Amlodipin-Benazepril 10mg-20mg kapslar hos friska försökspersoner under Fed-förhållanden

Inklusionskriterier:

• Man eller icke-fertil kvinna, icke-rökare, 18 år och äldre.
• Icke-fertila potentiella kvinnliga försökspersoner definieras enligt följande:
• Postmenopausalt tillstånd: frånvaro av menstruation under 12 månader före läkemedelsadministrering eller hysterektomi med bilateral ooforektomi minst 6 månader före läkemedelsadministrering.
• Kirurgiskt steril: hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering minst 6 månader före läkemedelsadministrering.
• Kapabel till samtycke

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikanta sjukdomar inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks under medicinsk screening.
• Varje skäl som, enligt den medicinska underutredaren, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Onormala laboratorietester bedömer som kliniskt signifikanta.
• Positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
• EGC-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller avvikelser av vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 100 eller över 140 nnHg, diastoliskt blodtryck lägre än 60 eller över 90 mmHg, eller hjärtfrekvens mindre än 60 eller över 100 slag/min) vid screening.
• BMI ≥ 30,0
• Historik av betydande alkoholmissbruk inom sex månader före screeningbesöket eller någon indikation på regelbunden användning av mer än fjorton enheter alkohol per vecka (1 enhet= 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml eller 40 % alkohol ) eller positivt alkoholutandningstest vid screening.
• Historik med drogmissbruk eller användning av illegala droger: användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesöket eller hårda droger (såsom kokain, fencyklidin [PCP] och crack) inom 1 år före screeningbesöket eller positiv urinläkemedelsscreening vid screening.
• Historik med allergiska reaktioner mot heparin, ramipril eller andra ACE-hämmare eller andra relaterade läkemedel.
• Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; exempel på inhibitorer: antidepressiva medel (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoler, neurolomileptika, verahämmare, antidepressiva medel. inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Användning av och prövningsläkemedel eller deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Kliniskt signifikant historia eller förekomst av någon kliniskt signifikant gastrointestinal patologi (t. kronisk diarré, inflammatoriska tarmsjukdomar), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar), lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
• Varje kliniskt signifikant historia eller närvaro av kliniskt signifikant neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.
• Användning av receptbelagd medicin (inklusive hormonersättningsterapi) inom 14 dagar före administrering av studiemedicin eller receptfria produkter (inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administrering av studiemedicin, utom för topikala produkter utan systemisk absorption.
• Svårt att svälja studiemedicin. Försökspersoner som har använt tobak i någon form under de 90 dagarna före administrering av studieläkemedlet
• All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt den medicinska underutredarens uppfattning, skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie.
• En depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel inom 3 månader före administrering av studiemedicin.
• Donation av plasma (500 ml) inom 30 dagar före läkemedelsadministrering. Donation eller förlust av helblod (exklusive volymen blod som kommer att tas under screeningprocedurerna i denna studie) före administrering av studiemedicinen enligt följande:
• 50 ml till 300 ml helblod inom 30 dagar,
• 301 ml till 500 ml helblod inom 45 dagar, eller
• mer än 500 ml helblod inom 56 dagar före läkemedelsadministrering.
• Konsumtion av mat eller dryck som innehåller grapefrukt (t.ex. färska, konserverade eller frysta) inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Intolerans mot venpunktioner
• Kan inte förstå eller vill inte underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Kliniskt signifikant historia av angioödem. Patienter med en kliniskt signifikant historia eller aktiv hypotoni. Patienter med en betydande historia av aktiv neutropeni och/eller agranulocytos.
• Amningsämne.
• Positivt uringraviditetstest vid screening.