Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhdistelmähoidosta HCV-polymeraasi-inhibiittorilla (RO5024048) ja HCV-proteaasi-inhibiittorilla (RO5190591/Danoprevir) genotyypin 1 kroonisen hepatiitti C:n potilailla

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluinen tutkimus HCV-polymeraasi-inhibiittorin (RO5024048) ja HCV-proteaasi-inhibiittorin (RO5190591) yhdistelmähoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi genotyypin 1 kroonisessa hepatiittissa. ILMOITTAA 1

Tässä 7 kohorttitutkimuksessa arvioidaan HCV-nukleosidipolymeraasi-inhibiittorin (RO5024048) ja HCV-proteaasi-inhibiittorin (RO5190591/ITMN-191/danopreviiri) yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1. Kohortit A,B ,C,D ja G ovat aiemmin hoitamattomia potilaita, kohortti E on hoidon kokeneita potilaita pois lukien nollavasteen saaneet ja kohortti F on nollavasteen saaneita. Kohortit A ja B arvioivat annokset 500 mg po bid RO5024048 ja 100 mg po q8h RO5190591, yksin tai yhdistelmänä, enintään 7 tai 14 päivän ajan. Kohortti C arvioi yhdistelmähoitoa joko 1000mg po bid RO5024048 ja 100mg q8h RO5190591 tai 500mg po bid RO5024048 ja 200mg q8h RO5190591 14 päivän ajan. Kohortti D arvioi 1000mg po bid RO5024048 ja 200mg q8h RO5190591 14 päivän ajan.Kohortti E arvioi 1000mg RO5024048/600mg RO5190591 po kahdesti päivässä ja kohortti 40mg 40m F 14 päivän ajan 8/900 mg RO5190591 po kahdesti päivässä 14 päivän ajan . Kohortit testataan peräkkäin tai rinnakkain, jos asianmukaiset turvallisuus- ja farmakokineettiset tiedot tukevat. Viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen potilailla on mahdollisuus jatkaa hoitoa Standard of care -hoidoilla. Tutkimushoidon arvioitu aika on <3 kuukautta ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
      • Heidelberg, Australia, 3084
      • Melbourne, Australia, 3181
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1150

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, 18-65-vuotiaat;
  • krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • dekompensoitunut maksasairaus tai maksan vajaatoiminta;
  • krooninen maksasairaus tai ei-hepatiitti C;
  • HBsAg- tai HIV-infektio;
  • syöpähistoria 5 vuoden sisällä, muu kuin paikallinen tai in situ ihosyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti B
Lääke: danoprevir
500 mg kahdesti / 100 mg 2 kertaa 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg kahdesti / 100 mg kahdesti 14 päivän ajan\n500 mg kahdesti kahdesti / 200 mg 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg kahdesti / 200 mg 2 kertaa 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg/600 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg/900 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Kokeellinen: Kohortti A
Lääke: RO5024048
500 mg kahdesti / 100 mg 2 kertaa 8h 7 päivän ajan
Kokeellinen: Kohortti C
Lääke: danoprevir
500 mg kahdesti / 100 mg 2 kertaa 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg kahdesti / 100 mg kahdesti 14 päivän ajan\n500 mg kahdesti kahdesti / 200 mg 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg kahdesti / 200 mg 2 kertaa 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg/600 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg/900 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Kokeellinen: Kohortti D
Lääke: danoprevir
500 mg kahdesti / 100 mg 2 kertaa 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg kahdesti / 100 mg kahdesti 14 päivän ajan\n500 mg kahdesti kahdesti / 200 mg 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg kahdesti / 200 mg 2 kertaa 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg/600 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg/900 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Kokeellinen: Kohortti E
Lääke: danoprevir
500 mg kahdesti / 100 mg 2 kertaa 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg kahdesti / 100 mg kahdesti 14 päivän ajan\n500 mg kahdesti kahdesti / 200 mg 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg kahdesti / 200 mg 2 kertaa 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg/600 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg/900 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Kokeellinen: Kohortti F
Lääke: danoprevir
500 mg kahdesti / 100 mg 2 kertaa 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg kahdesti / 100 mg kahdesti 14 päivän ajan\n500 mg kahdesti kahdesti / 200 mg 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg kahdesti / 200 mg 2 kertaa 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg/600 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg/900 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Kokeellinen: Kohortti G
Lääke: danoprevir
500 mg kahdesti / 100 mg 2 kertaa 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg kahdesti / 100 mg kahdesti 14 päivän ajan\n500 mg kahdesti kahdesti / 200 mg 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg kahdesti / 200 mg 2 kertaa 8h 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg/600 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: danoprevir
1000 mg/900 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HCV RNA
Aikaikkuna: Jokaisella klinikkakäynnillä koko tutkimuksen ajan
Jokaisella klinikkakäynnillä koko tutkimuksen ajan
Haittatapahtumat, laboratorioparametrit, elintoiminnot
Aikaikkuna: Jokaisella klinikkakäynnillä koko tutkimuksen ajan
Jokaisella klinikkakäynnillä koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-parametrit; virusresistenssi
Aikaikkuna: Väliajoin, koko opiskelun ajan
Väliajoin, koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PP22205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset RO5024048

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa