните значения расщепленной каспазы 3 с группой финастерид плацебо + селен плацебо (группа C). Тест суммы рангов Уилкоксона использовали для проверки разницы значений расщепленной каспазы 3 в группе A, группе B, группе D и группе C.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Roswell Park Cancer Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CDR0000611962
  • RPCI I 104607 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками