Semapimod keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin hoitoon 1 tai 3 päivän hoito vs. lumelääke (CD04)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.
2. Perustaso Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) 250-400.
3. Vähintään 3 kuukautta kestävä Crohnin tauti, johon liittyy paksusuolentulehdus, ileiitti tai ileokoliitti, joka on vahvistettu röntgenkuvauksella ja/tai endoskopialla.
4. Hedelmällisessä iässä olevien oli käytettävä estemenetelmää (kalvoa tai kondomia) ehkäisyyn ja jatkettava sitä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen. On suositeltavaa käyttää kahta lomaketta.

5. CD-lääkitystä saaneiden potilaiden tulee käyttää kutakin lääkettä vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa ja vakailla annoksilla kutakin vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa seuraavin poikkeuksin:

   • metotreksaattia saaneiden oli oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan eivätkä he saa yli 25 mg/vko
   • ne, jotka saavat atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia vakaana annoksena vähintään 10 viikon ajan
   • steroideja käyttävien täytyi olla steroideja vähintään 2 viikkoa ja vakaa annos näiden 2 viikon ajan. He eivät saaneet enempää kuin 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
   • mesalatsiinia saaneiden on täytynyt olla käytössä vähintään 6 viikkoa ja vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa
   • CD-antibiootteja saaneiden täytyi olla käytössä vähintään 2 viikkoa ja vakaalla annoksella nuo 2 viikkoa
6. Kaikki CD-lääkitys, joka oli lopetettu, oli lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, lukuun ottamatta infliksimabia, joka oli lopetettava vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.

7. Seulontalaboratoriotestien oli täytettävä seuraavat kriteerit:

   Hgb >= 8,5 g/dl (5,3 mmol/L) Valkosolut 3,5-20 x 109/l Neutrofiilit >= 1,5 x 109/L Verihiutaleet >= 100 x 109/L ALT (SGPT) <1,5 x normaalialueen yläraja Alkalinen fosfataasi <2,5 x normaalin yläraja Bilirubiini <25 mmol/L (1,5 mg/dl) Kreatiniini <110 mol/L (1,2 mg/dl)

8. Potilaiden oli kyettävä noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja/tai protokollavaatimuksia.
9. Potilaiden oli voitava antaa tietoinen suostumus, ja suostumus oli hankittava ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hoito millä tahansa muilla kokeellisilla lääkkeillä viimeisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
2. Aiempi tuberkuloosi, joko kliinisesti tai positiivisen rintakehän röntgenkuvan (poissulkemiskriteeri nro 8) tai PPD:n perusteella.
3. Potilaat, jotka olivat saaneet anti-TNF-hoitoa, kuten infliksimabia, 8 viikon kuluessa tämän tutkimuksen seulonnasta. Potilaat, jotka olivat saaneet anti-TNF-hoitoa > 8 viikkoa ennen seulontaa, olivat kelvollisia.
4. Potilaat, joilla on mikä tahansa avanne, laaja suolen resektio (esim. yli 100 cm ohutsuolen leikkaus, proktokolektomia tai kolektomia ileorektaalisella anastomoosilla). Segmentaalinen kolektomia sallittiin.
5. Potilaat, jotka tarvitsevat välittömästi leikkausta aktiivisen maha-suolikanavan verenvuodon, vatsakalvotulehduksen, suolitukoksen tai kirurgista poistoa vaativan vatsansisäisen tai haiman paiseen vuoksi.
6. Potilaat, joilla tiedetään olevan vakava kiinteä oireinen ohutsuolen tai paksusuolen ahtauma.
7. Todisteet ilmoittautumishetkellä suolen tukkeutumisesta tai anamneesista edellisen kuuden kuukauden aikana, jotka on vahvistettu radiografialla, endoskopialla tai leikkauksella.
8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai granulooma tai jokin muu primaarinen tuberkuloosiinfektio rintakehän röntgenkuvassa
9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävän hematologisen, endokriinisen, keuhko-, sydän-, neurologisen tai aivosairauden merkkejä tai oireita.
10. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu tai tiedossa pahanlaatuisia kasvaimia.
11. Potilaat, joilla on vakavia infektioita, kuten hepatiitti, HIV, keuhkokuume tai pyelonefriitti, 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
12. Aiemmat opportunistiset infektiot, kuten herpes zoster, 2 kuukauden aikana ennen seulontaa, näyttöä aktiivisesta CMV:stä, aktiivisesta Pneumocystis cariniista, lääkeresistentistä epätyypillisestä mykobakteerista.
13. Potilaat, joiden ulostetutkimukset ovat positiivisia enteropatogeenien, patogeenisten munasolujen tai loisten tai Clostridium difficile -toksiinin varalta.
14. Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät.
15. Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
16. Potilaat, jotka olivat saaneet CNI-1493:a aiemmin.
17. Yli kolme annosta tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien aspiriini ja COX-2-estäjät, kahden viikon aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista