Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amlodipin-Benazepril 10mg-20mg kapszula egészséges alanyoknak táplált állapotban

2024. augusztus 19. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA

Randomizált, kétutas, keresztezett, bioekvivalencia vizsgálat az Amlodipin-Benazepril 10 mg-20 mg kapszulákról és a Lotrel®-ről, 1 x 10 mg-20 mg kapszula formájában, egészséges alanyoknak, étkezési körülmények között.

Ennek a vizsgálatnak a célja az amlodipin-benzazepril 10 mg-20 mg kapszula (teszt) és a Lotrel® (referencia) felszívódás sebességének és mértékének összehasonlítása, étkezés közben 1 x 10 mg-20 mg kapszula formájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Értékelési kritériumok: FDA bioekvivalencia kritériumai

Statisztikai módszerek: FDA bioekvivalencia statisztikai módszerek

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
68

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2H9
        • Anapharm Inc.
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 2K8
        • SFBC Anapharm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, nem fogamzóképes nő, nem dohányzó, 18 éves és idősebb.
  • A nem fogamzóképes, potenciális női alanyok meghatározása a következő:
  • Posztmenopauzális állapot: a gyógyszer beadása előtt 12 hónapig menstruáció hiánya vagy kétoldali petefészek-eltávolítású méheltávolítás legalább 6 hónappal a gyógyszer beadása előtt.
  • Sebészetileg steril: méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés legalább 6 hónappal a gyógyszer beadása előtt.
  • Képes beleegyezni

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegségek a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
  • Klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
  • Minden olyan ok, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
  • A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélik.
  • Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
  • EGC eltérések (klinikailag szignifikáns) vagy életjel-rendellenességek (100 ot feletti szisztolés vérnyomás, 60 Hgmm alatti vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás vagy 60 alatti vagy 100 bpm feletti pulzusszám) a szűréskor.
  • BMI ≥ 30,0
  • A szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belüli jelentős alkoholfogyasztás, vagy heti tizennégy egységnél több alkohol rendszeres fogyasztására utaló jel (1 egység = 150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol) ) vagy pozitív alkoholos kilégzési teszt a szűréskor.
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy illegális kábítószer-használat előzményei: könnyű drogok (például marihuána) fogyasztása a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin [PCP] és crack) használata a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók heparinra, ramiprilre vagy más ACE-gátlókra vagy más kapcsolódó gyógyszerekre.
  • Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy a májban gyógyszermetabolizmust indukál (példák induktorokra: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, omeprazol; példák inhibitorokra: antidepresszánsok (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidok, imidazolok, neuroleptikumok, antikvinil-aminok a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
  • Vizsgálati gyógyszer használata és vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
  • Klinikailag jelentős anamnézisben vagy bármely klinikailag jelentős gasztrointesztinális patológia jelenléte (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegségek), nem oldódó gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás), vesebetegség vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Klinikailag jelentős neurológiai, endokrinális, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség klinikailag jelentős kórtörténete vagy jelenléte.
  • Vényköteles gyógyszer (beleértve a hormonpótló terápiát is) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható termékek (beleértve a természetes étrend-kiegészítőket, vitaminokat, fokhagymát kiegészítésként) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményekhez.
  • A vizsgálati gyógyszer lenyelési nehézségei. Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül bármilyen formában dohányoztak
  • Minden olyan ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az Orvosi Alkutató véleménye szerint ellenjavallhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
  • Bármely gyógyszer depó injekciója vagy implantátuma a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül.
  • Plazma (500 ml) adományozása a gyógyszer beadása előtt 30 napon belül. Teljes vér adományozása vagy elvesztése (kivéve az e vizsgálat szűrési eljárásai során vett vérmennyiséget) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, az alábbiak szerint:
  • 50-300 ml teljes vér 30 napon belül,
  • 301-500 ml teljes vér 45 napon belül, vagy
  • több mint 500 ml teljes vért a gyógyszer beadását megelőző 56 napon belül.
  • Grapefruitot tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása (pl. friss, konzerv vagy fagyasztott) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.
  • Intolerancia a vénapunkciókkal szemben
  • Nem érti vagy nem akarja aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • Klinikailag jelentős angioödéma anamnézisében. Klinikailag jelentős anamnézisben vagy aktív hipotenzióban szenvedő alanyok. Olyan alanyok, akiknek jelentős anamnézisében aktív neutropenia és/vagy agranulocytosis szerepel.
  • Szoptatás tárgya.
  • Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Amlodipin benazepril
Amlodipin Benazepril 10mg-20mg kapszula (teszt) az első időszakban adagolva, majd a második periódusban adagolt Lotrel® 10mg-20mg kapszula (referencia)
Drog: Amlodipin-benazepril 10 mg-20 mg kapszula
1 x 10-20 mg
Aktív összehasonlító: Lotrel®
Az első időszakban adagolt Lotrel® 10 mg-20 mg kapszula (referencia), majd a második időszakban adagolt Amlodipin Benazepril 10 mg-20 mg kapszula (teszt)
Drog: Lotrel® 10 mg-20 mg kapszula
1 x 10-20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax - Amlodipin
Időkeret: A vérmintákat 168 órán keresztül vették
Bioekvivalencia a Cmax alapján – Maximális megfigyelt koncentráció
A vérmintákat 168 órán keresztül vették
AUC0-inf - Amlodipin
Időkeret: A vérmintákat 168 órán keresztül vették
Bioekvivalencia az AUC0-inf alapján – A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (extrapolált)
A vérmintákat 168 órán keresztül vették
AUC0-t - Amlodipin
Időkeret: A vérmintákat 168 órán keresztül vették
Bioekvivalencia AUC0-t alapján – A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó nullától eltérő koncentrációig (résztvevőnként)
A vérmintákat 168 órán keresztül vették
AUC0-inf - Benazepril
Időkeret: Vérmintákat vettek 36 órán keresztül
Bioekvivalencia az AUC0-inf alapján – A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (extrapolált)
Vérmintákat vettek 36 órán keresztül
AUC0-t - Benazepril
Időkeret: Vérmintákat vettek 36 órán keresztül
Bioekvivalencia AUC0-t alapján – A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó nullától eltérő koncentrációig (résztvevőnként)
Vérmintákat vettek 36 órán keresztül
Cmax - Benazepril
Időkeret: Vérmintákat vettek 36 órán keresztül
Bioekvivalencia a Cmax alapján – Maximális megfigyelt koncentráció
Vérmintákat vettek 36 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax - Benazeprilát
Időkeret: Vérmintákat vettek 36 órán keresztül
Cmax – Maximális megfigyelt koncentráció
Vérmintákat vettek 36 órán keresztül
AUC0-inf - Benazeprilát
Időkeret: Vérmintákat vettek 36 órán keresztül
AUC0-inf – A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (extrapolált)
Vérmintákat vettek 36 órán keresztül
AUC0-t - Benazeprilát
Időkeret: Vérmintákat vettek 36 órán keresztül
AUC0-t – A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó nullától eltérő koncentrációig (résztvevőnként)
Vérmintákat vettek 36 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Teva Pharmaceuticals USA

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Richard Larouche, M.D., Anapharm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2004. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2004. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2009. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2009. február 2.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2009. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 40013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése