Perkutaaninen rekanalisaatio iskeemisen aivohalvauksen hoidossa (PRIISM): toteutettavuustutkimus (PRIISM)
tiistai 19. kesäkuuta 2012 päivittänyt: MindFrame, Inc.
Toteutettavuuskoe MindFrame-järjestelmän arvioimiseksi tukkeutuneiden verisuonten uudelleenkanavaamisessa potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MindFrame-järjestelmän käyttökelpoisuutta palauttaa turvallisesti ja tehokkaasti verenkierto tromboottisessa neurovaskulaarisessa tukkeutumisessa potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIISM:n tavoitteena on arvioida MindFrame-järjestelmän käyttökelpoisuutta palauttaa turvallisesti ja tehokkaasti verenkierto tromboottisessa neurovaskulaarisessa okkluusiossa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Turvallisuus arvioidaan laitteeseen liittyvien vakavien tapahtumien taajuudella verrattuna muihin vastaaviin hoitoihin.
Tapahtumiin kuuluvat, mutta eivät rajoitu näihin, oireinen verenvuoto, verisuonten dissektio, embolisaatio ja yleinen sairastuvuus ja kuolleisuus.
Kohdesuonit sisältävät tyvivaltimot, sisäiset kaulavaltimot ja keskimmäiset aivovaltimot (M1- ja M2-segmentit).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- University of Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NIHSS 6-30 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
- Ennen vetoa muokattu Rankin-pistemäärä ≤ 2
- Suuri suonen tukos
- Potilas/potilaan huoltaja on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan hoitokeskukseen kaikkia vaadittuja kliinisiä arviointeja varten.
Potilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Kelvollinen suonensisäiseen rt-PA:han
- Soveltuva valtimonsisäiseen rt-PA - IA rt-PA aloitetaan 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Potilas ilmaantuu 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Glukoosi <50mg/dl
- Tunnettu verenvuotodiateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito INR>3,0
- Potilas sai hepariinia 48 tunnin sisällä PTT:n ollessa yli 2 kertaa laboratorionormaali.
- Potilaalla on lähtötilanteessa verihiutalearvo < 30 000
- Todisteet aivohalvauksen neurologisten oireiden nopeasta paranemisesta ilmoittautumisen yhteydessä
- Kooma
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia
- Tunnettu vakava allergia varjoaineelle tai nitinolille
- Potilaalla on vaikea jatkuva verenpainetauti
- CT/MRI-skannaus paljastaa merkittävän massavaikutuksen keskiviivan siirtymällä
- Potilaan angiogrammi osoittaa valtimon ahtauman > 50 % proksimaalisesti embolusta.
- Potilaan odotettu elinajanodote on alle 3 kuukautta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tutkimuslaitteen arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
|
Trombektomiakatetri, joka on suunniteltu palauttamaan nopeasti verenkiertoa potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisen laitteen menestys arvioituna osallistujien prosenttiosuudella, joka on perustettu vähintään TIMI 2 -virtauksen jälkeen, kun järjestelmä on otettu käyttöön tukkeuman poikki ja 30 minuutin sisällä ohjauskatetrin asettamisesta.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
TIMI Flow on perfuusion pisteytysjärjestelmä 0-3, joka viittaa reperfuusiotoimenpiteiden aikana arvioituihin verenvirtaustasoihin: TIMI 0 -virtaus (ei perfuusiota) TIMI 1 -virtaus (läpäisy ilman perfuusiota) TIMI 2 -virtaus (osittainen reperfuusio) TIMI 3 -virtaus (täydellinen perfuusio) on normaali virtaus |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistuminen määräytyy niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuuden mukaan, jotka saavuttavat TIMI Grade 2/3 Flow -arvon, joko käyttämällä tai ilman adjuvanttihoitoa, kaikissa hoidettavissa suonissa, kuten viimeinen hoidon jälkeinen angiogrammi vahvistaa.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
TIMI Flow on pisteytysjärjestelmä 0-3, joka viittaa verenkierron tasoihin, jotka on arvioitu perkutaanisen sepelvaltimon angioplastian aikana: TIMI 0 -virtaus (ei perfuusiota) TIMI 1 -virtaus (läpäisy ilman perfuusiota) TIMI 2 -virtaus (osittainen reperfuusio) TIMI 3 -virtaus (täydellinen perfuusio) on normaali virtaus |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kliininen menestys määritettynä modifioidun Rankin-asteikon pistemäärän 0-2 saavuttamisena 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
Modifioitu Rankin-asteikko on potilaan toiminnallisen riippumattomuuden tason mitta, jossa 0 = normaali ja 6-kuolema.
Potilaat, joiden pistemäärä on 0–2, katsotaan toiminnallisesti itsenäisiksi.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Hoito 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
MindFrame-järjestelmän käytön turvallisuuden arviointi laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien perusteella.
Laitteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat määritellään verisuonen perforaatioksi, intramuraalisen valtimon dissektioksi, laitteeseen liittyväksi oireelliseksi kallonsisäiseksi verenvuodoksi ja merkittäväksi embolisaatioksi aiemmin puuttumattomalla valtimoalueella.
|
Hoito 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Bendszus, MD, PhD, Heidelberg University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU-PRIISM-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .