Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skulderklebende kapsulitt og ambulerende kontinuerlige interscalene nerveblokker

23. juli 2019 oppdatert av: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego

Skulderklebende kapsulitt og ambulerende kontinuerlige interscalene nerveblokker: en randomisert, trippelmasket, placebokontrollert studie

Forskningsstudie for å finne ut om å legge lokalbedøvelse gjennom et lite rør ved siden av nervene som går til skulderen vil forbedre skulderens bevegelsesutslag etter skulderprosedyren utført på den frosne skulderen. Det vil også bidra til å avgjøre om pasienter har høyere livskvalitet og mindre smerte, krever færre smertestillende piller, opplever færre søvnforstyrrelser og er mer fornøyd med smertekontroll etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primært spesifikt mål: Å finne ut om, sammenlignet med vanlig og vanlig analgesi, vil tillegg av en ambulatorisk kontinuerlig interscalene nerveblokk resultere i økt skulderabduksjon etter behandling for adhesiv kapsulitt i skulderen.

Hypotese: Etter skuldermanipulasjon under en enkelt-injeksjon interscalene-blokk for adhesiv kapsulitt, vil tilsetning av en tre-dagers ambulatorisk kontinuerlig interscalene nerveblokk til vanlig og vanlig post-manipulasjonsanalgesi resultere i en betydelig større skulderabduksjonsforbedring dagen etter manipulasjonen.

Sekundære spesifikke mål: Å finne ut om, sammenlignet med vanlig og vanlig analgesi, vil tillegg av en ambulatorisk kontinuerlig interscalene nerveblokk resultere i økt livskvalitet og skulderbevegelsesutslag, samt redusert kronisk smerte etter behandling for adhesiv kapsulitt i skulderen.

Hypotese 1: Etter skuldermanipulasjon under en enkeltinjeksjon interscalene blcok for adhesiv kapsulitt, vil tilsetning av en tre-dagers ambulatorisk kontinuerlig interscalene nerveblokk til vanlig og vanlig analgesi etter manipulasjon resultere i en betydelig økt livskvalitetsforbedring og skulderrekkevidde -of-motion sammenlignet med baseline verdier etter tre måneder.

Hypotese 2: Etter skuldermanipulasjon under en enkelt-injeksjon interscalene-blokk for adhesiv kapsulitt, vil tillegg av en tre-dagers ambulatorisk kontinuerlig interscalene nerveblokk til vanlig og kostomær post-manipulasjonsanalgesi resultere i en betydelig redusert kronisk smerte sammenlignet med baseline faluer etter tre måneder .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår terapeutisk manipulasjon for adhesiv kapsulitt i skulderen
  • alder 18 år eller eldre
  • akseptere en enkelt-injeksjon nerveblokk for manipulasjon
  • forstå mulige perineural infusjonsrelaterte komplikasjoner, studieprotokoll og kateter/pumpepleie
  • ha vaktmester gjennom den første natten etter manipulasjon
  • ha en ASA fysisk statusklassifisering på 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for en CISB
  • noen fysiske, mentale eller medisinske tilstander som, etter etterforskernes mening, kan forvirre kvantifisering av postoperativ smerte som følge av kirurgi
  • kjent allergi eller annen kontraindikasjon til studiemedisinene
  • svangerskap
  • kjent lever- eller nyresvikt/sykdom
  • perifer nevropati av den kirurgiske ekstremiteten
  • sykelig overvekt
  • manglende evne til å kommunisere med etterforskerne og sykehuspersonalet
  • moderat til alvorlig skulderartritt
  • immunkompromittert status av enhver etiologi
  • fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: 1. 0,2 % Ropivicaine perinueral infusjon
Pasienter vil motta normal standardbehandling etter manipulering (enkelt-injeksjon brachialis plexus nerveblokk, orale analgetika og kuldebehandling). De vil deretter randomiseres til 0,2 % Ropivicaine festet til det perineurale kateteret og en infusjon vil bli igangsatt. Resultatmålene vil bli vurdert av studiepersonell på telefon og ved regelmessige besøk på kirurgkontoret.
Fremgangsmåte: Interscalene kateter med Ropivicaine eller vanlig saltvann
Pasientene vil bli randomisert til en av to grupper: 0,2 % Ropiviciane eller vanlig saltvann i infusjonspumpen, etter en skuldermanipulasjon for adhesiv kapsulitt. Pasientene vil bli fulgt av leger og studiepersonell for å vurdere smerte, bevegelsesutslag og livskvalitet.
PLACEBO_COMPARATOR: 2. Normal saltvann perineural infusjon
Pasienter vil motta normal standardbehandling etter manipulering (enkelt-injeksjon brachialis plexus nerveblokk, orale analgetika og kuldebehandling). De vil deretter randomiseres til vanlig saltvann festet til det perineurale kateteret og en infusjon vil bli igangsatt. Resultatmålene vil bli vurdert av studiepersonell på telefon og ved regelmessige besøk på kirurgkontoret.
Fremgangsmåte: Interscalene kateter med Ropivicaine eller vanlig saltvann
Pasientene vil bli randomisert til en av to grupper: 0,2 % Ropiviciane eller vanlig saltvann i infusjonspumpen, etter en skuldermanipulasjon for adhesiv kapsulitt. Pasientene vil bli fulgt av leger og studiepersonell for å vurdere smerte, bevegelsesutslag og livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Passiv glenohumeral abduksjon, som evaluert ved bruk av standard goniometri som begrenser skulderbladsbevegelse i liggende stilling. Forskjellen i bortføring dagen etter manipulasjon sammenlignet med verdien før manipulering, uttrykt i prosent.
Tidsramme: endring fra baseline: målt rett før manipulasjon og morgenen etter manipulasjonen.
endring fra baseline: målt rett før manipulasjon og morgenen etter manipulasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Adhesive Capsulitis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger