Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinnitetty kapseliendoskooppi Barrettin ruokatorven osallistujien seulonnassa

torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

Barrettin ruokatorven seulonta ultraohuella pyyhkäisykuituendoskoopilla

PERUSTELUT: Kiinnitetty kapseliendoskooppi voi olla yhtä tehokas kuin ruokatorven, mahan ja pohjukaissuolen rauhoittava endoskopia Barrettin ruokatorven seulonnassa.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin kiinnitetty kapseliendoskooppi toimii osallistujien Barrettin ruokatorven seulonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvittää kliininen toteutettavuus saada endoskooppisia ruokatorven kuvia käyttämällä tethered caps endoskooppia (TCE). (Vaihe I)
  • Optimaalisen painon ja mahdollisen muodon määrittäminen TCE:n nopeaa nielemistä ja poistamista varten. (Vaihe I)
  • Optimaalisen kiinnitysrakenteen määrittäminen (esim. jäykkyys, etäisyysmerkinnät ja muut materiaalin ominaisuudet). (Vaihe I)
  • Optimaalisen protokollan määrittäminen potilaan TCE:n nielemiseen ja poistamiseen. (Vaihe I)
  • Vertaa TCE:tä tavalliseen sedatoituun esophagogastroduodenoscopyyn epäillyn Barrettin ruokatorven tunnistamiseksi. (Vaihe II)

YHTEENVETO:

  • Vaihe I: Osallistujat nielevät kiinnitetyn kapseliendoskoopin (TCE) niin, että TCE:n distaalinen pää menee mahaan. Lääkäri vetää sitten TCE:n hitaasti pois nähdäkseen gastroesofageaalisen liitoksen ja ruokatorven takautuvasti, kunnes ruokatorven ylempi sulkijalihas on saavutettu. Kuvanottoprosessi toistetaan ja osallistujaa voidaan pyytää nielemään TCE jopa 7 eri asennossa 2 nielemällä per asento (yhteensä enintään 20 nielemistä).
  • Vaihe II: Osallistujille suoritetaan TCE kuten vaiheessa I, minkä jälkeen toinen lääkäri suorittaa standardin sedaated esophagogastroduodenoscopyn (EGD).

Kolmas lääkäri, joka on sokeutunut kunkin tutkimuksen tuloksiin, tarkistaa TCE:n ja EGD:n kautta saadut kuvat.

Molemmissa vaiheissa osallistujat ja lääkärit täyttävät kyselylomakkeen TCE-toimenpiteen jälkeen selvittääkseen toimenpiteen helppouden. Osallistujilta pyydetään myös erityisiä ehdotuksia TCE-kokemuksen parantamiseksi. Vaiheeseen II ilmoittautuneet osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeen viikko EGD:n jälkeen vertaillakseen TCE-menettelyä EGD:hen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Rekrytointi
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason A. Dominitz, MD
          • Puhelinnumero: 206-764-2285

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Terve osallistuja (vaihe I)
    • Suunniteltu esophagogastroduodenoscopyyn VA Puget Sound Health Care Systemissä refluksioireiden arvioimiseksi (mukaan lukien Barrettin ruokatorven seulonta [BE]) tai tunnetun BE:n seurantaa varten (vaihe II)
  • Ei tällä hetkellä syöpädiagnoosia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ei raskaana
  • Pystyy paastoamaan ≥ 6 tuntia ennen sovittua tapaamista
  • Ei dysfagian oireita
  • Ei aiempia nielemishäiriöitä (esim. skleroderma, akalasia, ruokatorven ahtauma tai ruokatorven divertikulaatio)
  • Ei aiemmin tiedetty tai epäilty maha-suolikanavan (GI) tukos
  • Ei muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia (esim. epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, loppuvaiheen maksa- tai munuaissairaus tai epäilty aktiivinen GI-verenvuoto)
  • Ei merkittävää fyysistä vammaa, joka estäisi osallistujaa siirtymästä tuolilta sängylle ja nousemasta istumaan
  • Ei aio tehdä MRI:tä 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa suunielun, kaulan, ruokatorven tai vatsan leikkausta
  • Ei samanaikaisia ​​antikoagulanttilääkkeitä tai klopidogreelia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aika, joka tarvitaan sidotun kapseliendoskoopin (TCE) nielemiseen mahalaukkuun (vaihe I)
Squamo-pylväsliitoksen kuvaamiseen tarvittava aika (vaihe I)
Toistuvien nielemiskertojen määrä ruokatorven kuvantamisen saavuttamiseksi (vaihe I)
Simetikonin määrä, joka tarvitaan kuplien vähentämiseen (vaihe I)
Porerakeiden tai muiden menetelmien tarve ruokatorven laajentamiseen (vaihe I)
Koko TCE-menettelyn vaatima aika (vaihe I)
Koko TCE-prosessin (vaihe I) aikana saatujen kuvien laatu (kirkkaus, väri, näkökenttä ja resoluutio)
Yleinen mukavuus TCE:n nielemisen, vetäytymisen ja poistamisen aikana (vaihe I)
TCE:n herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus epäillyn Barrettin ruokatorven tunnistamiseksi (vaihe II)
Sopimus suoran TCE-kokeen tulosten ja tallennetun TCE-kokeen välillä (vaihe II)
Aika suorittaa TCE-koe (vaihe II)
Testin ominaisuudet ensimmäisellä puoliskolla verrattuna TCE-kokeiden viimeiseen puoliskoon, jotka kukin kahdesta endoskopistista teki (vaihe II)
Osallistujien tyytyväisyyden vertailu TCE:hen vs. esophagogastroduodenoscopy (vaihe II)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
TCE:n kyky tunnistaa muiden ruokatorven vaurioiden (esim. tulehdus, divertikulaari tai suonikohju) olemassaolo tai puuttuminen (vaihe II)
Kaikkien biopsianäytteiden histologisen analyysin tulokset (vaihe II)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
US Department of Veterans Affairs

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jason A. Dominitz, MD, VA Puget Sound Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CDR0000641937
  • VAMC-WA-33141

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia