Immunoterapia miehille, joilla on objektiivinen sairauden eteneminen protokollan D9902 osan B mukaisesti (NCT00065442)
perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dendreon
AVOIN ETIMERKKI, YHDEN KÄSIN IMMUUNOTERAPIAN KOE AUTOLOGISTEN ANTIGEENIN ESITTÄVILLÄ SOLUILLA, JOLLA ON LATATTU PA2024:A (APC8015F) MIESTEN OBJEKTIIVISTA SAAUDEN ETENEMISTÄ PÖYTÄKIRJAN D9902 MUKAAN
Tämä on avoin, vaiheen 2 tutkimus APC8015F-immunoterapiasta miehillä, joilla on objektiivinen taudin eteneminen protokollan D9902 osan B mukaisesti (NCT00065442)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Can-Med Medical Research, Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook & Women's College HSC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hospital Notre Dame du CHUM
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- USC Keck School of Medicine
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Sharp Healthcare
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- UCSF Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Walter Reid Army Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Miami Cancer Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat
- Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Georgia Urology, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Midwest Prostate & Urology Health Center
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat
- Loyola University
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
- Lutheran General Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat
- Myron I Murdock MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat
- Lahey Clinic (Department of Urology)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
- Hackensack University Medical Center
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat
- Associates in Urology, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- Albany Regional Cancer Center
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat
- New York Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat
- New York University
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Beth Israel Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Clinical Cancer Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
- Staten Island Urological Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- McKay Urology
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- EACRI
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Kaiser Permanente Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Center for Urologic Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Jefferson Medical College
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
- Grand Strand Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Mary Crowley
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Urology of Virginia, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Cancer Care Northwest
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- University of Wisconsin, Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- St. Luke's Hospital Immunotherapy Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Objektiivinen taudin eteneminen
- Tutkittavien on oltava rekisteröity D9902B:n APC-Placebo-haaraan (NCT00065442)
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
- Hoito syövän vastaisilla toimenpiteillä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet (sponsorin harkinnanvarainen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APC8015F
|
APC8015F on autologinen aktiivinen soluimmunoterapiatuote, joka on suunniteltu stimuloimaan immuunivastetta eturauhassyöpää vastaan.
APC8015F koostuu autologisista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC), mukaan lukien antigeeniä esittelevät solut (APC:t), jotka on aktivoitu in vitro rekombinanttifuusioproteiinilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APC8015F:n turvallisuus raportoitujen haittatapahtumien tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: ajoittain 24 kuukauden aikana
|
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden APC8015F-infuusion (N = 109), sisällytettiin turvallisuusanalyysisarjaan ja heitä seurattiin turvallisuuden vuoksi.
Katso Vakavat haittatapahtumat ja muut haittatapahtumat.
|
ajoittain 24 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida APC8015F:n tehoa eturauhasspesifisen antigeenin kaksinkertaistumisajan viivästymisessä ja yleisessä kliinisessä vasteessa
Aikaikkuna: ajoittain 24 kuukauden aikana
|
Vertaaksesi aiheen sisäistä APC8015F:tä edeltävää ja sen jälkeistä PSADT:tä.
APC8015F:tä edeltävä ja APC8015F:n jälkeinen PSADT kullekin aiheelle viittaa PSADT:hen, kun käytössä on protokolla D9902B ja PB01.
|
ajoittain 24 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .