Veiligheid en werkzaamheid van Maraviroc bij patiënten voor HIV-patiënten (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
6 december 2019 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
ONDERZOEK NAAR DRUGSGEBRUIK VOOR HIV-INFECTIE PATIËNTEN VAN MARAVIROC (REGELGEVING POST-MARKETING COMMITMENT PLAN).
Het doel van deze surveillance is om informatie te verzamelen over 1) bijwerkingen die niet worden verwacht van de LPD (onbekende bijwerkingen), 2) de incidentie van bijwerkingen in deze surveillance, en 3) factoren waarvan wordt aangenomen dat ze van invloed zijn op de veiligheid en/of of werkzaamheid van dit medicijn.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Voltooid
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten aan wie een onderzoeker de eerste CELSENTRI®-tabletten voorschrijft, moeten achtereenvolgens worden geregistreerd totdat het aantal proefpersonen het beoogde aantal bereikt om patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven willekeurig te extraheren.
Studietype
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
68
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten aan wie een onderzoeker met A4001093 de Maraviroc-tabletten (CELSENTRI®-tabletten) voorschrijft.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten CELSENTRI®-tabletten krijgen om te worden opgenomen in de surveillance.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die geen CELSENTRI®-tabletten hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
1
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Maraviroc-tabletten
Patiënten toegediend.
|
CELSENTRI ® Tabletten 150 mg, afhankelijk van het recept van de onderzoeker.
Frequentie en duur zijn als volgt volgens de bijsluiter.
"De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 300 mg tweemaal daags.
Maraviroc moet worden gebruikt in combinatie met andere hiv-remmers.
De dosering kan worden aangepast op basis van gelijktijdig toegediende medische producten.
Maraviroc kan met of zonder voedsel worden ingenomen".
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Celsentri-tabletten bij een deelnemer die Celsentri-tabletten kreeg.
Verwantschap met Celsentri-tabletten werd beoordeeld door de arts.
|
Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met onbekende bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Celsentri-tabletten bij een deelnemer die Celsentri-tabletten kreeg.
Verwantschap met Celsentri-tabletten werd beoordeeld door de arts.
Onbekende bijwerkingen waren de bijwerkingen die niet op de bijsluiter stonden.
|
Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (ADR's): factor geslacht
Tijdsspanne: Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Celsentri-tabletten bij een deelnemer die Celsentri-tabletten kreeg.
Verwantschap met Celsentri-tabletten werd beoordeeld door de arts.
In deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd dat het percentage deelnemers met bijwerkingen, gecategoriseerd naar geslacht, geslacht beoordeelt als een risicofactor voor bijwerkingen.
|
Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (ADR's): factor leeftijd
Tijdsspanne: Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Celsentri-tabletten bij een deelnemer die Celsentri-tabletten kreeg.
Verwantschap met Celsentri-tabletten werd beoordeeld door de arts.
In deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd dat het percentage deelnemers met bijwerkingen, gecategoriseerd naar leeftijd, leeftijd beoordeelt als een risicofactor voor bijwerkingen.
">=" verwijst naar groter dan of gelijk aan.
|
Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (ADR's): Factor intramurale of poliklinische patiëntstatus
Tijdsspanne: Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Celsentri-tabletten bij een deelnemer die Celsentri-tabletten kreeg.
Verwantschap met Celsentri-tabletten werd beoordeeld door de arts.
In deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd dat het percentage deelnemers met bijwerkingen, gecategoriseerd naar intramurale of ambulante status, de intramurale of poliklinische status beoordeelt als een risicofactor voor bijwerkingen.
|
Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (ADR's): factor etniciteit
Tijdsspanne: Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Celsentri-tabletten bij een deelnemer die Celsentri-tabletten kreeg.
Verwantschap met Celsentri-tabletten werd beoordeeld door de arts.
In deze uitkomstmaat wordt gemeld dat het percentage deelnemers met bijwerkingen, gecategoriseerd naar etniciteit, etniciteit beoordeelt als een risicofactor voor bijwerkingen.
|
Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
|
Primair: Percentage deelnemers met bijwerkingen (ADR's): Aanwezigheid of afwezigheid van factoren in de geschiedenis van therapieën voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
Tijdsspanne: Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Celsentri-tabletten bij een deelnemer die Celsentri-tabletten kreeg.
Verwantschap met Celsentri-tabletten werd beoordeeld door de arts.
In deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd dat het percentage deelnemers met bijwerkingen, gecategoriseerd naar aan- of afwezigheid van therapieën voor hiv-infectie, de aanwezigheid of afwezigheid van therapieën voor hiv-infectie in de voorgeschiedenis beoordeelt als een risicofactor voor bijwerkingen.
|
Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (ADR's): factor hiv-infectieduur
Tijdsspanne: Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Celsentri-tabletten bij een deelnemer die Celsentri-tabletten kreeg.
Verwantschap met Celsentri-tabletten werd beoordeeld door de arts.
In deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd dat het percentage deelnemers met bijwerkingen, gecategoriseerd naar duur van de hiv-infectie, de duur van de hiv-infectie beoordeelt als een risicofactor voor bijwerkingen.
Onbekend: deelnemers waarvan de duur van de hiv-infectie niet bekend was.
|
Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (ADR's): Factoraanwezigheid of afwezigheid van allergieën
Tijdsspanne: Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Celsentri-tabletten bij een deelnemer die Celsentri-tabletten kreeg.
Verwantschap met Celsentri-tabletten werd beoordeeld door de arts.
In deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd dat het percentage deelnemers met bijwerkingen, gecategoriseerd naar aanwezigheid of afwezigheid van allergieën, de aanwezigheid of afwezigheid van allergieën beoordeelt als een risicofactor voor bijwerkingen.
Onbekend: deelnemers waarvan de aan- of afwezigheid van allergieën niet bekend was.
|
Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (ADR's): factor Aanwezigheid of afwezigheid van comorbiditeiten
Tijdsspanne: Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Celsentri-tabletten bij een deelnemer die Celsentri-tabletten kreeg.
Verwantschap met Celsentri-tabletten werd beoordeeld door de arts.
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers met bijwerkingen gecategoriseerd naar aanwezigheid of afwezigheid van comorbiditeiten gerapporteerd om de aanwezigheid of afwezigheid van comorbiditeiten te beoordelen als een risicofactor voor bijwerkingen.
Comorbiditeit verwees naar de aanwezigheid van naast elkaar bestaande of aanvullende ziekten samen met HIV-infectie.
|
Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (bijwerkingen): factor aanwezigheid of afwezigheid van nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Celsentri-tabletten bij een deelnemer die Celsentri-tabletten kreeg.
Verwantschap met Celsentri-tabletten werd beoordeeld door de arts.
In deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd dat het percentage deelnemers met bijwerkingen gecategoriseerd naar aan- of afwezigheid van nierfunctiestoornis de aan- of afwezigheid van nierfunctiestoornis beoordeelt als een risicofactor voor bijwerkingen.
|
Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (bijwerkingen): factor aanwezigheid of afwezigheid van leverfunctiestoornis
Tijdsspanne: Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Celsentri-tabletten bij een deelnemer die Celsentri-tabletten kreeg.
Verwantschap met Celsentri-tabletten werd beoordeeld door de arts.
In deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd dat het percentage deelnemers met bijwerkingen, gecategoriseerd naar aanwezigheid of afwezigheid van leverfunctiestoornis, de aanwezigheid of afwezigheid van leverfunctiestoornis beoordeelt als een risicofactor voor bijwerkingen.
|
Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (ADR's): factor aanwezigheid of afwezigheid van hemofilie
Tijdsspanne: Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Celsentri-tabletten bij een deelnemer die Celsentri-tabletten kreeg.
Verwantschap met Celsentri-tabletten werd beoordeeld door de arts.
In deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd dat het percentage deelnemers met bijwerkingen gecategoriseerd naar aan- of afwezigheid van hemofilie de aan- of afwezigheid van hemofilie beoordeelt als een risicofactor voor bijwerkingen.
Hemofilie is een bloedingsstoornis die het bloedstollingsproces vertraagt.
Deelnemers met deze aandoening ervaren langdurig bloeden of sijpelen na een verwonding, operatie of het trekken van een tand.
|
Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (ADR's): factor gemiddelde dagelijkse dosis Celsentri
Tijdsspanne: Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Celsentri-tabletten bij een deelnemer die Celsentri-tabletten kreeg.
Verwantschap met Celsentri-tabletten werd beoordeeld door de arts.
In deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd dat het percentage deelnemers met bijwerkingen, gecategoriseerd naar gemiddelde dagelijkse dosis Celsentri, de gemiddelde dagelijkse dosis Celsentri beoordeelt als een risicofactor voor bijwerkingen.
Een tablet Celsentri had een dosering van 150 mg.
|
Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (ADR's): Factor Aantal gelijktijdig gebruik van anti-hiv-medicijnen
Tijdsspanne: Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Celsentri-tabletten bij een deelnemer die Celsentri-tabletten kreeg.
Verwantschap met Celsentri-tabletten werd beoordeeld door de arts.
In deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd dat het percentage deelnemers met bijwerkingen, gecategoriseerd naar aantal gelijktijdige anti-HIV-behandelingen, het aantal gelijktijdige anti-HIV-behandelingen beoordeelt als een risicofactor voor bijwerkingen.
Gelijktijdige geneesmiddelen verwijst naar andere geneesmiddelen dan Celsentri.
|
Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (ADR's): Factor Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Classificatie
Tijdsspanne: Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
Een bijwerking: elk ongewenst medisch voorval toegeschreven aan Celsentri-tabletten bij een deelnemer die Celsentri-tabletten heeft gekregen.
De verwantschap met Celsentri-tabletten werd beoordeeld door de arts. De deelnemers zijn onderverdeeld in 3 categorieën volgens de CDC-classificatie op basis van het niveau van hiv-infectie: categorie A = asymptomatische hiv-1-infectie, aanhoudende gegeneraliseerde lymfadenopathie en acute (primaire) hiv-1-infectie met bijbehorende ziekte of een voorgeschiedenis van acute hiv-1-infectie bij volwassenen of adolescenten >=13 jaar, categorie B: aandoeningen toegeschreven aan hiv-infectie of indicatief voor een defect in celgemedieerde immuniteit; of de aandoeningen worden door artsen geacht een klinisch beloop te hebben of een behandeling te vereisen die wordt bemoeilijkt door HIV-infectie bij een HIV-geïnfecteerde adolescent of volwassene; en Categorie C: klinische aandoeningen vermeld in de diagnostische criteria van het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), die overeenkomen met conventionele AIDS.
Onbekend: deelnemers voor wie de CDC-classificatie niet is beschreven.
|
Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (ADR's): Factor als per aanwezigheid of afwezigheid van gelijktijdige therapieën
Tijdsspanne: Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Celsentri-tabletten bij een deelnemer die Celsentri-tabletten kreeg.
Verwantschap met Celsentri-tabletten werd beoordeeld door de arts.
In deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd dat het percentage deelnemers met bijwerkingen gecategoriseerd naar aanwezigheid of afwezigheid van gelijktijdige therapieën de aanwezigheid of afwezigheid van gelijktijdige therapieën beoordeelt als een risicofactor voor bijwerkingen.
Gelijktijdige therapieën waren de behandelingen die deelnemers gebruikten om comorbide aandoeningen te behandelen.
|
Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (ADR's): factor Aanwezigheid of afwezigheid van gebruik van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) enzyminductor samen met Celsentri
Tijdsspanne: Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Celsentri-tabletten bij een deelnemer die Celsentri-tabletten kreeg.
Verwantschap met Celsentri-tabletten werd beoordeeld door de arts.
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers met bijwerkingen gecategoriseerd naar aanwezigheid of afwezigheid van gelijktijdig gebruik van CYP3A4-enzyminductoren gerapporteerd om de aanwezigheid of afwezigheid van gelijktijdig gebruik van CYP3A-enzyminductoren als risicofactor voor bijwerkingen te beoordelen.
CYP3A4 is een belangrijk enzym in het lichaam, voornamelijk gevonden in de lever en in de darm.
Dit enzym is verantwoordelijk voor het metabolisme van de meeste geneesmiddelen.
Veel van de voedingsmiddelen en veelgebruikte medicijnen werken als inductor van het enzym CYP3A4.
|
Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (bijwerkingen): factor Totaal aantal dagen van toediening van Celsentri
Tijdsspanne: Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Celsentri-tabletten bij een deelnemer die Celsentri-tabletten kreeg.
Verwantschap met Celsentri-tabletten werd beoordeeld door de arts.
In deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd dat het percentage deelnemers met bijwerkingen, gecategoriseerd op totaal aantal dagen van toediening van Celsentri, het totale aantal dagen van toediening van Celsentri beoordeelt als een risicofactor voor bijwerkingen.
|
Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (bijwerkingen): factor gemiddelde totale dosis Celsentri
Tijdsspanne: Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Celsentri-tabletten bij een deelnemer die Celsentri-tabletten kreeg.
Verwantschap met Celsentri-tabletten werd beoordeeld door de arts.
In deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd dat het percentage deelnemers met bijwerkingen, gecategoriseerd naar gemiddelde totale dosis Celsentri, de gemiddelde totale dosis Celsentri beoordeelt als een risicofactor voor bijwerkingen.
Een tablet Celsentri had een dosering van 150 mg.
|
Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
|
Aantal bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze zijn opgetreden als gevolg van het effect van Celsentri op de immuunfunctie
Tijdsspanne: Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Celsentri-tabletten bij een deelnemer die Celsentri-tabletten kreeg.
Verwantschap met Celsentri-tabletten werd beoordeeld door de arts.
|
Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
|
Aantal bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze zijn opgetreden als gevolg van het effect van Celsentri op de leverfunctie
Tijdsspanne: Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Celsentri-tabletten bij een deelnemer die Celsentri-tabletten kreeg.
Verwantschap met Celsentri-tabletten werd beoordeeld door de arts.
|
Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
|
Aantal bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze zijn opgetreden vanwege het effect van Celsentri op de cardiovasculaire effecten
Tijdsspanne: Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Celsentri-tabletten bij een deelnemer die Celsentri-tabletten kreeg.
Verwantschap met Celsentri-tabletten werd beoordeeld door de arts.
|
Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal plasmakopieën van humaan immunodeficiëntievirus-ribosomaal ribonucleïnezuur (HIV-RNA): Factor Geslacht
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
|
Het aantal HIV-RNA-kopieën werd gemeten met behulp van de TaqMan-assay met de ondergrens van detectie van 40 kopieën per milliliter (kopieën/ml).
De gerapporteerde gegevens voor plasma-hiv-RNA-kopieën zijn berekend na logaritmische conversie.
|
Maand 0 (basislijn), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
|
|
Gemiddeld aantal differentiatieclusters van meer dan 4 (CD4+) Lymfocytentelling: Factor Geslacht
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
|
CD4+-lymfocyten werden geteld door CD4-cellen per kubieke millimeter (cellen/mm^3).
CD4-cellen zijn de witte bloedcellen en fungeren als laboratoriummarker die een indicatie geeft van het functioneren van het immuunsysteem.
Een hoger aantal wordt geassocieerd met een betere werking van het immuunsysteem.
|
Maand 0 (basislijn), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
|
|
Gemiddeld aantal kopieën van humaan immunodeficiëntievirus-ribosomaal ribonucleïnezuur (HIV-RNA) in plasma: factor de aanwezigheid of afwezigheid van comorbiditeiten
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
|
Het aantal hiv-RNA-kopieën werd gemeten met behulp van de TaqMan-assay met de onderste detectielimiet van 40 kopieën/ml.
De gerapporteerde gegevens voor plasma-hiv-RNA-kopieën zijn berekend na logaritmische conversie.
|
Maand 0 (basislijn), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
|
|
Gemiddeld aantal CD4+-lymfocytentellingen: Fcator De aanwezigheid of afwezigheid van comorbiditeiten
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
|
CD4-cellen zijn de witte bloedcellen en fungeren als laboratoriummarker die een indicatie geeft van het functioneren van het immuunsysteem.
Een hoger aantal wordt geassocieerd met een betere werking van het immuunsysteem.
|
Maand 0 (basislijn), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
|
|
Gemiddeld aantal plasma-hiv-RNA-kopieën: factoreer de classificatie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
|
Deelnemers zijn verdeeld in 3 categorieën volgens CDC-classificatie op basis van het niveau van HIV-infectie als volgt: Categorie A= asymptomatische HIV-1-infectie, aanhoudende gegeneraliseerde lymfadenopathie en acute (primaire) HIV-1-infectie met bijbehorende ziekte of voorgeschiedenis van acute HIV- 1 infectie bij een volwassene of adolescent >=13 jaar, categorie B: aandoeningen toegeschreven aan HIV-infectie of indicatief voor een defect in de celgemedieerde immuniteit; of de aandoeningen worden door artsen geacht een klinisch beloop te hebben of een behandeling te vereisen die wordt bemoeilijkt door HIV-infectie bij een HIV-geïnfecteerde adolescent of volwassene; en Categorie C: klinische aandoeningen vermeld in de diagnostische criteria van het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), die overeenkomen met conventionele AIDS.
Zodra criterium C is opgetreden, blijft de persoon in categorie C, zelfs als de symptomen zijn verlicht.
|
Maand 0 (basislijn), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
|
|
Gemiddeld aantal CD4+-lymfocytentellingen: factor De Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-classificatie
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
|
CD4-cellen zijn de witte bloedcellen en fungeren als een laboratoriummarker die een indicatie geeft van het functioneren van het immuunsysteem.
Een hoger aantal wordt geassocieerd met een betere werking van het immuunsysteem.
Deelnemers zijn onderverdeeld in 3 categorieën volgens CDC-classificatie op basis van het niveau van HIV-infectie als: Categorie A= asymptomatische HIV-1-infectie, aanhoudende gegeneraliseerde lymfadenopathie en acute (primaire) HIV-1-infectie met bijbehorende ziekte of voorgeschiedenis van acuut HIV-1 infectie bij een volwassene of adolescent van>=13 jaar, Categorie B: aandoeningen toegeschreven aan HIV-infectie of indicatief voor een defect in celgemedieerde immuniteit; of de aandoeningen worden door artsen geacht een klinisch beloop te hebben of een behandeling te vereisen die wordt bemoeilijkt door HIV-infectie bij een HIV-geïnfecteerde adolescent of volwassene; en Categorie C: klinische aandoeningen vermeld in de diagnostische criteria voor AIDS, overeenkomend met conventionele AIDS.
Zodra criterium C is opgetreden, blijft de persoon in categorie C, zelfs als de symptomen zijn verlicht.
|
Maand 0 (basislijn), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
|
|
Gemiddeld aantal plasma-hiv-RNA-kopieën: factor de aanwezigheid of afwezigheid van voorgeschiedenis van therapieën voor hiv-infectie
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
|
Het aantal hiv-RNA-kopieën werd gemeten met behulp van de TaqMan-assay met de onderste detectielimiet van 40 kopieën/ml.
De gerapporteerde gegevens voor plasma-hiv-RNA-kopieën zijn berekend na logaritmische conversie.
|
Maand 0 (basislijn), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
|
|
Gemiddeld aantal CD4+-lymfocyten: Aanwezigheid of afwezigheid van factoren in de geschiedenis van therapieën voor hiv-infectie
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
|
CD4-cellen zijn de witte bloedcellen en fungeren als een laboratoriummarker die een indicatie geeft van het functioneren van het immuunsysteem.
Een hoger aantal wordt geassocieerd met een betere werking van het immuunsysteem.
|
Maand 0 (basislijn), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
|
|
Gemiddeld aantal plasma-hiv-RNA-kopieën: factor de aanwezigheid of afwezigheid van gebruik van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) enzyminductor samen met Celsentri
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
|
Het aantal hiv-RNA-kopieën werd gemeten met behulp van de TaqMan-assay met de onderste detectielimiet van 40 kopieën/ml.
CYP3A4 is een belangrijk enzym in het lichaam, voornamelijk gevonden in de lever en in de darm.
Dit enzym is verantwoordelijk voor het metabolisme van de meeste geneesmiddelen.
Veel van de voedingsmiddelen en veelgebruikte medicijnen werken als inductoren van het enzym CYP3A4.
De gerapporteerde gegevens voor plasma-hiv-RNA-kopieën zijn berekend na logaritmische conversie.
|
Maand 0 (basislijn), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
|
|
Gemiddeld aantal CD4+-lymfocyten: factor de aan- of afwezigheid van gebruik van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-enzyminductor samen met Celsentri
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
|
CD4-cellen zijn de witte bloedcellen en fungeren als laboratoriummarker die een indicatie geeft van het functioneren van het immuunsysteem.
Een hoger aantal wordt geassocieerd met een betere werking van het immuunsysteem.
CYP3A4 is een belangrijk enzym in het lichaam, voornamelijk gevonden in de lever en in de darm.
Dit enzym is verantwoordelijk voor het metabolisme van veel geneesmiddelen.
Veel van de voedingsmiddelen en veelgebruikte medicijnen werken als inductoren van het enzym CYP3A4.
|
Maand 0 (basislijn), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
|
|
Aantal deelnemers met tropisme Schakel over van CCR5- naar CXCR4-tropische varianten
Tijdsspanne: Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
CCR5= C-C chemokine receptor type 5 en CXCR4= C-X-C chemokine receptor type 4. Tropism switch is de mutatie van CCR5-troop HIV-1 naar een CXCR4-gebruikend virus.
|
Van april 2009 tot december 2018 (tot ongeveer 8 jaar 8 maanden)
|
|
Gemiddeld aantal plasma-hiv-RNA-kopieën voor deelnemers die gelijktijdig met Celsentri therapieën hebben ondergaan
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
|
Maand 0 (basislijn), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 en 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
31 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
24 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
24 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
17 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Eerst geplaatst
18 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
2 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2019
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- A4001093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .