Maravirokin turvallisuus ja tehokkuus HIV-potilailla (säännöllinen markkinoille saattamisen jälkeinen sitoumussuunnitelma)
perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: ViiV Healthcare
MARAVIROCIN HIV-POTILAATILIEN LÄÄKEKÄYTTÖTUTKINTA (REGULATORY POSTI MARKETING COMMITMENT PLAN).
Tämän valvonnan tavoitteena on kerätä tietoa 1) lääkkeen haittavaikutuksista, joita ei odoteta LPD:ltä (tuntematon haittavaikutus), 2) haittavaikutusten esiintyvyydestä tässä seurannassa ja 3) tekijöistä, joiden katsotaan vaikuttavan turvallisuuteen ja/ tai tämän lääkkeen tehosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joille tutkija määrää ensimmäiset CELSENTRI®-tabletit, tulee rekisteröidä peräkkäin, kunnes koehenkilöiden määrä saavuttaa tavoitemäärän, jotta tutkimukseen osallistuvat potilaat saadaan satunnaisesti.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
68
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille A4001093:n tutkija on määrännyt Maraviroc-tabletteja (CELSENTRI®-tabletit).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille on annettava CELSENTRI®-tabletteja, jotta he voivat osallistua seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joille ei ole annettu CELSENTRI®-tabletteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
1
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Maraviroc-tabletit
Hoidetut potilaat.
|
CELSENTRI ® -tabletit 150 mg, riippuen tutkijan reseptistä.
Toistuvuus ja kesto ovat pakkausselosteen mukaisia seuraavasti.
"Tavallinen aikuisten annos on 300 mg kahdesti päivässä.
Maravirokia tulee käyttää yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Annosta voidaan säätää samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden mukaan.
Maraviroc voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Celsentri-tableteista osallistujalla, joka sai Celsentri-tabletteja.
Lääkäri arvioi yhteyden Celsentri-tabletteihin.
|
Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on tuntemattomia haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Celsentri-tableteista osallistujalla, joka sai Celsentri-tabletteja.
Lääkäri arvioi yhteyden Celsentri-tabletteihin.
Tuntemattomat haittavaikutukset olivat niitä, joita ei mainittu pakkausselosteessa.
|
Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittavaikutuksia (ADR): tekijä sukupuoli
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Celsentri-tableteista osallistujalla, joka sai Celsentri-tabletteja.
Lääkäri arvioi yhteyden Celsentri-tabletteihin.
Tässä tulosmittauksessa prosenttiosuus osallistujista, joilla on sukupuolen mukaan luokiteltuja haittavaikutuksia, on raportoitu arvioivan sukupuolen haittavaikutusten riskitekijänä.
|
Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia lääkeainereaktioihin (ADR): tekijän ikä
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Celsentri-tableteista osallistujalla, joka sai Celsentri-tabletteja.
Lääkäri arvioi yhteyden Celsentri-tabletteihin.
Tässä tulosmittauksessa niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on iän mukaan luokiteltuja haittavaikutuksia, ilmoitetaan arvioivan iän haittavaikutusten riskitekijäksi.
">=" viittaa suurempaan tai yhtä suureen kuin.
|
Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittavaikutuksia lääkeainereaktioihin (ADR): potilas- tai avohoitotila
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Celsentri-tableteista osallistujalla, joka sai Celsentri-tabletteja.
Lääkäri arvioi yhteyden Celsentri-tabletteihin.
Tässä tulosmittauksessa niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on sairaala- tai avohoitotilan mukaan luokiteltuja haittavaikutuksia, ilmoitetaan arvioivan sairaala- tai avohoitostatuksen ADR:n riskitekijänä.
|
Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkehaittavaikutuksia (ADR): Etninen tausta
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Celsentri-tableteista osallistujalla, joka sai Celsentri-tabletteja.
Lääkäri arvioi yhteyden Celsentri-tabletteihin.
Tässä tulosmittauksessa prosenttiosuuden osallistujista, joilla on etnisen taustan mukaan luokiteltuja haittavaikutuksia, on raportoitu arvioivan etnisen taustan ADR:n riskitekijänä.
|
Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
|
Ensisijainen: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkehaittareaktioita (ADR): Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion hoidon tekijöiden esiintyminen tai puuttuminen.
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Celsentri-tableteista osallistujalla, joka sai Celsentri-tabletteja.
Lääkäri arvioi yhteyden Celsentri-tabletteihin.
Tässä tulosmittauksessa niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on HIV-infektion hoitojen olemassaolon tai puuttumisen perusteella luokiteltuja haittavaikutuksia, on raportoitu arvioivan HIV-infektion aiempien hoitojen olemassaoloa tai puuttumista haittavaikutusten riskitekijänä.
|
Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia: HIV-infektion kestotekijä
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Celsentri-tableteista osallistujalla, joka sai Celsentri-tabletteja.
Lääkäri arvioi yhteyden Celsentri-tabletteihin.
Tässä tulosmittauksessa prosenttiosuuden osallistujista, joilla on HIV-infektion keston mukaan luokiteltuja haittavaikutuksia, ilmoitetaan arvioivan HIV-infektion kestoa haittavaikutusten riskitekijänä.
Tuntematon: osallistujat, joiden HIV-tartunnan kestoa ei tiedetty.
|
Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkehaittavaikutuksia (ADR): Allergioiden esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Celsentri-tableteista osallistujalla, joka sai Celsentri-tabletteja.
Lääkäri arvioi yhteyden Celsentri-tabletteihin.
Tässä tulosmittauksessa niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on allergioiden esiintymisen tai puuttumisen perusteella luokiteltuja haittavaikutuksia, on raportoitu arvioivan allergioiden olemassaoloa tai puuttumista haittavaikutusten riskitekijänä.
Tuntematon: osallistujat, joiden allergioiden esiintyminen tai puuttuminen ei ollut tiedossa.
|
Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkehaittavaikutuksia (ADR): tekijän esiintyminen tai rinnakkaissairauksien puuttuminen
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Celsentri-tableteista osallistujalla, joka sai Celsentri-tabletteja.
Lääkäri arvioi yhteyden Celsentri-tabletteihin.
Tässä tulosmittauksessa niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on haittavaikutuksia, jotka luokitellaan liitännäissairauksien esiintymisen tai puuttumisen mukaan, raportoidaan arvioimaan haittavaikutusten esiintyminen tai puuttuminen haittavaikutusten riskitekijänä.
Komorbiditeetti tarkoitti samanaikaisesti esiintyvien tai muiden sairauksien esiintymistä yhdessä HIV-infektion kanssa.
|
Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia: Munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Celsentri-tableteista osallistujalla, joka sai Celsentri-tabletteja.
Lääkäri arvioi yhteyden Celsentri-tabletteihin.
Tässä tulosmittauksessa niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on munuaisten vajaatoiminnan perusteella luokiteltuja haittavaikutuksia, on raportoitu arvioivan munuaisten vajaatoiminnan olemassaoloa tai puuttumista haittavaikutusten riskitekijänä.
|
Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkehaittavaikutuksia (ADR): Maksan vajaatoiminnan esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Celsentri-tableteista osallistujalla, joka sai Celsentri-tabletteja.
Lääkäri arvioi yhteyden Celsentri-tabletteihin.
Tässä tulosmittauksessa niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on maksan vajaatoiminnan perusteella luokiteltuja haittavaikutuksia, on raportoitu arvioivan maksan vajaatoiminnan olemassaoloa tai puuttumista haittavaikutusten riskitekijänä.
|
Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia: hemofilian esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Celsentri-tableteista osallistujalla, joka sai Celsentri-tabletteja.
Lääkäri arvioi yhteyden Celsentri-tabletteihin.
Tässä tulosmittauksessa prosenttiosuuden osallistujista, joilla on hemofilian esiintymisen tai puuttumisen mukaan luokiteltuja haittavaikutuksia, on raportoitu arvioivan hemofilian olemassaoloa tai puuttumista haittavaikutusten riskitekijänä.
Hemofilia on verenvuotohäiriö, joka hidastaa veren hyytymisprosessia.
Osallistujat, joilla on tämä sairaus, kokevat pitkittynyttä verenvuotoa tai vuotoa vamman, leikkauksen tai hampaan poiston jälkeen.
|
Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittavaikutuksia lääkeainereaktioihin: Celsentrin keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Celsentri-tableteista osallistujalla, joka sai Celsentri-tabletteja.
Lääkäri arvioi yhteyden Celsentri-tabletteihin.
Tässä tulosmittauksessa niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on Celsentrin keskimääräisen päivittäisen annoksen perusteella luokiteltuja haittavaikutuksia, on raportoitu arvioivan Celsentrin keskimääräisen päivittäisen annoksen haittavaikutusten riskitekijänä.
Yhden Celsentri-tabletin annos oli 150 mg.
|
Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (ADR): HIV-lääkkeiden samanaikaisen käytön tekijä
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Celsentri-tableteista osallistujalla, joka sai Celsentri-tabletteja.
Lääkäri arvioi yhteyden Celsentri-tabletteihin.
Tässä tulosmittauksessa niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on haittavaikutuksia, jotka on luokiteltu samanaikaisten HIV-lääkitysten lukumäärän mukaan, on raportoitu arvioivan samanaikaisen HIV-lääkityksen määrää haittavaikutusten riskitekijänä.
Samanaikaiset lääkkeet viittaavat muihin lääkkeisiin kuin Celsentriin.
|
Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia lääkeainereaktioihin (ADR): Tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) luokitus
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
ADR: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtuu Celsentri-tableteista osallistujalla, joka on saanut Celsentri-tabletteja.
Lääkäri arvioi Celsentri-tablettien suhteen. Osallistujat on jaettu kolmeen kategoriaan CDC:n luokituksen mukaan HIV-infektion tason perusteella: Kategoria A = oireeton HIV-1-infektio, jatkuva yleistynyt lymfadenopatia ja akuutti (primaarinen) HIV-1-infektio ja siihen liittyvä sairaus. tai akuutti HIV-1-infektio aikuisella tai yli 13-vuotiaalla nuorella, luokka B: HIV-infektiosta johtuvat sairaudet tai ne viittaavat soluvälitteisen immuniteetin puutteeseen; tai lääkärit katsovat, että sairaudet ovat kliinistä kulkua tai vaativat hoitoa, joka monimutkaistaa HIV-infektion HIV-tartunnan saaneella nuorella tai aikuisella; ja C-luokka: hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) diagnostisissa kriteereissä luetellut kliiniset sairaudet, jotka vastaavat tavanomaista AIDSia.
Tuntematon: Osallistujat, joiden CDC-luokitusta ei kuvattu.
|
Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkehaittavaikutuksia (ADR): tekijä samanaikaisten hoitojen läsnäoloa tai poissaoloa kohti
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Celsentri-tableteista osallistujalla, joka sai Celsentri-tabletteja.
Lääkäri arvioi yhteyden Celsentri-tabletteihin.
Tässä tulosmittauksessa niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on samanaikaisten hoitojen olemassaolon tai puuttumisen perusteella luokiteltuja haittavaikutuksia, on raportoitu arvioivan samanaikaisten hoitojen olemassaoloa tai puuttumista haittavaikutusten riskitekijänä.
Samanaikaiset hoidot olivat hoitoja, joita osallistujat ottivat hoitaakseen samanaikaisia sairauksia.
|
Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia lääkeainereaktioihin (ADR): sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) entsyymi-indusoijan esiintyminen tai käytön puuttuminen yhdessä Celsentrin kanssa
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Celsentri-tableteista osallistujalla, joka sai Celsentri-tabletteja.
Lääkäri arvioi yhteyden Celsentri-tabletteihin.
Tässä tulosmittauksessa niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on haittavaikutuksia, jotka luokitellaan samanaikaisen CYP3A4-entsyymin indusoijan käytön mukaan tai puuttumisen mukaan, on raportoitu arvioivan CYP3A-entsyymin indusoijan samanaikaisen käytön olemassaoloa tai puuttumista haittavaikutusten riskitekijänä.
CYP3A4 on tärkeä entsyymi elimistössä, pääasiassa maksassa ja suolistossa.
Tämä entsyymi on vastuussa useimpien lääkkeiden metaboliosta.
Monet elintarvikeaineet ja yleisesti käytetyt lääkkeet toimivat CYP3A4-entsyymin indusoijina.
|
Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittavaikutuksia (ADR): Celsentrin antopäivien kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Celsentri-tableteista osallistujalla, joka sai Celsentri-tabletteja.
Lääkäri arvioi yhteyden Celsentri-tabletteihin.
Tässä tulosmittauksessa niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on Celsentrin antopäivien kokonaismäärän mukaan luokiteltuja haittavaikutuksia, raportoidaan arvioivan Celsentrin antopäivien kokonaismäärää haittavaikutusten riskitekijänä.
|
Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia lääkeainereaktioihin: Celsentrin kokonaisannoskerroin keskimääräinen
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Celsentri-tableteista osallistujalla, joka sai Celsentri-tabletteja.
Lääkäri arvioi yhteyden Celsentri-tabletteihin.
Tässä tulosmittauksessa niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on Celsentrin keskimääräisen kokonaisannoksen perusteella luokiteltuja haittavaikutuksia, on raportoitu arvioivan Celsentrin keskimääräisen kokonaisannoksen haittavaikutusten riskitekijänä.
Yhden Celsentri-tabletin annos oli 150 mg.
|
Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
|
Niiden haittavaikutusten lukumäärä, joiden katsotaan esiintyneen Celsentrin immuunitoimintoihin kohdistuvan vaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Celsentri-tableteista osallistujalla, joka sai Celsentri-tabletteja.
Lääkäri arvioi yhteyden Celsentri-tabletteihin.
|
Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
|
Niiden haittavaikutusten lukumäärä, joiden katsotaan esiintyneen Celsentrin maksan toimintaan kohdistuvan vaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Celsentri-tableteista osallistujalla, joka sai Celsentri-tabletteja.
Lääkäri arvioi yhteyden Celsentri-tabletteihin.
|
Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
|
Niiden haittavaikutusten lukumäärä, joiden katsotaan esiintyneen Celsentrin vaikutuksesta sydän- ja verisuonivaikutuksiin
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
ADR oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Celsentri-tableteista osallistujalla, joka sai Celsentri-tabletteja.
Lääkäri arvioi yhteyden Celsentri-tabletteihin.
|
Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman ihmisen immuunikatovirus-ribosomaalisen ribonukleiinihapon (HIV-RNA) kopioiden keskimääräinen lukumäärä: tekijän sukupuoli
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
HIV-RNA-kopiomäärät mitattiin käyttämällä TaqMan-määritystä, jonka alaraja oli 40 kopiota millilitrassa (kopioita/ml).
Raportoidut tiedot plasman HIV-RNA-kopioista laskettiin logaritmisen muuntamisen jälkeen.
|
Kuukausi 0 (perustaso), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
|
Yli 4:n (CD4+) lymfosyyttien erilaistumisklusterin keskimääräinen lukumäärä: tekijän sukupuoli
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
CD4+-lymfosyytit laskettiin CD4-soluilla kuutiomillimetriä kohden (soluja/mm^3).
CD4-solut ovat valkosoluja ja toimivat laboratoriomarkkereina, jotka osoittavat immuunijärjestelmän toimintaa.
Suurempi luku liittyy parempaan immuunijärjestelmään.
|
Kuukausi 0 (perustaso), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
|
Plasman ihmisen immuunikatovirus-ribosomaalisen ribonukleiinihapon (HIV-RNA) kopioiden keskimääräinen lukumäärä: tekijä, joka vaikuttaa liitännäissairauksien esiintymiseen tai puuttumiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
HIV-RNA:n kopiomäärät mitattiin käyttämällä TaqMan-määritystä, jonka alaraja oli 40 kopiota/ml.
Raportoidut tiedot plasman HIV-RNA-kopioista laskettiin logaritmisen muuntamisen jälkeen.
|
Kuukausi 0 (perustaso), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
|
CD4+-lymfosyyttien keskimääräinen lukumäärä: Fcator Liitännäissairauksien esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
CD4-solut ovat valkosoluja ja toimivat laboratoriomarkkereina, jotka osoittavat immuunijärjestelmän toimintaa.
Suurempi luku liittyy parempaan immuunijärjestelmään.
|
Kuukausi 0 (perustaso), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
|
Plasman HIV-RNA-kopioiden keskimääräinen lukumäärä: Taudintorjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) luokitus
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
Osallistujat jaetaan kolmeen kategoriaan CDC:n luokituksen mukaan HIV-infektion tason perusteella seuraavasti: Kategoria A = oireeton HIV-1-infektio, jatkuva yleistynyt lymfadenopatia ja akuutti (primaarinen) HIV-1-infektio, johon liittyy sairaus tai akuutti HIV-tartunta. 1 infektio aikuisella tai yli 13-vuotiaalla nuorella, luokka B: HIV-infektiosta johtuvat tilat tai oireet soluvälitteisen immuniteetin puutteesta; tai lääkärit katsovat, että sairaudet ovat kliinistä kulkua tai vaativat hoitoa, joka monimutkaistaa HIV-infektion HIV-tartunnan saaneella nuorella tai aikuisella; ja C-luokka: hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) diagnostisissa kriteereissä luetellut kliiniset sairaudet, jotka vastaavat tavanomaista AIDSia.
Kun kriteeri C on täyttynyt, henkilö pysyy C-kategoriassa, vaikka oireet lievittyvät.
|
Kuukausi 0 (perustaso), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
|
CD4+-lymfosyyttien keskimääräinen lukumäärä: tekijä Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) luokitus
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
CD4-solut ovat valkoisia verisoluja ja toimivat laboratoriomarkkereina, jotka osoittavat immuunijärjestelmän toimintaa.
Suurempi luku liittyy parempaan immuunijärjestelmään.
Osallistujat jaetaan kolmeen kategoriaan CDC:n luokituksen mukaan HIV-infektion tason perusteella seuraavasti: Kategoria A = oireeton HIV-1-infektio, jatkuva yleistynyt lymfadenopatia ja akuutti (primaarinen) HIV-1-infektio, johon liittyy sairaus tai akuutti HIV-1-historia. infektio aikuisella tai yli 13-vuotiaalla nuorella, luokka B: sairaudet, jotka johtuvat HIV-infektiosta tai ovat merkkejä soluvälitteisen immuniteetin puutteesta; tai lääkärit katsovat, että sairaudet ovat kliinistä kulkua tai vaativat hoitoa, joka monimutkaistaa HIV-infektion HIV-tartunnan saaneella nuorella tai aikuisella; ja luokka C: AIDSin diagnostisissa kriteereissä luetellut kliiniset sairaudet, jotka vastaavat tavanomaista AIDSia.
Kun kriteeri C on täyttynyt, henkilö pysyy C-kategoriassa, vaikka oireet lievittyvät.
|
Kuukausi 0 (perustaso), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
|
Plasman HIV-RNA-kopioiden keskimääräinen lukumäärä: HIV-infektion hoitojen olemassaolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
HIV-RNA:n kopiomäärät mitattiin käyttämällä TaqMan-määritystä, jonka alaraja oli 40 kopiota/ml.
Raportoidut tiedot plasman HIV-RNA-kopioista laskettiin logaritmisen muuntamisen jälkeen.
|
Kuukausi 0 (perustaso), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
|
CD4+-lymfosyyttien keskimääräinen lukumäärä: HIV-infektion hoidon tekijöiden läsnäolo tai puuttuminen historiasta
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
CD4-solut ovat valkoisia verisoluja ja toimivat laboratoriomarkkereina, jotka osoittavat immuunijärjestelmän toimintaa.
Suurempi luku liittyy parempaan immuunijärjestelmään.
|
Kuukausi 0 (perustaso), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
|
Plasman HIV-RNA-kopioiden keskimääräinen lukumäärä: Celsentrin kanssa otettu sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) entsyymi-indusoijan läsnäolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
HIV-RNA:n kopiomäärät mitattiin käyttämällä TaqMan-määritystä, jonka alaraja oli 40 kopiota/ml.
CYP3A4 on tärkeä entsyymi elimistössä, pääasiassa maksassa ja suolistossa.
Tämä entsyymi on vastuussa useimpien lääkkeiden metaboliosta.
Monet elintarvikeaineet ja yleisesti käytetyt lääkkeet toimivat CYP3A4-entsyymin indusoijina.
Raportoidut tiedot plasman HIV-RNA-kopioista laskettiin logaritmisen muuntamisen jälkeen.
|
Kuukausi 0 (perustaso), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
|
CD4+-lymfosyyttien keskimääräinen lukumäärä: sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) entsyymi-indusoijan läsnäolo tai puuttuminen Celsentrin kanssa otettuna
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
CD4-solut ovat valkosoluja ja toimivat laboratoriomarkkereina, jotka osoittavat immuunijärjestelmän toimintaa.
Suurempi luku liittyy parempaan immuunijärjestelmään.
CYP3A4 on tärkeä entsyymi elimistössä, pääasiassa maksassa ja suolistossa.
Tämä entsyymi on vastuussa monien lääkkeiden metaboliosta.
Monet elintarvikeaineet ja yleisesti käytetyt lääkkeet toimivat CYP3A4-entsyymin indusoijina.
|
Kuukausi 0 (perustaso), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
|
Osallistujien määrä, jotka vaihtavat tropismia CCR5-vaihtoehdosta CXCR4-Tropic-versioihin
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
CCR5 = C-C-kemokiinireseptori tyyppi 5 ja CXCR4 = C-X-C kemokiinireseptori tyyppi 4. Tropismikytkin on CCR5-trooppisen HIV-1:n mutaatio CXCR4:ää käyttäväksi virukseksi.
|
Huhtikuusta 2009 joulukuuhun 2018 (jopa noin 8 vuotta 8 kuukautta)
|
|
Plasman HIV-RNA-kopioiden keskimääräinen lukumäärä osallistujille, jotka saivat samanaikaista hoitoa Celsentrin kanssa
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
Kuukausi 0 (perustaso), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 ja 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4001093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .