Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selenometionin og finasterid før kirurgi eller strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium I eller stadium II prostatakreft

28. september 2023 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av L-SeMet-supplement og finasteridbehandling av pasienter med prostatakreft før robotprostatektomi/brachyterapi

RASIONAL: Selenometionin kan bremse veksten av prostatakreft. Testosteron kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Finasteride kan bekjempe prostatakreft ved å redusere mengden testosteron kroppen lager. Å gi selenometionin sammen med finasterid før operasjon eller strålebehandling kan være en effektiv behandling for prostatakreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II studien studerer hvor godt selenometionin og finasterid virker når det gis før operasjon eller strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium I eller stadium II prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å undersøke effekten av selenometionin og/eller finasterid på sentrale androgenreseptorsignalerende biomarkører (prostataspesifikt antigen, kallikrein 2 og NKX3.1) i prostatavevsprøver fra pasienter med stadium I eller II prostatakreft.

Sekundær

  • Å analysere effekten av selenometionin og/eller finasterid på apoptoseinduksjon i benigne prostatavevsprøver fra disse pasientene.

Tertiær

  • For å bestemme om respons på selenometionin og/eller finasterid er relatert til nivået av Prx1 i prostatakreftceller.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oralt selenometionin og oralt finasterid én gang daglig i 4-5 uker. Pasienter gjennomgår deretter prostatektomi eller brakyterapi.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo og oral finasterid én gang daglig i 4-5 uker. Pasienter gjennomgår deretter prostatektomi eller brakyterapi.
  • Arm III: Pasienter får oral selenometionin og oral placebo én gang daglig i 4-5 uker. Pasienter gjennomgår deretter prostatektomi eller brakyterapi.
  • Arm IV: Pasienter får to orale placeboer én gang daglig i 4-5 uker. Pasienter gjennomgår deretter prostatektomi eller brakyterapi.

Blodprøver tas ved baseline og på dagen for prostatektomi eller brakyterapi. Prøver analyseres for testosteron- og 5-a-dihydrotestosteronnivåer ved kapillærgasskromatografi-massespektrometri; genetiske polymorfismer i type 2 5-α reduktasegenet ved PCR og sekvenseringsanalyser; og selennivåer ved atomabsorpsjonsspektrofotometri. Ytterligere blodprøver vil bli lagret for fremtidig analyse av alfa- og gamma-tokoferol, lykopen og andre vitaminnivåer. Tåneglprøver blir også samlet inn for å gi en indikator på langsiktig selenstatus. Prostatavevsprøver tas under og etter prostatektomi eller før brakyterapi. Prøver analyseres for ekspresjon av biomarkører (f.eks. prostataspesifikt antigen, kallikrein 2 og NKX 3.1) ved kvantitativ RT-PCR og apoptose ved TUNEL-analyse, immunhistokjemi og ELISA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist adenokarsinom i prostata

    • Diagnostisert ved sekstant eller større biopsi
    • Klinisk stadium < T3 (stadium I eller II) sykdom
  • Prostataspesifikt antigen < 20,0 ng/ml
  • Gleason-score < 8
  • Planlagt å gjennomgå prostatektomi eller brakyterapi

PASIENT EGENSKAPER:

  • Forventet levealder > 5 år
  • Ingen annen tidligere malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) de siste 5 årene
  • Villig og i stand til å ta finasterid, selenometionin og/eller placebo i 3-5 uker før prostatektomi/brachyterapi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Mer enn 1 år siden tidligere finasterid, dutasterid, Sereona repens (sagpalme) eller andre 5-α-reduktasehemmere
  • Ingen tidligere hormonbehandling eller strålebehandling
  • Mer enn 30 dager siden forrige og ingen samtidig deltakelse i andre kliniske studier som involverer en medisinsk, kirurgisk, ernæringsmessig eller livsstilsintervensjon (f.eks. kostholdsendringer eller trening)

  • Ingen samtidig selen kosttilskudd ved doser > 200 mg/dag, inkludert multivitamintilskudd

    • Minst 30 dager siden > 200 mg/dag med tidligere kosttilskudd med selen
  • Ingen annen samtidig hormonbehandling, inkludert 5-α-reduktasehemmere (f.eks. finasterid eller dutasterid); anti-androgener (f.eks. bicalutamid, flutamid eller ketokonazol); eller luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister (f.eks. leuprolidacetat, goserelinacetat eller abarelix)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oralt selenometionin og oralt finasterid én gang daglig i 4-5 uker.
Kosttilskudd: selenometionin
Gis muntlig
Legemiddel: finasterid
Gis muntlig
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får oral placebo og oral finasterid én gang daglig i 4-5 uker.
Annen: placebo
Gis muntlig
Legemiddel: finasterid
Gis muntlig
Eksperimentell: Arm III
Pasienter får oral selenometionin og oral placebo én gang daglig i 4-5 uker.
Annen: placebo
Gis muntlig
Kosttilskudd: selenometionin
Gis muntlig
Placebo komparator: Arm IV
Pasienter får to orale placeboer én gang daglig i 4-5 uker.
Annen: placebo
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av selen og finasterid og deres kombinasjon på PSA-nivå
Tidsramme: 1 år
Sammenlign PSA-nivåer med Finasteride Placebo + Selen Placebo-gruppe (arm C). Wilcoxon Rank Sum Test ble brukt til å teste forskjellen mellom PSA-nivåer av arm A, arm B, arm D med arm C.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av selen og finasterid og deres kombinasjon på apoptoseinduksjon
Tidsramme: 1 år
Sammenlign verdier for spaltet caspase 3 med Finasteride Placebo + Selen Placebo-gruppe (arm C). Wilcoxon Rank Sum Test ble brukt til å teste forskjellen mellom spaltede caspase 3-verdier av arm A, arm B, arm D med arm C.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2008

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000611962
  • RPCI I 104607 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger