Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плечевой адгезивный капсулит и амбулаторная непрерывная блокада межлестничного нерва

23 июля 2019 г. обновлено: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego

Адгезивный капсулит плеча и амбулаторная непрерывная блокада межлестничного нерва: рандомизированное, тройное масочное, плацебо-контролируемое исследование

Научное исследование, чтобы определить, улучшит ли введение местного анестетика через крошечную трубку рядом с нервами, идущими к плечу, диапазон движений плеча после операции на плече, выполненной на замороженном плече. Это также поможет определить, имеют ли пациенты более высокое качество жизни и меньшую боль, нуждаются ли они в меньшем количестве обезболивающих, испытывают меньше нарушений сна и более удовлетворены контролем боли после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первичная конкретная цель: определить, приведет ли добавление амбулаторной непрерывной блокады межлестничного нерва к усилению отведения плеча после лечения адгезивного капсулита плеча по сравнению с обычной и общепринятой анальгезией.

Гипотеза: после манипуляции на плече под однократной инъекцией межлестничной блокады по поводу спаечного капсулита добавление трехдневной амбулаторной непрерывной блокады межлестничного нерва к обычной и обычной постманипуляционной анальгезии приведет к значительно большему улучшению отведения плеча на следующий день после манипуляции.

Второстепенные конкретные цели: определить, приведет ли добавление амбулаторной непрерывной блокады межлестничного нерва к повышению качества жизни и объема движений в плечевом суставе, а также к уменьшению хронической боли после Лечение адгезивного капсулита плеча.

Гипотеза 1: После манипуляции на плече под однократной инъекцией межлестничной блокады по поводу спаечного капсулита добавление трехдневной амбулаторной непрерывной межлестничной блокады к обычной и обычной постманипуляционной анальгезии приведет к значительному улучшению качества жизни и расширению плеча. -движения по сравнению с исходными значениями через три месяца.

Гипотеза 2: после манипуляции на плече под однократной инъекционной межлестничной блокадой по поводу спаечного капсулита добавление трехдневной амбулаторной непрерывной межлестничной блокады к обычной и реберной постманипуляционной анальгезии приведет к значительному уменьшению хронической боли по сравнению с исходными значениями через три месяца. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проведение лечебных манипуляций по поводу спаечного капсулита плеча
  • возраст 18 лет и старше
  • принятие блокады нерва с одной инъекцией для манипуляции
  • понимание возможных осложнений, связанных с периневральной инфузией, протокола исследования и ухода за катетером/помпой
  • наличие опекуна в течение первой ночи после манипуляции
  • с классификацией физического состояния ASA 1-3

Критерий исключения:

  • Имеются ли противопоказания для проведения ИСБ
  • любые физические, психические или медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, могут затруднить количественную оценку послеоперационной боли, вызванной хирургическим вмешательством.
  • известная аллергия или другие противопоказания к исследуемым препаратам
  • беременность
  • известная печеночная или почечная недостаточность/заболевание
  • периферическая невропатия хирургической конечности
  • патологическое ожирение
  • неспособность общаться со следователями и персоналом больницы
  • артрит плечевого сустава средней и тяжелой степени
  • иммунодефицитные состояния любой этиологии
  • заключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: 1. 0,2% ропивикаина перинуральная инфузия
После манипуляций пациенты получают обычный стандартный уход (блокада нерва плечевого сплетения с одной инъекцией, пероральные анальгетики и холодовая терапия). Затем они будут рандомизированы для получения 0,2% ропивикаина, прикрепленного к периневральному катетеру, и будет начата инфузия. Показатели результатов будут оцениваться исследовательским персоналом по телефону и при регулярных визитах в кабинет хирурга.
Процедура: Межлестничный катетер с ропивикаином или физиологическим раствором
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: 0,2% ропивицана или физиологический раствор в инфузионном насосе после манипуляций на плече по поводу спаечного капсулита. За пациентами будут наблюдать врачи и исследовательский персонал, чтобы оценить боль, диапазон движений и качество жизни.
PLACEBO_COMPARATOR: 2. Периневральная инфузия физиологического раствора
После манипуляций пациенты получают обычный стандартный уход (блокада нерва плечевого сплетения с одной инъекцией, пероральные анальгетики и холодовая терапия). Затем они будут рандомизированы для получения нормального физиологического раствора, прикрепленного к периневральному катетеру, и будет начата инфузия. Показатели результатов будут оцениваться исследовательским персоналом по телефону и при регулярных визитах в кабинет хирурга.
Процедура: Межлестничный катетер с ропивикаином или физиологическим раствором
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: 0,2% ропивицана или физиологический раствор в инфузионном насосе после манипуляций на плече по поводу спаечного капсулита. За пациентами будут наблюдать врачи и исследовательский персонал, чтобы оценить боль, диапазон движений и качество жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Пассивное плечелопаточное отведение, оцениваемое с помощью стандартной гониометрии, ограничивающей движение лопатки в положении лежа на спине. Разница в отведении на следующий день после манипуляции по сравнению со значением до манипуляции, выраженная в процентах.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем: измеряли непосредственно перед манипуляцией и на следующее утро после манипуляции.
изменение по сравнению с исходным уровнем: измеряли непосредственно перед манипуляцией и на следующее утро после манипуляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Adhesive Capsulitis

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками