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Sicurezza ed efficacia di Maraviroc nei pazienti affetti da HIV (Piano di impegno normativo post-marketing)

6 dicembre 2019 aggiornato da: ViiV Healthcare

INDAGINE SULL'USO DI DROGA PER PAZIENTI CON INFEZIONE DA HIV DI MARAVIROC (PIANO DI IMPEGNO REGOLAMENTARE POST MARKETING).

L'obiettivo di questa sorveglianza è raccogliere informazioni su 1) reazione avversa al farmaco non prevista dalla LPD (reazione avversa al farmaco sconosciuta), 2) l'incidenza delle reazioni avverse al farmaco in questa sorveglianza e 3) fattori considerati in grado di influenzare la sicurezza e/o o l'efficacia di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti a cui uno sperimentatore prescrive le prime compresse di CELSENTRI® devono essere registrati consecutivamente fino a quando il numero di soggetti raggiunge il numero target al fine di estrarre i pazienti arruolati nell'indagine in modo casuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti a cui un ricercatore che coinvolge A4001093 prescrive le compresse di Maraviroc (compresse CELSENTRI®).

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono ricevere CELSENTRI® Compresse per essere arruolati nella sorveglianza.

Criteri di esclusione:

Pazienti a cui non sono state somministrate CELSENTRI® Compresse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Compresse Maraviroc
Pazienti somministrati.
Droga: CELSENTRI® Compresse
CELSENTRI ® Compresse 150mg, a seconda della prescrizione dello Sperimentatore. La frequenza e la durata sono secondo il foglietto illustrativo come segue. "Il dosaggio abituale per gli adulti è di 300 mg due volte al giorno. Maraviroc deve essere usato in combinazione con altri farmaci anti-HIV. Il dosaggio può essere aggiustato in base ai medicinali co-somministrati. Maraviroc può essere assunto con o senza cibo".
Altri nomi:
  • CELSENTRI® Compresse, maraviroc, Selzentry

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alle compresse di Celsentri in un partecipante che aveva ricevuto le compresse di Celsentri. La correlazione con le compresse di Celsentri è stata valutata dal medico.
Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Numero di partecipanti con reazioni avverse da farmaci (ADR) sconosciute
Lasso di tempo: Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alle compresse di Celsentri in un partecipante che aveva ricevuto le compresse di Celsentri. La correlazione con le compresse di Celsentri è stata valutata dal medico. Le ADR sconosciute erano le ADR non elencate nel foglietto illustrativo.
Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR): fattore di genere
Lasso di tempo: Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alle compresse di Celsentri in un partecipante che aveva ricevuto le compresse di Celsentri. La correlazione con le compresse di Celsentri è stata valutata dal medico. In questa misura di esito, viene riportata la percentuale di partecipanti con ADR classificati per sesso per valutare il genere come fattore di rischio per ADR.
Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR): fattore età
Lasso di tempo: Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alle compresse di Celsentri in un partecipante che aveva ricevuto le compresse di Celsentri. La correlazione con le compresse di Celsentri è stata valutata dal medico. In questa misura di esito viene riportata la percentuale di partecipanti con ADR classificati per età per valutare l'età come fattore di rischio per ADR. ">=" si riferisce a maggiore o uguale a.
Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR): Fattore di ricovero o stato ambulatoriale
Lasso di tempo: Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alle compresse di Celsentri in un partecipante che aveva ricevuto le compresse di Celsentri. La correlazione con le compresse di Celsentri è stata valutata dal medico. In questa misura di esito, la percentuale di partecipanti con ADR classificate per stato di ricovero o ambulatoriale viene riportata per valutare lo stato di ricovero o ambulatoriale come fattore di rischio per ADR.
Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR): fattore etnia
Lasso di tempo: Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alle compresse di Celsentri in un partecipante che aveva ricevuto le compresse di Celsentri. La correlazione con le compresse di Celsentri è stata valutata dal medico. In questa misura di esito, viene riportata la percentuale di partecipanti con ADR classificati per etnia per valutare l'etnia come fattore di rischio per ADR.
Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Primario: percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR): fattore di presenza o assenza di anamnesi di terapie per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Lasso di tempo: Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alle compresse di Celsentri in un partecipante che aveva ricevuto le compresse di Celsentri. La correlazione con le compresse di Celsentri è stata valutata dal medico. In questa misura di esito, viene riportata la percentuale di partecipanti con ADR classificate in base alla presenza o assenza di anamnesi di terapie per l'infezione da HIV per valutare la presenza o l'assenza di anamnesi di terapie per l'infezione da HIV come fattore di rischio per ADR.
Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR): fattore durata dell'infezione da HIV
Lasso di tempo: Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alle compresse di Celsentri in un partecipante che aveva ricevuto le compresse di Celsentri. La correlazione con le compresse di Celsentri è stata valutata dal medico. In questa misura di esito, la percentuale di partecipanti con ADR classificati in base alla durata dell'infezione da HIV viene riportata per valutare la durata dell'infezione da HIV come fattore di rischio per ADR. Sconosciuto: partecipanti per i quali non era nota la durata dell'infezione da HIV.
Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR): presenza di fattori o assenza di allergie
Lasso di tempo: Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alle compresse di Celsentri in un partecipante che aveva ricevuto le compresse di Celsentri. La correlazione con le compresse di Celsentri è stata valutata dal medico. In questa misura di esito viene riportata la percentuale di partecipanti con ADR classificati per presenza o assenza di allergie per valutare la presenza o l'assenza di allergie come fattore di rischio per ADR. Sconosciuto: partecipanti per i quali non era nota la presenza o l'assenza di allergie.
Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse da farmaci (ADR): presenza di fattori o assenza di comorbidità
Lasso di tempo: Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alle compresse di Celsentri in un partecipante che aveva ricevuto le compresse di Celsentri. La correlazione con le compresse di Celsentri è stata valutata dal medico. In questa misura di esito, viene riportata la percentuale di partecipanti con ADR classificate in base alla presenza o all'assenza di comorbidità per valutare la presenza o l'assenza di comorbilità come fattore di rischio per ADR. La comorbilità si riferisce alla presenza di malattie coesistenti o aggiuntive insieme all'infezione da HIV.
Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse da farmaci (ADR): presenza di fattori o assenza di insufficienza renale
Lasso di tempo: Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alle compresse di Celsentri in un partecipante che aveva ricevuto le compresse di Celsentri. La correlazione con le compresse di Celsentri è stata valutata dal medico. In questa misura di esito, la percentuale di partecipanti con ADR classificate in base alla presenza o all'assenza di compromissione renale viene riportata per valutare la presenza o l'assenza di compromissione renale come fattore di rischio per le ADR.
Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse da farmaci (ADR): presenza di fattori o assenza di compromissione epatica
Lasso di tempo: Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alle compresse di Celsentri in un partecipante che aveva ricevuto le compresse di Celsentri. La correlazione con le compresse di Celsentri è stata valutata dal medico. In questa misura di esito viene riportata la percentuale di partecipanti con ADR classificate in base alla presenza o all'assenza di compromissione epatica per valutare la presenza o l'assenza di compromissione epatica come fattore di rischio per ADR.
Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse da farmaci (ADR): presenza di fattori o assenza di emofilia
Lasso di tempo: Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alle compresse di Celsentri in un partecipante che aveva ricevuto le compresse di Celsentri. La correlazione con le compresse di Celsentri è stata valutata dal medico. In questa misura di esito, viene riportata la percentuale di partecipanti con ADR classificate in base alla presenza o all'assenza di emofilia per valutare la presenza o l'assenza di emofilia come fattore di rischio per ADR. L'emofilia è un disturbo della coagulazione che rallenta il processo di coagulazione del sangue. I partecipanti con questa condizione sperimentano sanguinamento prolungato o trasudazione a seguito di un infortunio, un intervento chirurgico o l'estrazione di un dente.
Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse al farmaco (ADR): Fattore Dose giornaliera media di Celsentri
Lasso di tempo: Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alle compresse di Celsentri in un partecipante che aveva ricevuto le compresse di Celsentri. La correlazione con le compresse di Celsentri è stata valutata dal medico. In questa misura di esito, la percentuale di partecipanti con ADR classificate in base alla dose giornaliera media di Celsentri è riportata per valutare la dose giornaliera media di Celsentri come fattore di rischio di ADR. Una compressa di Celsentri aveva una dose di 150 mg.
Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR): Fattore Numero di uso concomitante di farmaci anti-HIV
Lasso di tempo: Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alle compresse di Celsentri in un partecipante che aveva ricevuto le compresse di Celsentri. La correlazione con le compresse di Celsentri è stata valutata dal medico. In questa misura di esito, viene riportata la percentuale di partecipanti con ADR classificati in base al numero di trattamenti anti-HIV concomitanti per valutare il numero di trattamenti anti-HIV concomitanti come fattore di rischio per ADR. I farmaci concomitanti si riferiscono ai farmaci diversi da Celsentri.
Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR): classificazione dei centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC)
Lasso di tempo: Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Una ADR: qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alle compresse di Celsentri in un partecipante che ha ricevuto le compresse di Celsentri. La correlazione con le compresse di Celsentri è stata valutata dal medico. I partecipanti sono divisi in 3 categorie secondo la classificazione CDC in base al livello di infezione da HIV: Categoria A= infezione da HIV-1 asintomatica, linfoadenopatia generalizzata persistente e infezione acuta (primaria) da HIV-1 con malattia associata o storia di infezione acuta da HIV-1 in adulti o adolescenti di età >=13 anni, Categoria B: condizioni attribuite all'infezione da HIV o sono indicative di un difetto dell'immunità cellulo-mediata; o le condizioni sono considerate dai medici come avere un decorso clinico o richiedere una gestione complicata dall'infezione da HIV in un adolescente o adulto con infezione da HIV; e Categoria C: condizioni cliniche elencate nei criteri diagnostici della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), corrispondenti all'AIDS convenzionale. Sconosciuto: partecipanti per i quali la classificazione CDC non è stata descritta.
Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse da farmaci (ADR): fattore in base alla presenza o all'assenza di terapie concomitanti
Lasso di tempo: Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alle compresse di Celsentri in un partecipante che aveva ricevuto le compresse di Celsentri. La correlazione con le compresse di Celsentri è stata valutata dal medico. In questa misura di esito, viene riportata la percentuale di partecipanti con ADR classificate in base alla presenza o all'assenza di terapie concomitanti per valutare la presenza o l'assenza di terapie concomitanti come fattore di rischio per ADR. Le terapie concomitanti erano i trattamenti presi dai partecipanti per trattare le condizioni di comorbidità.
Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse al farmaco (ADR): presenza di fattori o assenza di uso dell'induttore enzimatico del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) assunto insieme a Celsentri
Lasso di tempo: Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alle compresse di Celsentri in un partecipante che aveva ricevuto le compresse di Celsentri. La correlazione con le compresse di Celsentri è stata valutata dal medico. In questa misura di esito, viene riportata la percentuale di partecipanti con ADR classificate in base alla presenza o all'assenza dell'uso concomitante di induttori dell'enzima CYP3A4 per valutare la presenza o l'assenza dell'uso concomitante di induttori dell'enzima CYP3A come fattore di rischio per ADR. Il CYP3A4 è un enzima importante nel corpo, che si trova principalmente nel fegato e nell'intestino. Questo enzima è responsabile del metabolismo della maggior parte dei farmaci. Molte delle sostanze alimentari e dei farmaci comunemente usati agiscono come induttori dell'enzima CYP3A4.
Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse al farmaco (ADR): Fattore Numero totale di giorni di somministrazione di Celsentri
Lasso di tempo: Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alle compresse di Celsentri in un partecipante che aveva ricevuto le compresse di Celsentri. La correlazione con le compresse di Celsentri è stata valutata dal medico. In questa misura di esito viene riportata la percentuale di partecipanti con ADR classificate in base al numero totale di giorni di somministrazione di Celsentri per valutare il numero totale di giorni di somministrazione di Celsentri come fattore di rischio per ADR.
Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse al farmaco (ADR): Fattore Dose totale media di Celsentri
Lasso di tempo: Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alle compresse di Celsentri in un partecipante che aveva ricevuto le compresse di Celsentri. La correlazione con le compresse di Celsentri è stata valutata dal medico. In questa misura di esito, viene riportata la percentuale di partecipanti con ADR classificati in base alla dose totale media di Celsentri per valutare la dose totale media di Celsentri come fattore di rischio di ADR. Una compressa di Celsentri aveva una dose di 150 mg.
Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Numero di reazioni avverse al farmaco (ADR) che si ritiene si siano verificate a causa dell'effetto di Celsentri sulla funzione immunitaria
Lasso di tempo: Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alle compresse di Celsentri in un partecipante che aveva ricevuto le compresse di Celsentri. La correlazione con le compresse di Celsentri è stata valutata dal medico.
Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Numero di reazioni avverse al farmaco (ADR) che si ritiene si siano verificate a causa dell'effetto di Celsentri sulla funzionalità epatica
Lasso di tempo: Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alle compresse di Celsentri in un partecipante che aveva ricevuto le compresse di Celsentri. La correlazione con le compresse di Celsentri è stata valutata dal medico.
Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Numero di reazioni avverse al farmaco (ADR) che si ritiene si siano verificate a causa dell'effetto di Celsentri sugli effetti cardiovascolari
Lasso di tempo: Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Una ADR era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alle compresse di Celsentri in un partecipante che aveva ricevuto le compresse di Celsentri. La correlazione con le compresse di Celsentri è stata valutata dal medico.
Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di copie plasmatiche del virus dell'immunodeficienza umana-acido ribonucleico ribosomiale (HIV-RNA): fattore sesso
Lasso di tempo: Mese 0 (riferimento), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
I numeri di copie dell'HIV-RNA sono stati misurati utilizzando il test TaqMan con il limite inferiore di rilevamento di 40 copie per millilitro (copie/mL). I dati riportati per le copie plasmatiche di HIV-RNA sono stati calcolati dopo la conversione logaritmica.
Mese 0 (riferimento), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
Numero medio di cluster di differenziazione superiore a 4 (CD4+) Conta linfocitaria: fattore sesso
Lasso di tempo: Mese 0 (riferimento), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
I linfociti CD4+ sono stati contati in cellule CD4 per millimetro cubo (cellule/mm^3). Le cellule CD4 sono i globuli bianchi e agiscono come marker di laboratorio fornendo un'indicazione del funzionamento immunitario. Un numero più alto è associato a un migliore funzionamento immunitario.
Mese 0 (riferimento), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
Numero medio di copie plasmatiche del virus dell'immunodeficienza umana-acido ribonucleico ribosomiale (HIV-RNA): fattore della presenza o assenza di comorbidità
Lasso di tempo: Mese 0 (riferimento), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
I numeri di copie dell'HIV-RNA sono stati misurati utilizzando il test TaqMan con il limite inferiore di rilevazione di 40 copie/mL. I dati riportati per le copie plasmatiche di HIV-RNA sono stati calcolati dopo la conversione logaritmica.
Mese 0 (riferimento), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
Numero medio di conta dei linfociti CD4+: Fcator La presenza o l'assenza di comorbidità
Lasso di tempo: Mese 0 (riferimento), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
Le cellule CD4 sono i globuli bianchi e agiscono come marker di laboratorio fornendo un'indicazione del funzionamento immunitario. Un numero più alto è associato a un migliore funzionamento immunitario.
Mese 0 (riferimento), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
Numero medio di copie plasmatiche di HIV-RNA: Fattore Classificazione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Lasso di tempo: Mese 0 (riferimento), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
I partecipanti sono divisi in 3 categorie secondo la classificazione CDC in base al livello di infezione da HIV come segue: Categoria A= infezione da HIV-1 asintomatica, linfoadenopatia generalizzata persistente e infezione da HIV-1 acuta (primaria) con malattia concomitante o anamnesi di HIV- 1 infezione in un adulto o adolescente di età >=13 anni, Categoria B: condizioni attribuite all'infezione da HIV o sono indicative di un difetto dell'immunità cellulo-mediata; o le condizioni sono considerate dai medici come avere un decorso clinico o richiedere una gestione complicata dall'infezione da HIV in un adolescente o adulto con infezione da HIV; e Categoria C: condizioni cliniche elencate nei criteri diagnostici della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), corrispondenti all'AIDS convenzionale. Una volta verificato il criterio C, la persona rimarrà nella categoria C anche se i sintomi sono alleviati.
Mese 0 (riferimento), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
Numero medio di conta dei linfociti CD4+: fattore Classificazione dei centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC)
Lasso di tempo: Mese 0 (riferimento), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
Le cellule CD4 sono i globuli bianchi e agiscono come marker di laboratorio fornendo un'indicazione del funzionamento immunitario. Un numero più alto è associato a un migliore funzionamento immunitario. I partecipanti sono divisi in 3 categorie secondo la classificazione CDC in base al livello di infezione da HIV come: Categoria A= infezione da HIV-1 asintomatica, linfoadenopatia generalizzata persistente e infezione acuta (primaria) da HIV-1 con malattia concomitante o anamnesi di HIV-1 acuto infezione in un adulto o adolescente di età >=13 anni, Categoria B: condizioni attribuite all'infezione da HIV o sono indicative di un difetto dell'immunità cellulo-mediata; o le condizioni sono considerate dai medici come avere un decorso clinico o richiedere una gestione complicata dall'infezione da HIV in un adolescente o adulto con infezione da HIV; e Categoria C: condizioni cliniche elencate nei criteri diagnostici dell'AIDS, corrispondenti all'AIDS convenzionale. Una volta verificato il criterio C, la persona rimarrà nella categoria C anche se i sintomi sono alleviati.
Mese 0 (riferimento), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
Numero medio di copie plasmatiche di HIV-RNA: Fattore Presenza o assenza di anamnesi di terapie per l'infezione da HIV
Lasso di tempo: Mese 0 (riferimento), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
I numeri di copie dell'HIV-RNA sono stati misurati utilizzando il test TaqMan con il limite inferiore di rilevazione di 40 copie/mL. I dati riportati per le copie plasmatiche di HIV-RNA sono stati calcolati dopo la conversione logaritmica.
Mese 0 (riferimento), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
Numero medio di conta dei linfociti CD4+: presenza o assenza di fattori nella storia delle terapie per l'infezione da HIV
Lasso di tempo: Mese 0 (riferimento), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
Le cellule CD4 sono i globuli bianchi e agiscono come marker di laboratorio fornendo un'indicazione del funzionamento immunitario. Un numero più alto è associato a un migliore funzionamento immunitario.
Mese 0 (riferimento), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
Numero medio di copie plasmatiche di HIV-RNA: Fattore La presenza o l'assenza di uso dell'induttore enzimatico del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) assunto insieme a Celsentri
Lasso di tempo: Mese 0 (riferimento), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
I numeri di copie dell'HIV-RNA sono stati misurati utilizzando il test TaqMan con il limite inferiore di rilevazione di 40 copie/mL. Il CYP3A4 è un enzima importante nel corpo, che si trova principalmente nel fegato e nell'intestino. Questo enzima è responsabile del metabolismo della maggior parte dei farmaci. Molte delle sostanze alimentari e dei farmaci comunemente usati agiscono come induttori dell'enzima CYP3A4. I dati riportati per le copie plasmatiche di HIV-RNA sono stati calcolati dopo la conversione logaritmica.
Mese 0 (riferimento), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
Numero medio di linfociti CD4+: Fattore La presenza o l'assenza di uso dell'induttore enzimatico del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) assunto insieme a Celsentri
Lasso di tempo: Mese 0 (riferimento), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
Le cellule CD4 sono i globuli bianchi e agiscono come marker di laboratorio fornendo un'indicazione del funzionamento immunitario. Un numero più alto è associato a un migliore funzionamento immunitario. Il CYP3A4 è un enzima importante nel corpo, che si trova principalmente nel fegato e nell'intestino. Questo enzima è responsabile del metabolismo di molti farmaci. Molte delle sostanze alimentari e dei farmaci comunemente usati agiscono come induttori dell'enzima CYP3A4.
Mese 0 (riferimento), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
Il numero di partecipanti con tropismo passa dalle varianti CCR5- a CXCR4-Tropic
Lasso di tempo: Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
CCR5= recettore per chemochine C-C di tipo 5 e CXCR4= recettore per chemochine C-X-C di tipo 4. L'interruttore del tropismo è la mutazione dell'HIV-1 CCR5-tropico in un virus che utilizza CXCR4.
Da aprile 2009 a dicembre 2018 (fino a circa 8 anni 8 mesi)
Numero medio di copie plasmatiche di HIV-RNA per i partecipanti che hanno assunto terapie concomitanti insieme a Celsentri
Lasso di tempo: Mese 0 (riferimento), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84
Mese 0 (riferimento), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78, 81 e 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ViiV Healthcare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A4001093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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