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Endoscopio de cápsula atada en la detección de participantes para el esófago de Barrett

9 de enero de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

Detección del esófago de Barrett con un endoscopio de fibra de barrido ultrafino

FUNDAMENTO: Una cápsula endoscópica anclada puede ser tan eficaz como la endoscopia estándar con sedación del esófago, el estómago y el duodeno en la detección del esófago de Barrett.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando qué tan bien funciona una cápsula endoscópica anclada en la detección del esófago de Barrett en los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la factibilidad clínica de obtener imágenes esofágicas endoscópicas utilizando un endoscopio de cápsula atada (TCE). (Fase I)
  • Para determinar el peso óptimo y posiblemente la forma para la rápida ingestión y extracción del TCE por parte del paciente. (Fase I)
  • Para determinar el diseño óptimo de la correa (p. ej., rigidez, marcas de distancia y otras propiedades del material). (Fase I)
  • Determinar el protocolo óptimo para la ingesta y extracción del TCE por parte del paciente. (Fase I)
  • Comparar la TCE con la esofagogastroduodenoscopia estándar con sedación para identificar la sospecha de esófago de Barrett. (Fase II)

DESCRIBIR:

  • Fase I: los participantes tragan la cápsula endoscópica anclada (TCE) para que el extremo distal de la TCE entre en el estómago. Luego, el médico retira lentamente el TCE para visualizar la unión gastroesofágica y el esófago de forma retrógrada hasta alcanzar el esfínter esofágico superior. El proceso de adquisición de imágenes se repite y se le puede pedir al participante que trague el TCE en hasta 7 posiciones diferentes con 2 tragos por posición (no más de 20 tragos en total).
  • Fase II: los participantes se someten a TCE como en la fase I, seguida de esofagogastroduodenoscopia (EGD) estándar con sedación realizada por un segundo médico.

Las imágenes obtenidas a través de TCE y EGD son revisadas por un tercer médico que desconoce los resultados de cada examen.

En ambas fases, los participantes y los médicos completan un cuestionario después del procedimiento de TCE para determinar la facilidad del procedimiento. También se pide a los participantes sugerencias específicas para mejorar la experiencia de TCE. Los participantes inscritos en la fase II también completan un cuestionario 1 semana después de la EGD para comparar el procedimiento TCE con el EGD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Reclutamiento
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
        • Contacto:
          • Jason A. Dominitz, MD
          • Número de teléfono: 206-764-2285

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cumple con uno de los siguientes criterios:

    • Participante sano (fase I)
    • Programado para someterse a una esofagogastroduodenoscopia en el VA Puget Sound Health Care System para la evaluación de los síntomas de reflujo (incluida la detección del esófago de Barrett [BE]) o para el seguimiento de BE conocido (fase II)
  • Sin diagnóstico actual de cáncer

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No embarazada
  • Capaz de ayunar durante ≥ 6 horas antes de la cita programada
  • Sin síntomas de disfagia
  • Sin antecedentes de un trastorno de la deglución (p. ej., esclerodermia, acalasia, estenosis esofágica o divertículo esofágico)
  • Sin antecedentes de obstrucción gastrointestinal (GI) conocida o sospechada
  • Ninguna otra enfermedad médica importante (por ejemplo, enfermedad cardiovascular inestable, enfermedad hepática o renal en etapa terminal, o sospecha de sangrado gastrointestinal activo)
  • Ninguna discapacidad física importante que impida que el participante se transfiera de una silla a una cama y se siente
  • No planea someterse a una resonancia magnética dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin cirugía previa en la orofaringe, el cuello, el esófago o el estómago
  • Sin medicamentos anticoagulantes o clopidogrel concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Tiempo requerido para tragar la cápsula endoscópica anclada (TCE) al estómago (Fase I)
Tiempo requerido para obtener imágenes de la unión escamoso-cilíndrica (Fase I)
Número de degluciones repetidas para lograr imágenes esofágicas (Fase I)
Cantidad de simeticona necesaria para reducir las burbujas (Fase I)
Necesidad de gránulos efervescentes u otros abordajes para distender el esófago (Fase I)
Tiempo requerido para todo el procedimiento TCE (Fase I)
Calidad de las imágenes (claridad, color, campo de visión y resolución) obtenidas en todo el procedimiento TCE (Fase I)
Comodidad general durante la ingestión, retroceso y retiro del TCE (Fase I)
Sensibilidad, especificidad y precisión del TCE para identificar la sospecha de esófago de Barrett (Fase II)
Concordancia entre los resultados del examen TCE en vivo con el examen TCE grabado (Fase II)
Tiempo para realizar el examen TCE (Fase II)
Características de la prueba de la primera mitad vs la última mitad de los exámenes TCE realizados por cada uno de los 2 endoscopistas (Fase II)
Comparación de la satisfacción de los participantes con la TCE vs esofagogastroduodenoscopia (Fase II)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Capacidad del TCE para identificar la presencia o ausencia de otras lesiones esofágicas (p. ej., inflamación, divertículos o várices) (Fase II)
Resultados del análisis histológico de cualquier muestra de biopsia (Fase II)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
US Department of Veterans Affairs

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jason A. Dominitz, MD, VA Puget Sound Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CDR0000641937
  • VAMC-WA-33141

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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