Travoprost APS:n tehokkuustutkimus verrattuna TRAVATANiin
Monikeskustutkimus Travoprost APS:n turvallisuudesta ja tehosta verrattuna TRAVATANiin® potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi, joko sukupuoli ja mikä tahansa rotu.
- Avokulmaglaukooma (OAG) tai silmän hypertensio (OHT).
- Ei tällä hetkellä millään silmänpainetta alentavalla lääkkeellä tai tällä hetkellä vakaassa hoidossa (eli vähintään 30 päivää) silmänpainetta alentavalla monoterapialla.
Kaikki potilaat: Keskimääräinen silmänpaine samassa silmässä (sekä kelpoisuus 1 että 2 käynnillä):
≥ 24 ja ≤ 36 mmHg klo 9.00; ja ≥ 21 ja ≤ 36 mmHg klo 11 ja 16.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät täytä pöytäkirjassa asetettuja ehtoja.
- Vaikea keskusnäkökentän menetys.
- Kulmavarsiluokka < 2.
- Kupin/levyn suhde > 0,8 (vaaka- tai pystymitta).
- Paras korjattu näöntarkkuus (VA) on huonompi kuin 55 luettua ETDRS-kirjainta (vastaa noin 20/80 Snellen tai 0,25 desimaalin tarkkuutta).
- Silmänsisäinen leikkaus tai trauma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian.
- Aiempi tai nykyinen silmäsairaus (mukaan lukien vakava kuivasilmäisyys), joka voisi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen.
- Allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
- Kaikkien silmänpaineen alentavien lääkkeiden käyttöä ei voida lopettaa vähintään 5–28 päivää ennen kelpoisuuskäyntiä.
- Alle 30 päivän vakaa annostusohjelma lääkkeille, joita käytetään kroonisesti ja jotka voivat vaikuttaa silmänpaineeseen.
- Kaikkien muiden paikallisten tai systeemisten silmän verenpainelääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana.
- Hoito toisella tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRAVATAN APS
Yksi tippa kerran päivässä iltaisin 3 kuukauden ajan
|
Yksi tippa kerran päivässä iltaisin 3 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: TRAVATAN
Yksi tippa kerran päivässä iltaisin 3 kuukauden ajan
|
Yksi tippa kerran päivässä iltaisin 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmänsisäinen paine klo 9.00
Aikaikkuna: 3 kuukautta (mitattuna klo 9.00)
|
Yksittäiseltä potilaalta otettiin kaksi peräkkäistä silmänpaineen mittausta kummastakin silmästä. Kunkin yksittäisen potilaan silmän silmänpaineen keskiarvot pyöristettiin ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun, jos arvo oli ≥ 0,5 mmHg Kaikki silmänpaineen mittaukset suoritettiin Goldmannin applanaatiotonometrillä. Kaikki IOP-mittaukset mille tahansa yksittäiselle koehenkilölle oli mieluiten suoritettava saman käyttäjän toimesta käyttäen samaa tonometriä. Ensisijaisessa päätepisteanalyysissä käytettiin keskimääräistä IOP:ta potilaan huonomman silmän osalta lähtötilanteessa. Jos molemmat silmät olivat samat, oikea silmä valittiin analysoitavaksi |
3 kuukautta (mitattuna klo 9.00)
|
|
Keskimääräinen silmänsisäinen paine klo 11.00
Aikaikkuna: 3 kuukautta (mitattuna klo 11.00)
|
Yksittäiseltä potilaalta otettiin kaksi peräkkäistä silmänpaineen mittausta kummastakin silmästä. Kunkin yksittäisen potilaan silmän silmänpaineen keskiarvot pyöristettiin ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun, jos arvo oli ≥ 0,5 mmHg Kaikki silmänpaineen mittaukset suoritettiin Goldmannin applanaatiotonometrillä. Kaikki IOP-mittaukset mille tahansa yksittäiselle koehenkilölle oli mieluiten suoritettava saman käyttäjän toimesta käyttäen samaa tonometriä. Ensisijaisessa päätepisteanalyysissä käytettiin keskimääräistä IOP:ta potilaan huonomman silmän osalta lähtötilanteessa. Jos molemmat silmät olivat samat, oikea silmä valittiin analysoitavaksi |
3 kuukautta (mitattuna klo 11.00)
|
|
Keskimääräinen silmänsisäinen paine klo 16.00
Aikaikkuna: 3 kuukautta (mitattuna klo 16.00)
|
Yksittäiseltä potilaalta otettiin kaksi peräkkäistä silmänpaineen mittausta kummastakin silmästä. Kunkin yksittäisen potilaan silmän silmänpaineen keskiarvot pyöristettiin ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun, jos arvo oli ≥ 0,5 mmHg Kaikki silmänpaineen mittaukset suoritettiin Goldmannin applanaatiotonometrillä. Kaikki IOP-mittaukset mille tahansa yksittäiselle koehenkilölle oli mieluiten suoritettava saman käyttäjän toimesta käyttäen samaa tonometriä. Ensisijaisessa päätepisteanalyysissä käytettiin keskimääräistä IOP:ta potilaan huonomman silmän osalta lähtötilanteessa. Jos molemmat silmät olivat samat, oikea silmä valittiin analysoitavaksi |
3 kuukautta (mitattuna klo 16.00)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-08-40
- 2008-006027-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .