Amlodipiini-benatsepriili 10mg-20mg kapselit terveillä henkilöillä ruokinnassa
Satunnaistettu, 2-suuntainen, risteyttävä, bioekvivalenssitutkimus amlodipiini-benatsepriili 10 mg-20 mg kapseleista ja Lotrel®:sta annettuna 1 x 10 mg-20 mg kapselina terveille henkilöille ruokittaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit
Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2H9
- Anapharm Inc.
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 2K8
- SFBC Anapharm
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ei-hedelmöittyvä nainen, tupakoimaton, 18-vuotias tai vanhempi.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, määritellään seuraavasti:
- Postmenopausaalinen tila: kuukautisten puuttuminen 12 kuukauden ajan ennen lääkkeen antamista tai kohdunpoisto ja molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista.
- Kirurgisesti steriili: kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimien ligaatio vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista.
- Pystyy suostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät sairaudet 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
- Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Epänormaalit laboratoriotutkimukset arvioivat kliinisesti merkittäviä.
- Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-seulonnassa.
- EGC-poikkeamat (kliinisesti merkitsevät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 100 ot yli 140 nnHg, diastolinen verenpaine alle 60 tai yli 90 mmHg tai syke alle 60 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
- BMI ≥ 30,0
- Merkittävä alkoholin väärinkäyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai viitteitä säännöllisestä yli neljäntoista alkoholiyksikön viikoittaisesta käytöstä (1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia ) tai positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa.
- Huumeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö: mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin [PCP] ja crackin) käyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
- Aiemmat allergiset reaktiot hepariinille, ramipriilille tai muille ACE:n estäjille tai muille vastaaville lääkkeille.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; esimerkkejä estäjistä: masennuslääke (SSRI), simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, imidatsolit, neuroleptit, verahistolamiinit, fluorohistamiinit 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tutkimuslääkkeen käyttö ja tutkimus tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu), munuaissairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä neurologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus.
- Reseptilääkkeiden (mukaan lukien hormonikorvaushoito) käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen tai käsikauppatuotteiden (mukaan lukien luontaiset ravintolisät, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) antoa 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa, paitsi paikallisille tuotteille ilman systeemistä imeytymistä.
- Vaikeus niellä tutkimuslääkkeitä. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tupakkaa missä tahansa muodossa tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 90 päivän aikana
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
- Minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Plasman luovutus (500 ml) 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Kokoveren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta veren määrää, joka otetaan tämän tutkimuksen seulontatoimenpiteiden aikana) ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti:
- 50–300 ml kokoverta 30 päivän kuluessa,
- 301–500 ml kokoverta 45 päivän sisällä tai
- yli 500 ml kokoverta 56 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.
- Greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen (esim. tuore, purkitettu tai pakastettu) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Suonenpistosten intoleranssi
- Ei voi ymmärtää tai haluton allekirjoittamaan Ilmoitettu suostumuslomake.
- Kliinisesti merkittävä angioedeeman historia. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä historia tai aktiivinen hypotensio. Potilaat, joilla on ollut merkittävää aktiivista neutropeniaa ja/tai agranulosytoosia.
- Imetysaihe.
- Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amlodipiini benatsepriili
Amlodipine Benazepril 10mg-20mg kapseli (testi) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sitten Lotrel® 10mg-20mg kapseli (vertailu) annosteltuna toisella jaksolla
|
1 x 10-20 mg
|
|
Active Comparator: Lotrel®
Lotrel® 10mg-20mg kapseli (vertailu) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen Amlodipine Benazepril 10mg-20mg kapseli (testi) annosteltuna toisella jaksolla
|
1 x 10-20 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax - amlodipiini
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 168 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi Cmax-arvon perusteella - Suurin havaittu pitoisuus
|
Verinäytteet kerättiin 168 tunnin aikana
|
|
AUC0-inf - Amlodipiini
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 168 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
|
Verinäytteet kerättiin 168 tunnin aikana
|
|
AUC0-t - Amlodipiini
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 168 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t - pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden hetkeen (osallistujaa kohti)
|
Verinäytteet kerättiin 168 tunnin aikana
|
|
AUC0-inf - benatsepriili
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
|
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
|
AUC0-t - benatsepriili
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t - pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden hetkeen (osallistujaa kohti)
|
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
|
Cmax - benatsepriili
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi Cmax-arvon perusteella - Suurin havaittu pitoisuus
|
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax - benatseprilaatti
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
Cmax - Suurin havaittu pitoisuus
|
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
|
AUC0-inf - benatseprilaatti
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
AUC0-inf – pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
|
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
|
AUC0-t - benatseprilaatti
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
AUC0-t – Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden hetkeen (osallistujaa kohti)
|
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Larouche, M.D., Anapharm
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Aliravitsemus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Amlodipiini
- Benatsepriili
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .