Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amlodipiini-benatsepriili 10mg-20mg kapselit terveillä henkilöillä ruokinnassa

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA

Satunnaistettu, 2-suuntainen, risteyttävä, bioekvivalenssitutkimus amlodipiini-benatsepriili 10 mg-20 mg kapseleista ja Lotrel®:sta annettuna 1 x 10 mg-20 mg kapselina terveille henkilöille ruokittaessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata imeytymisnopeutta ja -astetta, jos amlodipiini-bentsatsepriili 10 mg-20 mg kapselit (testi) verrattuna Lotrel®:iin (vertailu), annettuna 1 x 10 mg-20 mg kapselina ruokailun yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit

Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2H9
        • Anapharm Inc.
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 2K8
        • SFBC Anapharm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ei-hedelmöittyvä nainen, tupakoimaton, 18-vuotias tai vanhempi.
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, määritellään seuraavasti:
  • Postmenopausaalinen tila: kuukautisten puuttuminen 12 kuukauden ajan ennen lääkkeen antamista tai kohdunpoisto ja molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista.
  • Kirurgisesti steriili: kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimien ligaatio vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista.
  • Pystyy suostumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät sairaudet 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
  • Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  • Epänormaalit laboratoriotutkimukset arvioivat kliinisesti merkittäviä.
  • Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-seulonnassa.
  • EGC-poikkeamat (kliinisesti merkitsevät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 100 ot yli 140 nnHg, diastolinen verenpaine alle 60 tai yli 90 mmHg tai syke alle 60 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
  • BMI ≥ 30,0
  • Merkittävä alkoholin väärinkäyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai viitteitä säännöllisestä yli neljäntoista alkoholiyksikön viikoittaisesta käytöstä (1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia ) tai positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa.
  • Huumeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö: mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin [PCP] ja crackin) käyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
  • Aiemmat allergiset reaktiot hepariinille, ramipriilille tai muille ACE:n estäjille tai muille vastaaville lääkkeille.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; esimerkkejä estäjistä: masennuslääke (SSRI), simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, imidatsolit, neuroleptit, verahistolamiinit, fluorohistamiinit 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö ja tutkimus tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu), munuaissairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä neurologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus.
  • Reseptilääkkeiden (mukaan lukien hormonikorvaushoito) käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen tai käsikauppatuotteiden (mukaan lukien luontaiset ravintolisät, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) antoa 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa, paitsi paikallisille tuotteille ilman systeemistä imeytymistä.
  • Vaikeus niellä tutkimuslääkkeitä. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tupakkaa missä tahansa muodossa tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 90 päivän aikana
  • Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
  • Minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Plasman luovutus (500 ml) 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Kokoveren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta veren määrää, joka otetaan tämän tutkimuksen seulontatoimenpiteiden aikana) ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti:
  • 50–300 ml kokoverta 30 päivän kuluessa,
  • 301–500 ml kokoverta 45 päivän sisällä tai
  • yli 500 ml kokoverta 56 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.
  • Greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen (esim. tuore, purkitettu tai pakastettu) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Suonenpistosten intoleranssi
  • Ei voi ymmärtää tai haluton allekirjoittamaan Ilmoitettu suostumuslomake.
  • Kliinisesti merkittävä angioedeeman historia. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä historia tai aktiivinen hypotensio. Potilaat, joilla on ollut merkittävää aktiivista neutropeniaa ja/tai agranulosytoosia.
  • Imetysaihe.
  • Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amlodipiini benatsepriili
Amlodipine Benazepril 10mg-20mg kapseli (testi) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sitten Lotrel® 10mg-20mg kapseli (vertailu) annosteltuna toisella jaksolla
Lääke: Amlodipiini-benatsepriili 10 mg-20 mg kapselit
1 x 10-20 mg
Active Comparator: Lotrel®
Lotrel® 10mg-20mg kapseli (vertailu) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen Amlodipine Benazepril 10mg-20mg kapseli (testi) annosteltuna toisella jaksolla
Lääke: Lotrel® 10 mg-20 mg kapseli
1 x 10-20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - amlodipiini
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 168 tunnin aikana
Bioekvivalenssi Cmax-arvon perusteella - Suurin havaittu pitoisuus
Verinäytteet kerättiin 168 tunnin aikana
AUC0-inf - Amlodipiini
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 168 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
Verinäytteet kerättiin 168 tunnin aikana
AUC0-t - Amlodipiini
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 168 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t - pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden hetkeen (osallistujaa kohti)
Verinäytteet kerättiin 168 tunnin aikana
AUC0-inf - benatsepriili
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
AUC0-t - benatsepriili
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t - pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden hetkeen (osallistujaa kohti)
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
Cmax - benatsepriili
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
Bioekvivalenssi Cmax-arvon perusteella - Suurin havaittu pitoisuus
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - benatseprilaatti
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
Cmax - Suurin havaittu pitoisuus
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
AUC0-inf - benatseprilaatti
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
AUC0-inf – pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
AUC0-t - benatseprilaatti
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana
AUC0-t – Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden hetkeen (osallistujaa kohti)
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharmaceuticals USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Larouche, M.D., Anapharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 40013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Amlodipiini-benatsepriili 10 mg-20 mg kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa