Bezpieczeństwo i skuteczność marawiroku u pacjentów zakażonych wirusem HIV (regulacyjny plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu)
6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
BADANIE DOTYCZĄCE UŻYWANIA NARKOTYKÓW U PACJENTÓW ZAKAŻONYCH HIV MARAVIROCEM (PLAN ZOBOWIĄZAŃ PO WPROWADZENIU DO OBROTU).
Celem tego nadzoru jest zebranie informacji o 1) niepożądanym działaniu leku, którego nie oczekuje się od LPD (nieznana reakcja niepożądana leku), 2) częstości występowania działań niepożądanych leku w tym nadzorze oraz 3) czynnikach uważanych za mające wpływ na bezpieczeństwo i/lub lub skuteczność tego leku.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci, którym badacz przepisuje pierwsze tabletki CELSENTRI®, powinni być rejestrowani kolejno, aż liczba badanych osiągnie liczbę docelową w celu losowego wyodrębnienia pacjentów włączonych do badania.
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
68
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którym badacz zajmujący się A4001093 przepisuje tabletki Marawirok (tabletki CELSENTRI®).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą otrzymać tabletki CELSENTRI®, aby zostali włączeni do obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którym nie podano tabletek CELSENTRI®.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
1
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tabletki marawirok
Podawano pacjentów.
|
CELSENTRI ® Tabletki 150mg, w zależności od recepty Badacza.
Częstotliwość i czas trwania są zgodne z ulotką dołączoną do opakowania w następujący sposób.
„Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 300 mg dwa razy dziennie.
Marawirok należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Dawkę można dostosować w zależności od jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Marawirok można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku”.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane tabletkom Celsentri u uczestnika, który otrzymał tabletki Celsentri.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z tabletkami Celsentri.
|
Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z nieznanymi działaniami niepożądanymi leków (ADR)
Ramy czasowe: Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane tabletkom Celsentri u uczestnika, który otrzymał tabletki Celsentri.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z tabletkami Celsentri.
Nieznanymi działaniami niepożądanymi były te działania niepożądane, które nie zostały wymienione w ulotce dołączonej do opakowania.
|
Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR): Czynnik Płeć
Ramy czasowe: Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane tabletkom Celsentri u uczestnika, który otrzymał tabletki Celsentri.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z tabletkami Celsentri.
W tym pomiarze wyników odsetek uczestników z ADR sklasyfikowanymi według płci ocenia płeć jako czynnik ryzyka ADR.
|
Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR): Czynnik Wiek
Ramy czasowe: Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane tabletkom Celsentri u uczestnika, który otrzymał tabletki Celsentri.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z tabletkami Celsentri.
W tym pomiarze wyników odsetek uczestników z ADR sklasyfikowanymi według wieku ocenia wiek jako czynnik ryzyka ADR.
„>=” oznacza większe lub równe.
|
Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR): Czynnik Status pacjenta szpitalnego lub ambulatoryjnego
Ramy czasowe: Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane tabletkom Celsentri u uczestnika, który otrzymał tabletki Celsentri.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z tabletkami Celsentri.
W tym pomiarze wyników odsetek uczestników z ADR sklasyfikowanymi według statusu pacjenta hospitalizowanego lub ambulatoryjnego ocenia status pacjenta hospitalizowanego lub ambulatoryjnego jako czynnik ryzyka ADR.
|
Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na leki (ADR): Czynnik Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane tabletkom Celsentri u uczestnika, który otrzymał tabletki Celsentri.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z tabletkami Celsentri.
W tym pomiarze wyników odsetek uczestników z ADR sklasyfikowanymi według pochodzenia etnicznego ocenia pochodzenie etniczne jako czynnik ryzyka ADR.
|
Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
|
Podstawowe: Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR): Czynnik obecny lub nieobecny w historii terapii zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
Ramy czasowe: Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane tabletkom Celsentri u uczestnika, który otrzymał tabletki Celsentri.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z tabletkami Celsentri.
W tym pomiarze wyników odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi sklasyfikowanymi według obecności lub braku historii leczenia zakażenia wirusem HIV ocenia obecność lub brak historii leczenia zakażenia wirusem HIV jako czynnika ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
|
Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR): Czynnik Czas trwania zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane tabletkom Celsentri u uczestnika, który otrzymał tabletki Celsentri.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z tabletkami Celsentri.
W tym pomiarze wyników odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi sklasyfikowanymi według czasu trwania zakażenia wirusem HIV ocenia czas trwania zakażenia wirusem HIV jako czynnik ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Nieznany: uczestnicy, dla których czas trwania zakażenia wirusem HIV nie był znany.
|
Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR): obecność czynnika lub brak alergii
Ramy czasowe: Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane tabletkom Celsentri u uczestnika, który otrzymał tabletki Celsentri.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z tabletkami Celsentri.
W tym pomiarze wyników odsetek uczestników z ADR sklasyfikowanymi według obecności lub braku alergii ocenia obecność lub brak alergii jako czynnik ryzyka ADR.
Nieznane: uczestnicy, u których obecność lub brak alergii nie były znane.
|
Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR): obecność czynnika lub brak chorób współistniejących
Ramy czasowe: Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane tabletkom Celsentri u uczestnika, który otrzymał tabletki Celsentri.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z tabletkami Celsentri.
W tym pomiarze wyników odsetek uczestników z ADR sklasyfikowanymi według obecności lub braku chorób współistniejących jest zgłaszany w celu oceny obecności lub braku chorób współistniejących jako czynnika ryzyka ADR.
Współchorobowość odnosiła się do obecności współistniejących lub dodatkowych chorób wraz z zakażeniem wirusem HIV.
|
Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR): obecność czynnika lub brak zaburzenia czynności nerek
Ramy czasowe: Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane tabletkom Celsentri u uczestnika, który otrzymał tabletki Celsentri.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z tabletkami Celsentri.
W tym pomiarze wyników odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi sklasyfikowanymi według obecności lub braku zaburzeń czynności nerek ocenia obecność lub brak zaburzeń czynności nerek jako czynnik ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
|
Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR): Obecność czynnika lub brak zaburzenia czynności wątroby
Ramy czasowe: Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane tabletkom Celsentri u uczestnika, który otrzymał tabletki Celsentri.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z tabletkami Celsentri.
W tym pomiarze wyników odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi sklasyfikowanymi według obecności lub braku zaburzeń czynności wątroby ocenia obecność lub brak zaburzeń czynności wątroby jako czynnik ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
|
Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR): obecność czynnika lub brak hemofilii
Ramy czasowe: Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane tabletkom Celsentri u uczestnika, który otrzymał tabletki Celsentri.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z tabletkami Celsentri.
W tym pomiarze wyników odsetek uczestników z ADR sklasyfikowanymi według obecności lub braku hemofilii ocenia obecność lub brak hemofilii jako czynnika ryzyka ADR.
Hemofilia jest skazą krwotoczną, która spowalnia proces krzepnięcia krwi.
Uczestnicy z tym schorzeniem doświadczają przedłużonego krwawienia lub sączenia po urazie, operacji lub wyrwaniu zęba.
|
Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi leku (ADR): Czynnik Średnia dzienna dawka Celsentri
Ramy czasowe: Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane tabletkom Celsentri u uczestnika, który otrzymał tabletki Celsentri.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z tabletkami Celsentri.
W tym pomiarze wyników odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi sklasyfikowanymi według średniej dawki dobowej produktu Celsentri ocenia średnią dawkę dobową produktu Celsentri jako czynnik ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Jedna tabletka Celsentri zawierała dawkę 150 mg.
|
Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na leki (ADR): Czynnik Liczba współistniejących leków przeciw HIV
Ramy czasowe: Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane tabletkom Celsentri u uczestnika, który otrzymał tabletki Celsentri.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z tabletkami Celsentri.
W tym pomiarze wyników odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi sklasyfikowanymi według liczby równoczesnego leczenia przeciw wirusowi HIV ocenia liczbę współistniejącego leczenia przeciw wirusowi HIV jako czynnik ryzyka ADR.
Leki towarzyszące odnoszą się do leków innych niż Celsentri.
|
Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na leki (ADR): Klasyfikacja Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC)
Ramy czasowe: Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
ADR: jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne związane z tabletkami Celsentri u uczestnika, który otrzymał tabletki Celsentri.
Pokrewieństwo z tabletkami Celsentri zostało ocenione przez lekarza. Uczestnicy zostali podzieleni na 3 kategorie zgodnie z klasyfikacją CDC na podstawie poziomu zakażenia wirusem HIV: Kategoria A = bezobjawowe zakażenie wirusem HIV-1, uporczywe uogólnione powiększenie węzłów chłonnych oraz ostre (pierwotne) zakażenie wirusem HIV-1 z chorobą towarzyszącą lub historia ostrego zakażenia HIV-1 u osoby dorosłej lub młodzieży w wieku >=13 lat, kategoria B: stany przypisywane zakażeniu wirusem HIV lub wskazujące na defekt odporności komórkowej; lub lekarze uznają, że warunki mają przebieg kliniczny lub wymagają leczenia, które jest skomplikowane przez zakażenie wirusem HIV u zakażonego wirusem HIV nastolatka lub osoby dorosłej; oraz Kategoria C: stany kliniczne wymienione w kryteriach diagnostycznych zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), odpowiadające konwencjonalnemu AIDS.
Nieznane: Uczestnicy, dla których nie opisano klasyfikacji CDC.
|
Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi leków (ADR): Czynnik według obecności lub braku terapii towarzyszących
Ramy czasowe: Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane tabletkom Celsentri u uczestnika, który otrzymał tabletki Celsentri.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z tabletkami Celsentri.
W tym pomiarze wyników odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi sklasyfikowanymi według obecności lub braku terapii towarzyszących ocenia obecność lub brak terapii towarzyszących jako czynnik ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Terapie towarzyszące to terapie podejmowane przez uczestników w celu leczenia chorób współistniejących.
|
Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR): Czynnik Obecność lub brak zastosowania induktora enzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) przyjmowanego razem z Celsentri
Ramy czasowe: Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane tabletkom Celsentri u uczestnika, który otrzymał tabletki Celsentri.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z tabletkami Celsentri.
W tym pomiarze wyników odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi sklasyfikowanymi według obecności lub braku jednoczesnego stosowania induktora CYP3A4 ocenia obecność lub brak jednoczesnego stosowania induktora enzymu CYP3A jako czynnika ryzyka ADR.
CYP3A4 jest ważnym enzymem w organizmie, występującym głównie w wątrobie i jelicie.
Enzym ten odpowiada za metabolizm większości leków.
Wiele substancji spożywczych i powszechnie stosowanych leków działa jako induktor enzymu CYP3A4.
|
Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi leku (ADR): Czynnik Łączna liczba dni podawania Celsentri
Ramy czasowe: Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane tabletkom Celsentri u uczestnika, który otrzymał tabletki Celsentri.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z tabletkami Celsentri.
W tym pomiarze wyników odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi sklasyfikowanymi według całkowitej liczby dni podawania produktu Celsentri ocenia całkowitą liczbę dni podawania produktu Celsentri jako czynnik ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
|
Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi leku (ADR): Czynnik Średnia dawka całkowita Celsentri
Ramy czasowe: Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane tabletkom Celsentri u uczestnika, który otrzymał tabletki Celsentri.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z tabletkami Celsentri.
W tym pomiarze wyników odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi sklasyfikowanymi według średniej dawki całkowitej produktu Celsentri ocenia średnią dawkę całkowitą produktu Celsentri jako czynnik ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Jedna tabletka Celsentri zawierała dawkę 150 mg.
|
Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
|
Liczba niepożądanych reakcji na lek, które prawdopodobnie wystąpiły w związku z wpływem Celsentri na funkcje immunologiczne
Ramy czasowe: Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane tabletkom Celsentri u uczestnika, który otrzymał tabletki Celsentri.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z tabletkami Celsentri.
|
Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
|
Liczba działań niepożądanych leku, które prawdopodobnie wystąpiły w związku z wpływem produktu Celsentri na czynność wątroby
Ramy czasowe: Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane tabletkom Celsentri u uczestnika, który otrzymał tabletki Celsentri.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z tabletkami Celsentri.
|
Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
|
Liczba działań niepożądanych leku, które prawdopodobnie wystąpiły w związku z wpływem produktu Celsentri na wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane tabletkom Celsentri u uczestnika, który otrzymał tabletki Celsentri.
Lekarz ocenił pokrewieństwo z tabletkami Celsentri.
|
Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba kopii ludzkiego wirusa niedoboru odporności-rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (HIV-RNA) w osoczu: Czynnik Płeć
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
|
Liczbę kopii HIV-RNA zmierzono stosując test TaqMan z dolną granicą wykrywalności wynoszącą 40 kopii na mililitr (kopii/ml).
Podane dane dotyczące kopii HIV-RNA w osoczu obliczono po konwersji logarytmicznej.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
|
|
Średnia liczba klastrów różnicowania powyżej 4 (CD4+) Liczba limfocytów: Czynnik Płeć
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
|
Limfocyty CD4+ zliczono jako komórki CD4 na milimetr sześcienny (komórek/mm^3).
Komórki CD4 to białe krwinki i działają jako marker laboratoryjny wskazujący na funkcjonowanie układu odpornościowego.
Wyższa liczba wiąże się z lepszym funkcjonowaniem układu odpornościowego.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
|
|
Średnia liczba kopii ludzkiego wirusa niedoboru odporności i rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (HIV-RNA) w osoczu: należy uwzględnić obecność lub brak chorób współistniejących
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
|
Liczbę kopii HIV-RNA zmierzono stosując test TaqMan z dolną granicą wykrywalności 40 kopii/ml.
Podane dane dotyczące kopii HIV-RNA w osoczu obliczono po konwersji logarytmicznej.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
|
|
Średnia liczba limfocytów CD4+: Fcator Obecność lub brak chorób współistniejących
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
|
Komórki CD4 to białe krwinki i działają jako marker laboratoryjny wskazujący na funkcjonowanie układu odpornościowego.
Wyższa liczba wiąże się z lepszym funkcjonowaniem układu odpornościowego.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
|
|
Średnia liczba kopii HIV-RNA w osoczu: czynnik Klasyfikacja Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
|
Uczestnicy są podzieleni na 3 kategorie zgodnie z klasyfikacją CDC w oparciu o poziom zakażenia wirusem HIV w następujący sposób: Kategoria A = bezobjawowe zakażenie HIV-1, uporczywe uogólnione powiększenie węzłów chłonnych i ostre (pierwotne) zakażenie HIV-1 z towarzyszącą chorobą lub ostrym zakażeniem HIV-1 w wywiadzie 1 infekcja u osoby dorosłej lub nastolatka w wieku >=13 lat, kategoria B: stany przypisywane zakażeniu wirusem HIV lub wskazujące na defekt odporności komórkowej; lub lekarze uznają, że warunki mają przebieg kliniczny lub wymagają leczenia, które jest skomplikowane przez zakażenie wirusem HIV u zakażonego wirusem HIV nastolatka lub osoby dorosłej; oraz Kategoria C: stany kliniczne wymienione w kryteriach diagnostycznych zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), odpowiadające konwencjonalnemu AIDS.
Po wystąpieniu kryterium C osoba pozostanie w kategorii C, nawet jeśli objawy ustąpią.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
|
|
Średnia liczba zliczeń limfocytów CD4+: czynnik Klasyfikacja Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
|
Komórki CD4 to białe krwinki i działają jako marker laboratoryjny wskazujący na funkcjonowanie układu odpornościowego.
Wyższa liczba wiąże się z lepszym funkcjonowaniem układu odpornościowego.
Uczestnicy są podzieleni na 3 kategorie zgodnie z klasyfikacją CDC w oparciu o stopień zakażenia wirusem HIV: Kategoria A = bezobjawowe zakażenie wirusem HIV-1, uporczywe uogólnione powiększenie węzłów chłonnych oraz ostre (pierwotne) zakażenie wirusem HIV-1 z towarzyszącą chorobą lub ostrym zakażeniem wirusem HIV-1 w wywiadzie zakażenie u osoby dorosłej lub nastolatka w wieku >=13 lat, kategoria B: stany przypisywane zakażeniu wirusem HIV lub wskazujące na defekt odporności komórkowej; lub lekarze uznają, że warunki mają przebieg kliniczny lub wymagają leczenia, które jest skomplikowane przez zakażenie wirusem HIV u zakażonego wirusem HIV nastolatka lub osoby dorosłej; oraz Kategoria C: stany kliniczne wymienione w kryteriach diagnostycznych AIDS, odpowiadające konwencjonalnemu AIDS.
Po wystąpieniu kryterium C osoba pozostanie w kategorii C, nawet jeśli objawy ustąpią.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
|
|
Średnia liczba kopii HIV-RNA w osoczu: czynnik Obecność lub brak historii terapii zakażenia HIV
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
|
Liczbę kopii HIV-RNA zmierzono stosując test TaqMan z dolną granicą wykrywalności 40 kopii/ml.
Podane dane dotyczące kopii HIV-RNA w osoczu obliczono po konwersji logarytmicznej.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
|
|
Średnia liczba limfocytów CD4+: obecność lub brak czynnika w historii terapii zakażenia HIV
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
|
Komórki CD4 to białe krwinki i działają jako marker laboratoryjny wskazujący na funkcjonowanie układu odpornościowego.
Wyższa liczba wiąże się z lepszym funkcjonowaniem układu odpornościowego.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
|
|
Średnia liczba kopii HIV-RNA w osoczu: należy uwzględnić obecność lub brak użycia induktora enzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) przyjmowanego razem z Celsentri
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
|
Liczbę kopii HIV-RNA zmierzono stosując test TaqMan z dolną granicą wykrywalności 40 kopii/ml.
CYP3A4 jest ważnym enzymem w organizmie, występującym głównie w wątrobie i jelicie.
Enzym ten odpowiada za metabolizm większości leków.
Wiele substancji spożywczych i powszechnie stosowanych leków działa jako induktory enzymu CYP3A4.
Podane dane dotyczące kopii HIV-RNA w osoczu obliczono po konwersji logarytmicznej.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
|
|
Średnia liczba limfocytów CD4+: czynnik obecność lub brak zastosowania induktora enzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) przyjmowanego razem z Celsentri
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
|
Komórki CD4 to białe krwinki i działają jako marker laboratoryjny wskazujący na funkcjonowanie układu odpornościowego.
Wyższa liczba wiąże się z lepszym funkcjonowaniem układu odpornościowego.
CYP3A4 jest ważnym enzymem w organizmie, występującym głównie w wątrobie i jelicie.
Enzym ten odpowiada za metabolizm wielu leków.
Wiele substancji spożywczych i powszechnie stosowanych leków działa jako induktory enzymu CYP3A4.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
|
|
Liczba uczestników ze zmianą tropizmu z wariantów CCR5- na CXCR4-Tropic
Ramy czasowe: Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
CCR5= C-C receptor chemokin typu 5 i CXCR4= C-X-C receptor chemokin typu 4. Zmiana tropizmu to mutacja CCR5-tropowego wirusa HIV-1 w wirusa wykorzystującego CXCR4.
|
Od kwietnia 2009 do grudnia 2018 (do około 8 lat i 8 miesięcy)
|
|
Średnia liczba kopii HIV-RNA w osoczu u uczestników, którzy przyjmowali jednocześnie terapie z produktem Celsentri
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
|
Miesiąc 0 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 i 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
31 marca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
24 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
24 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
17 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
18 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
2 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4001093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .