Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimotaudin hallinta monileikkaustietokonetomografialla ja magneettikuvauksella (CAD-Man)

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida terapeuttisen johtamisstrategian kliinistä arvoa sepelvaltimon CT-angiografian ja toiminnallisen MRI:n tulosten perusteella. TT:n ja MRI:n kliininen arvo analysoidaan potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

340

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty sepelvaltimotauti ja suunniteltu perinteinen sepelvaltimoangiografia, joka perustuu epätyypilliseen angina pectorikseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu sepelvaltimotauti
  • ST-korkeus
  • Ikä alle 30 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman negatiivista raskaustestiä
  • Sisällyttäminen toiseen tutkimukseen
  • Syke yli 70 lyöntiä minuutissa ja beetasalpaajien vasta-aiheet
  • Eteisvärinä tai hallitsematon takyarytmia tai pitkälle edennyt eteiskammiokatkos
  • Kyvyttömyys pidätellä hengitystä 10 sekuntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT/MR
CT/MRI-ohjattu kliininen hoitostrategia
Menettely: CT/MR
CT/MRI-ohjattu kliininen hoitostrategia
Active Comparator: Katetrointi
Normaali kliininen hoito
Menettely: Katetrointi
Normaali kliininen hoito, jota ohjataan tavanomaisella sepelvaltimon angiografialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: toimenpiteiden aikana tai enintään 2 päivää sen jälkeen
Kuolema, aivohalvaus ja sydäninfarkti ja keskivaikea tai vaikea nivushematooma, nivuskipu, infektiot, allergiat, tromboosi ja valtimolaskimofisteli tai muut komplikaatiot (jos sairaalassaoloaikaa pidennetään merkittävästi vähintään 24 tunnilla).
toimenpiteiden aikana tai enintään 2 päivää sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kovat sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Seuranta 3 (36–60 kuukautta)
Yhdistelmäpäätepiste: Tärkein toissijainen tulos on vaikeat kardiovaskulaariset tapahtumat loppuseurannassa (3 vuotta). Näitä kovia tapahtumia ovat: sydän- ja ei-kardiaalinen kuolema (kuolema mistä tahansa syystä), aivohalvaus ja sydäninfarkti. Näitä kovia tapahtumia pidetään merkittävinä haitallisina sydän- ja verisuonitapahtumina.
Seuranta 3 (36–60 kuukautta)
Kontrastin aiheuttaman nefropatian vertailu
Aikaikkuna: Seuranta 1 (6–12 kuukautta), seuranta 2 (12–24 kuukautta), seuranta 3 (36–60 kuukautta)
Vertaamaan kontrastin aiheuttamaa nefropatiaa (CIN), joka määritellään kreatiniinin nousuna 25 % tai 0,5 mg/dl lähtötasosta mittauksissa, jotka saatiin 18–24 ja/tai 46–50 tuntia ensimmäisten toimenpiteiden jälkeen osana standardeja turvallisuusparametreja, jotka suoritettiin klo. laitoksemme. Lisäksi CIN-arvo arvioidaan myös seurantatoimien aikana.
Seuranta 1 (6–12 kuukautta), seuranta 2 (12–24 kuukautta), seuranta 3 (36–60 kuukautta)
Pehmeiden sydän- ja verisuonitapahtumien vertailun vertailu
Aikaikkuna: Seuranta 3 (36–60, kuukautta)
Pehmeiden kardiovaskulaaristen tapahtumien (epästabiili angina pectoris, revaskularisaatio ja ensimmäinen revaskularisaatio vähintään 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) vertailu Ladenheim et al. J Am Coll Cardiol 1986, viimeisessä seurannassa.
Seuranta 3 (36–60, kuukautta)
Sairaalahoidon vertailu
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia sairaalahoidon päättymisen jälkeen.
vertailla sairaalassa oleskeluaikaa ja oleskelun kokonaispituutta.
Jopa 24 tuntia sairaalahoidon päättymisen jälkeen.
Elämänlaadun analyysi
Aikaikkuna: Seuranta 1 (6–12 kuukautta), seuranta 2 (12–24 kuukautta), seuranta 3 (36–60 kuukautta)
Analysoida elämänlaadun muutosta (QALY) molemmissa ryhmissä (ennen testejä ja seurantaa) käyttämällä yleisinä mittausvälineinä SF-12:ta ja EuroQuolia sekä tautikohtaisena kyselylomakkeena MacNew-kyselylomaketta.
Seuranta 1 (6–12 kuukautta), seuranta 2 (12–24 kuukautta), seuranta 3 (36–60 kuukautta)
Ravitsemuksen, fyysisen aktiivisuuden ja masennuksen hämmentävät vaikutukset
Aikaikkuna: Seuranta 1 (6–12 kuukautta), seuranta 2 (12–24 kuukautta), seuranta 3 (36–60 kuukautta)
Analysoida ravinnon, fyysisen aktiivisuuden (käyttämällä Freiburg-kyselyä) ja masennuksen (arvioitu HADS-kyselyllä) vaikutusta ja mahdollisesti hämmentävää vaikutusta kahdessa ryhmässä.
Seuranta 1 (6–12 kuukautta), seuranta 2 (12–24 kuukautta), seuranta 3 (36–60 kuukautta)
Kustannustehokkuuden vertailu
Aikaikkuna: Seuranta 3 (36–60 kuukautta)
Kustannustehokkuuden vertailemiseksi molemmissa ryhmissä käyttämällä primaarisia ja toissijaisia ​​tehokkuustietoja, QALY-tietoja ja tutkimuksesta saatuja kustannustietoja.
Seuranta 3 (36–60 kuukautta)
Potilaan mieltymysten vertailu
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisestä tietokonetomografiaan tai tavanomaiseen sepelvaltimon angiografiaan liittyvästä toimenpiteestä
Analysoida potilaan mieltymyksiä ja tyytyväisyyttä terapeuttisiin hallintastrategioihin keskittyen mukavuuteen kuvantamistestien aikana.
24 tuntia viimeisestä tietokonetomografiaan tai tavanomaiseen sepelvaltimon angiografiaan liittyvästä toimenpiteestä
Varjoaineen määrän vertailu
Aikaikkuna: 10 minuuttia tarkastusten jälkeen.
Varjoaineen määrän vertailu
10 minuuttia tarkastusten jälkeen.
Säteilyaltistuksen määrän vertailu
Aikaikkuna: Säteilyaltistuksen määrän vertailu
10 minuuttia tietokonetomografian tai tavanomaisen sepelvaltimon angiografian jälkeen
Säteilyaltistuksen määrän vertailu
Kuvanlaadun analyysi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tietokonetomografian päättymisen jälkeen
Analysoidakseen, mikä kuvanlaatu monileikkisessä tietokoneessa sepelvaltimon angiografiassa vaadittaisiin, jotta potilaat voidaan suoraan luotettavasti luokitella sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.
Jopa 24 tuntia tietokonetomografian päättymisen jälkeen
Ahtauman halkaisijan välisen korrelaation ja sopimuksen analyysi moniviipaleella lasketun sepelvaltimon angiografian ja tavanomaisen sepelvaltimon angiografian välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tietokonetomografian päättymisen jälkeen
Analysoida korrelaatio ja yhteensopivuus monikerroksisen sepelvaltimon angiografian ja tavanomaisen sepelvaltimon angiografian (käyttäen kvantitatiivista analyysiä) välillä halkaisijan ahtauman prosentuaalisen arvioimiseksi potilailla, joille tehtiin molemmat testit.
Jopa 24 tuntia tietokonetomografian päättymisen jälkeen
Säteilyaltistuksen biologisten vaikutusten vertailu
Aikaikkuna: Z1) ennen tenttiä, (Z2) 60 min kokeen päättymisen jälkeen, (Z3) 18-24 h kokeen jälkeen
Vertaamaan ionisoivan säteilyn säteilyaltistuksen biologisia vaikutuksia mitattuna DNA:n kaksoisjuostekatkoilla lymfosyyteissä, TT:n ja tavanomaisen sepelvaltimon angiografian itse ja kahdessa satunnaistusryhmässä (etiikkalautakunnan hyväksyntä tälle alatutkimukselle, kun ensimmäinen potilas on analysoitu 15. syyskuuta 2009). Verinäytteet otetaan kaksisäikeisen katkeamisen analyysiä varten.
Z1) ennen tenttiä, (Z2) 60 min kokeen päättymisen jälkeen, (Z3) 18-24 h kokeen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

University Hospital Muenster
University of Freiburg
Charite University, Berlin, Eva Schönenberger, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Dewey, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA1/080/08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset CT/MR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa