Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olkapäähän liimautuva kapsuliitti ja ambulatoriset jatkuvat interscalene-hermotukokset

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego

Olkapään liimakapseliitti ja ambulatoriset jatkuvat interscalene-hermotukokset: satunnaistettu, kolminkertaisesti peitetty, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimus, jolla selvitetään, parantaako paikallispuudutusaineen laittaminen pienen putken läpi olkapäähän menevien hermojen viereen olkapään liikelaajuutta jäätyneelle olkapäälle tehdyn olkapäätoimenpiteen jälkeen. Se auttaa myös määrittämään, onko potilailla parempi elämänlaatu ja vähemmän kipua, he tarvitsevatko vähemmän kipulääkkeitä, kokevatko he vähemmän unihäiriöitä ja ovatko tyytyväisempiä toimenpiteen jälkeiseen kivunhallintaansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen spesifinen tavoite: Sen määrittäminen, johtaako ambulatorisen jatkuvan interscalene-hermoblokkiin verrattuna tavanomaiseen ja tavanomaiseen kivunlievitykseen olkapään adhesiivisen kapsuliitin hoidon jälkeen lisääntynyt olkapään sieppaus.

Hypoteesi: Kun olkapään manipulointia on suoritettu kertainjektion interskaleeniblokilla liimakapselitulehduksen vuoksi, kolmen päivän jatkuvan ambulatorisen interscalene-hermon blcokin lisääminen tavanomaiseen ja tavanomaiseen manipulaation jälkeiseen analgesiaan johtaa huomattavasti suurempaan olkapään sieppauksen paranemiseen manipulaatiota seuraavana päivänä.

Toissijaiset erityistavoitteet: Sen määrittämiseksi, johtaako ambulatorisen jatkuvan interscalene-hermosalpauksen lisääminen tavanomaiseen ja tavanomaiseen kivunlievitykseen verrattuna elämänlaadun ja hartioiden liikeradan paranemiseen sekä kroonisen kivun vähenemiseen. olkapään liimakapsuliitin hoito.

Hypoteesi 1: Kun olkapään manipulointia on suoritettu kertainjektion interscalene blcok -injektiolla adhesiivisen kapselitulehduksen hoitoon, kolmen päivän ambulatorisen jatkuvan interscalene-hermoblokauksen lisääminen tavanomaiseen ja tavanomaiseen manipulaation jälkeiseen kivunlievitykseen johtaa merkittävästi parempaan elämänlaatuun ja hartioiden ulottumaan. -of-motion verrattuna perusarvoihin kolmen kuukauden kuluttua.

Hypoteesi 2: Kun olkapään manipulaatiota on suoritettu kertainjektion interskaleenilohkon alla liimakapselitulehduksen hoitoon, kolmen päivän jatkuvan ambulatorisen interscalene-hermoblokauksen lisääminen tavalliseen ja kostomaariseen manipulaation jälkeiseen analgesiaan johtaa merkittävästi vähentyneeseen krooniseen kipuun verrattuna peruslinjaan kolmen kuukauden kuluttua. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoidossa olkapään liimakapsuliitin vuoksi
  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • yhden injektion hermolohkon hyväksyminen manipulointia varten
  • mahdollisten perineuraaliseen infuusioon liittyvien komplikaatioiden, tutkimusprotokollan ja katetrin/pumpun hoidon ymmärtäminen
  • pitää huoltajan ensimmäisen yön manipuloinnin jälkeen
  • joiden ASA fyysinen tilaluokitus on 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki CISB:n vasta-aiheet
  • kaikki fyysiset, henkiset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat tutkijoiden mielestä hämmentää leikkauksen jälkeisen kivun määrittämistä
  • tiedetty allergia tai muu vasta-aihe tutkimuslääkkeille
  • raskaus
  • tunnettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta/sairaus
  • kirurgisen raajan perifeerinen neuropatia
  • sairaalloisen lihavuuden
  • kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden ja sairaalan henkilökunnan kanssa
  • kohtalainen tai vaikea olkapään niveltulehdus
  • minkä tahansa etiologian immuunipuutostila
  • vangitseminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: 1. 0,2 % ropivikaiini perinueraalinen infuusio
Potilaat saavat normaalia hoitotasoa manipulaation jälkeen (kertainjektio brachial plexus -hermokatkos, oraaliset kipulääkkeet ja kylmähoito). Sitten ne satunnaistetaan 0,2-prosenttiseen ropivikaiiniin, joka on kiinnitetty perineuraaliseen katetriin, ja infuusio aloitetaan. Tutkimushenkilöstö arvioi tulosmittauksia puhelimitse ja säännöllisillä käynneillä kirurgin vastaanotolla.
Menettely: Interscalene-katetri, jossa on ropivikaiinia tai normaalia suolaliuosta
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: 0,2 % Ropiviciane tai normaali suolaliuos infuusiopumpussa liimakapselitulehduksen olkapään manipuloinnin jälkeen. Lääkärit ja tutkimushenkilökunta seuraavat potilaita kivun, liikeradan ja elämänlaadun arvioimiseksi.
PLACEBO_COMPARATOR: 2. Normaali suolaliuos perineuraalinen infuusio
Potilaat saavat normaalia hoitotasoa manipulaation jälkeen (kertainjektio brachial plexus -hermokatkos, oraaliset kipulääkkeet ja kylmähoito). Sitten ne satunnaistetaan normaaliin suolaliuokseen, joka on kiinnitetty perineuraaliseen katetriin, ja infuusio aloitetaan. Tutkimushenkilöstö arvioi tulosmittauksia puhelimitse ja säännöllisillä käynneillä kirurgin vastaanotolla.
Menettely: Interscalene-katetri, jossa on ropivikaiinia tai normaalia suolaliuosta
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: 0,2 % Ropiviciane tai normaali suolaliuos infuusiopumpussa liimakapselitulehduksen olkapään manipuloinnin jälkeen. Lääkärit ja tutkimushenkilökunta seuraavat potilaita kivun, liikeradan ja elämänlaadun arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Passiivinen glenohumeraalinen abduktio, joka on arvioitu käyttämällä normaalia goniometriaa, joka rajoittaa lapaluun liikettä makuuasennossa. Ero sieppauksessa manipulointia seuraavana päivänä verrattuna manipulaatiota edeltävään arvoon, ilmaistuna prosentteina.
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta: mitattu välittömästi ennen käsittelyä ja manipulaation jälkeisenä aamuna.
muutos lähtötasosta: mitattu välittömästi ennen käsittelyä ja manipulaation jälkeisenä aamuna.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Adhesive Capsulitis

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia