Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentostatiini, syklofosfamidi ja rituksimabi bevasitsumabin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen B-solulymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Mayo Clinic

Satunnaistettu faasi II -tutkimus pentostatiinista, syklofosfamidista ja rituksimabista samanaikaisesti Avastin®-hoidon kanssa tai ilman sitä aiemmin hoitamattoman B-kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten pentostatiini ja syklofosfamidi, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi ja bevasitsumabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Vielä ei tiedetä, onko pentostatiinin ja syklofosfamidin antaminen yhdessä rituksimabin kanssa tehokkaampaa bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen B-solujen lymfaattinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan pentostatiinin ja syklofosfamidin sivuvaikutuksia yhdessä rituksimabin kanssa bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä ja nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen B-solujen lymfaattinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Täydellisen ja kokonaisvasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen B-solulymfaattinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma, joita hoidetaan pentostatiinilla, syklofosfamidilla ja rituksimabilla bevasitsumabin kanssa tai ilman.
  • Arvioida niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat negatiivisen minimaalisen jäännössairaustilan näiden hoito-ohjelmien jälkeen.
  • Näiden hoito-ohjelmien haittatapahtumien seuranta ja arviointi.

Toissijainen

  • Sen määrittämiseksi, liittyvätkö molekyylien prognostiset parametrit (ZAP-70, CD38, FISH:n tunnistamat sytogeneettiset poikkeavuudet ja IgVH-mutaatiostatus) näiden potilaiden vasteeseen.
  • Määrittää näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen.
  • Suorittaa korrelatiivisia lisätutkimuksia saadakseen käsityksen sairauden biologiasta ja siitä, miten se vaikuttaa lääkeherkkyyteen.

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan Rai-riskiryhmän (korkea [Rai vaihe III tai IV] vs. matala [Rai vaihe 0] tai keskitaso [Rai vaihe I tai II]) ja FISH-ennusteryhmän (suotuisa [normaali, +12, 13q-) mukaan. , tai muu] vs epäsuotuisa [17p- tai 11q-]). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat bevasitsumabi IV 30-90 minuutin ajan kurssin 1-5 päivänä 1 ja kurssin 6 päivinä 1, 22 ja 43; rituksimabi IV 2-4 tunnin ajan kurssin 1 päivinä 2 ja 3 ja kurssin 2-6 päivänä 1; ja pentostatiini IV yli 30 minuuttia ja syklofosfamidi IV yli 30 minuuttia kurssin 1 päivänä 2 ja kurssien 2-6 päivänä 1. Potilaat saavat myös pegfilgrastiimia ihonalaisesti (SC) kurssin 1 päivänä 3 ja hoitojaksojen 2-6 päivänä 2. Hoito toistetaan 21 päivän välein* 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOMAA: *Kurssin 6 kesto on 56 päivää

  • Käsivarsi II: Potilaat saavat rituksimabi IV 2-4 tunnin ajan kurssin 1 päivinä 1 ja 2 ja kurssien 2-6 päivänä 1 ja pentostatiini IV 30 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 30 minuutin ajan päivänä 1. Potilaat saavat myös pegfilgrastiimia SC päivänä 2. Hoito toistetaan 21 päivän välein* 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

HUOMAA: *Kurssin 6 kesto on 56 päivää

Potilaille tehdään verinäytteenotto ja luuytimen biopsia/aspiraatio ajoittain translaatiotutkimusta varten. Näytteet analysoidaan virtaussytometrialla minimaalisen jäännössairauden arvioimiseksi. Myös molekyylien prognostiset markkerit (mukaan lukien CD38, ZAP-70, IgVH-geenimutaatioiden tila ja FISH:n sytogeneettiset poikkeavuudet), Tcl-1- ja CD49d-proteiinin ilmentyminen ja immunoglobuliinin raskaan ketjun D- ja J-perheen geenien käyttö analysoidaan. Plasmanäytteet säilytetään tulevia tutkimuksia varten, joissa arvioidaan VEGF:n, bFGF:n ja trombospondiinin tasoja ELISA:lla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diagnoosi 1 seuraavista:

    • Biopsialla todistettu pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)

    • Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)*, mikä todistetaan seuraavilla kriteereillä:

      • Perifeerisen veren lymfosyyttien määrä > 5 000/mm³, joka koostuu pienistä tai kohtalaisen kokoisista lymfosyyteistä

      • CLL:n mukainen immunofenotyyppi, joka määritellään seuraavasti:

        • Valtaosa lymfosyyttien populaatiosta jakaa sekä B-soluantigeenit (CD19, CD20 tai CD23) että CD-5:n muiden pan-T-solumarkkerien (CD-3 tai CD-2) puuttuessa.
        • Himmeä pinnan immunoglobuliinin ilmentyminen
        • Yksinomaan kappa- ja lambda-kevytketjuja
      • Negatiivinen FISH-analyysi t(11;14)(IgH/CCND1):lle perifeerisen veren tai kudoksen biopsianäytteistä HUOMAA: *Splenomegaliaa, hepatomegaliaa tai lymfadenopatiaa ei tarvita KLL-diagnoosissa

  • Sillä on ≥ 1 seuraavista kemoterapian käyttöaiheista**:

    • Todisteet etenevästä luuytimen vajaatoiminnasta, joka ilmenee anemian kehittymisenä tai pahenemisena (hemoglobiini ≤ 11 g/dl) ja/tai trombosytopeniana (verihiutaleiden määrä ≤ 100 000/mm³)
    • Oireinen tai etenevä lymfadenopatia, splenomegalia tai hepatomegalia

    • Sillä on ≥ 1 seuraavista sairauteen liittyvistä oireista:

      • Painonpudotus > 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
      • CLL:n aiheuttama äärimmäinen väsymys
      • Kuume > 100,5^oF 2 viikon ajan ilman merkkejä infektiosta
      • Yöhikoilu ilman merkkejä infektiosta
    • Progressiivinen lymfosytoosi (ei johdu kortikosteroidien vaikutuksista), joka lisääntyy > 50 % 2 kuukauden aikana tai odotettavissa oleva kaksinkertaistumisaika < 6 kuukautta HUOMAA: ** Merkittävä hypogammaglobulinemia tai monoklonaalisen proteiinin kehittyminen mikään yllä olevista aktiivisen sairauden kriteereistä ei ole riittävä indikaatio tutkimushoitoon

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-3
  • Elinajanodote ≥ 12 kuukautta

  • Kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) (ellei se johdu Gilbertin taudista)

    • Suora bilirubiini < 1,5 mg/dl (potilailla, joilla on Gilbertin tauti)
  • Seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi ≤ 3,0 kertaa ULN (ellei se johdu CLL:n maksan vaikutuksesta)
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde < 1,0 TAI < 1 g proteiinia 24 tunnin virtsankeruun perusteella
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Valmis antamaan pakollisia veri- ja kudosnäytteitä

  • Ei mikään seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:

    • NYHA-luokan III-IV sydänsairaus
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Epästabiili angina
    • Aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Valtimotromboemboliset tapahtumat viimeisen 12 kuukauden aikana
    • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus

    • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mm Hg

      • Verenpainetauti on sallittu, jos se saadaan hallintaan vakaalla verenpainelääkkeellä
    • Hypertensiiviset kriisit tai hypertensiivinen enkefalopatia
    • Syvät laskimotromboosit tai keuhkoembolia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei näyttöä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Ei kontrolloimatonta tai aktiivista hemolyyttistä anemiaa, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa tai muuta farmakologista hoitoa
  • Ei aktiivista tai lähihistoriaa (viimeisten 30 päivän aikana) hemoptysis (≥ ½ tl kirkkaan punaista verta jaksoa kohti)
  • Ei vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei aktiivista peptistä haavatautia
  • Ei vakavaa paranematonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei aktiivista HIV-infektiota
  • Mikään muu aktiivinen primaarinen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), joka vaatisi hoitoa tai rajoittaisi eloonjäämisen ≤ 2 vuoteen
  • Ei psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä tai muita tiloja, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Aiemmat kortikosteroidit sallittu
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Yli 28 päivää edellisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä tai avoimesta biopsiasta, eikä samanaikaisesti ole tehty
  • Yli 7 päivää edellisestä pienestä kirurgisesta toimenpiteestä, hienon neulan aspiraatiosta tai ydinbiopsiasta (muu kuin luuydinbiopsia)

  • Ei samanaikaisia ​​terapeuttisia annoksia kumadiinijohdannaisia ​​antikoagulantteja (esim. varfariinia)

    • Annokset ≤ 2 mg päivässä sallitaan tromboosin ehkäisyyn
    • Pienen molekyylipainon hepariinin profylaktiset annokset sallitaan
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita CLL:n tai SLL:n hoitoon
  • Ei muuta samanaikaista spesifistä syöpähoitoa paitsi hormonihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A: Pentostatiini, Syklofosfamidi, Rituksimabi ja Avastin
Potilaat saavat 15 mg/kg bevasitsumabia IV 30-90 minuutin aikana kurssien 1-5 päivänä 1 ja kurssin 6 päivinä 1, 22 ja 43; 375 mg/m^2 rituksimabi IV 2-4 tunnin aikana kurssin 1 päivinä 2 ja 3 ja kurssin 2-6 päivänä 1; ja 2 mg/m^3 pentostatiini IV 30 minuutin aikana ja 600 mg/m^2 syklofosfamidi IV 30 minuutin aikana kurssin 1 päivänä 2 ja kurssien 2-6 päivänä 1. Potilaat saavat myös 6 mg pegfilgrastiimia ihonalaisesti (SC) kurssin 1 päivänä 3 ja hoitojaksojen 2-6 päivänä 2. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Biologinen: pegfilgrastiimi
Annetaan ihonalaisesti
Lääke: pentostatiini
Koska IV
Kokeellinen: Käsivarsi B: pentostatiini, syklofosfamidi ja rituksimabi
Potilaat saavat 100 mg rituksimabia IV 2-4 tunnin aikana ensimmäisenä päivänä ja 375 mg/m^2 kurssin 1 päivänä 2 ja 375 mg/m^2 kurssien 2-6 ensimmäisenä päivänä. He saavat 2 mg/m2 pentostatiini IV 30 minuutin aikana ja 600 mg/m 2 syklofosfamidi IV 30 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös 6 mg pegfilgrastiimia SC päivänä 2. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Biologinen: pegfilgrastiimi
Annetaan ihonalaisesti
Lääke: pentostatiini
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen ja yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu 6 syklin jälkeen (jopa 196 päivää)

Täydellinen vastaus (CR) vaatii kaikki seuraavat 2 kuukauden ajan:

  • Lymfadenopatian puuttuminen fyysisen tutkimuksen perusteella (PE)
  • PE:n aiheuttama hepato- tai splenomegalia
  • Neutrofiilit > 1500/ul, verihiutaleet >100 000/ul. Hemoglobiini >11,0 gm/dl, ääreisveren lymfosyytit <4000/ul

Nodulaarinen osittainen vaste (nPR) määritellään potilaaksi, joka on pätevä CR:ään, mutta regeneratiivisia kyhmyjä on histologisesti läsnä luuydinnäytteissä.

Clinical Complete Response (CCR) määritellään potilaaksi, joka on pätevä CR:ään, mutta luuydinnäytteitä ei ole saatavilla.

Osittainen vaste (PR) vaatii 50 %:n vähennyksen kahdessa seuraavista: perifeerisen veren lymfosyytit tai maksimaalisten kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summa tai maksan ja/tai pernan koko; ja neutrofiilien, verihiutaleiden tai hemoglobiinin 50 % nousu.

Kokonaisvasteprosentti lasketaan niiden potilaiden lukumääränä, jotka saavat CR:n, CCR:n, nPR:n tai PR:n objektiivisena tilanaan jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Arvioitu 6 syklin jälkeen (jopa 196 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 5 vuoden kuluttua rekisteröinnistä
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioitaessa kokonaiseloonjäämisjakaumia. Kokonaiseloonjäämisaikaa mitataan ajanjaksona rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Arvioitu enintään 5 vuoden kuluttua rekisteröinnistä
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 5 vuoden kuluttua rekisteröinnistä
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioitaessa etenemisvapaata eloonjäämisjakaumaa. Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arvioitu enintään 5 vuoden kuluttua rekisteröinnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Tait D. Shanafelt, MD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Jose F. Francisco, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 29. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CDR0000630491
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • RC0783 (Rekisterin tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 08-002080 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)
  • AVF4491s (Muu tunniste: Genentech protocol)
  • NCI-2009-01225 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia