Amlodipin-Benazepril 10mg-20mg tobolky u zdravých jedinců za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Muž s potenciálem neplodit dítě, nekuřák, 18 let a více.
• Potenciální ženské subjekty, které neplodí dítě, jsou definovány takto:
• Postmenopauzální stav: nepřítomnost menstruace po dobu 12 měsíců před podáním léčiva nebo hysterektomie s bilaterální ooforektomií alespoň 6 měsíců před podáním léčiva.
• Chirurgicky sterilní: hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před podáním léku.
• Schopný souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná onemocnění během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku
• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumného pracovníka bránil subjektu v účasti ve studii.
• Abnormální laboratorní testy jsou klinicky významné.
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Abnormality EGC (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 100 nebo vyšší než 140 nnHg, diastolický krevní tlak nižší než 60 nebo více než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 60 nebo více než 100 tepů za minutu) při screeningu.
• BMI ≥ 30,0
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než čtrnácti jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu ) nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu.
• Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před návštěvou screeningu nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP] a crack) během 1 roku před návštěvou screeningu nebo pozitivní screening drog v moči při screeningu.
• Anamnéza alergických reakcí na heparin, ramipril nebo jiné ACE inhibitory nebo jiné příbuzné léky.
• Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; příklady inhibitorů: antidepresivum (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidy, imidazoly, neuroleptika, verapamil, antihistaminika, fluorochinolony) během 30 dnů před podáním studovaného léku.
• Použití a zkoumané léčivo nebo účast ve zkoumané studii během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
• Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení), onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
• Jakákoli klinicky významná anamnéza nebo přítomnost klinicky významného neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
• Užívání léků na předpis (včetně hormonální substituční terapie) během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných produktů (včetně přírodních doplňků stravy, vitamínů, česneku jako doplňku) během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou pro topické přípravky bez systémové absorpce.
• Obtížné polykání studijního léku. Subjekty, které užily tabák v jakékoli formě během 90 dnů před podáním studovaného léku
• Jakákoli potravinová alergie, nesnášenlivost, omezení nebo speciální dieta, která by podle názoru dílčího lékařského vyšetřovatele mohla kontraindikovat účast subjektu v této studii.
• Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léčiva během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva.
• Darování plazmy (500 ml) během 30 dnů před podáním léku. Darování nebo ztráta plné krve (s výjimkou objemu krve, který bude odebrán během screeningových postupů této studie) před podáním studijního léku následovně:
• 50 ml až 300 ml plné krve do 30 dnů,
• 301 ml až 500 ml plné krve do 45 dnů nebo
• více než 500 ml plné krve během 56 dnů před podáním léku.
• Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících grapefruit (např. čerstvé, konzervované nebo zmrazené) během 7 dnů před podáním studovaného léku.
• Nesnášenlivost k venepunkci
• Nerozumíte nebo nechcete podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Klinicky významný anamnéza angioedému. Subjekty s klinicky významnou anamnézou nebo aktivní hypotenzí. Subjekty s významnou anamnézou aktivní neutropenie a/nebo agranulocytózy.
• Předmět kojení.
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.