Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinnitetty kapseliendoskooppi Barrettin ruokatorven osallistujien seulonnassa

torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

Barrettin ruokatorven seulonta ultraohuella pyyhkäisykuituendoskoopilla

PERUSTELUT: Kiinnitetty kapseliendoskooppi voi olla yhtä tehokas kuin ruokatorven, mahan ja pohjukaissuolen rauhoittava endoskopia Barrettin ruokatorven seulonnassa.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin kiinnitetty kapseliendoskooppi toimii osallistujien Barrettin ruokatorven seulonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvittää kliininen toteutettavuus saada endoskooppisia ruokatorven kuvia käyttämällä tethered caps endoskooppia (TCE). (Vaihe I)
  • Optimaalisen painon ja mahdollisen muodon määrittäminen TCE:n nopeaa nielemistä ja poistamista varten. (Vaihe I)
  • Optimaalisen kiinnitysrakenteen määrittäminen (esim. jäykkyys, etäisyysmerkinnät ja muut materiaalin ominaisuudet). (Vaihe I)
  • Optimaalisen protokollan määrittäminen potilaan TCE:n nielemiseen ja poistamiseen. (Vaihe I)
  • Vertaa TCE:tä tavalliseen sedatoituun esophagogastroduodenoscopyyn epäillyn Barrettin ruokatorven tunnistamiseksi. (Vaihe II)

YHTEENVETO:

  • Vaihe I: Osallistujat nielevät kiinnitetyn kapseliendoskoopin (TCE) niin, että TCE:n distaalinen pää menee mahaan. Lääkäri vetää sitten TCE:n hitaasti pois nähdäkseen gastroesofageaalisen liitoksen ja ruokatorven takautuvasti, kunnes ruokatorven ylempi sulkijalihas on saavutettu. Kuvanottoprosessi toistetaan ja osallistujaa voidaan pyytää nielemään TCE jopa 7 eri asennossa 2 nielemällä per asento (yhteensä enintään 20 nielemistä).
  • Vaihe II: Osallistujille suoritetaan TCE kuten vaiheessa I, minkä jälkeen toinen lääkäri suorittaa standardin sedaated esophagogastroduodenoscopyn (EGD).

Kolmas lääkäri, joka on sokeutunut kunkin tutkimuksen tuloksiin, tarkistaa TCE:n ja EGD:n kautta saadut kuvat.

Molemmissa vaiheissa osallistujat ja lääkärit täyttävät kyselylomakkeen TCE-toimenpiteen jälkeen selvittääkseen toimenpiteen helppouden. Osallistujilta pyydetään myös erityisiä ehdotuksia TCE-kokemuksen parantamiseksi. Vaiheeseen II ilmoittautuneet osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeen viikko EGD:n jälkeen vertaillakseen TCE-menettelyä EGD:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Rekrytointi
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason A. Dominitz, MD
          • Puhelinnumero: 206-764-2285

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Terve osallistuja (vaihe I)
    • Suunniteltu esophagogastroduodenoscopyyn VA Puget Sound Health Care Systemissä refluksioireiden arvioimiseksi (mukaan lukien Barrettin ruokatorven seulonta [BE]) tai tunnetun BE:n seurantaa varten (vaihe II)
  • Ei tällä hetkellä syöpädiagnoosia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ei raskaana
  • Pystyy paastoamaan ≥ 6 tuntia ennen sovittua tapaamista
  • Ei dysfagian oireita
  • Ei aiempia nielemishäiriöitä (esim. skleroderma, akalasia, ruokatorven ahtauma tai ruokatorven divertikulaatio)
  • Ei aiemmin tiedetty tai epäilty maha-suolikanavan (GI) tukos
  • Ei muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia (esim. epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, loppuvaiheen maksa- tai munuaissairaus tai epäilty aktiivinen GI-verenvuoto)
  • Ei merkittävää fyysistä vammaa, joka estäisi osallistujaa siirtymästä tuolilta sängylle ja nousemasta istumaan
  • Ei aio tehdä MRI:tä 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa suunielun, kaulan, ruokatorven tai vatsan leikkausta
  • Ei samanaikaisia ​​antikoagulanttilääkkeitä tai klopidogreelia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika, joka tarvitaan sidotun kapseliendoskoopin (TCE) nielemiseen mahalaukkuun (vaihe I)
Squamo-pylväsliitoksen kuvaamiseen tarvittava aika (vaihe I)
Toistuvien nielemiskertojen määrä ruokatorven kuvantamisen saavuttamiseksi (vaihe I)
Simetikonin määrä, joka tarvitaan kuplien vähentämiseen (vaihe I)
Porerakeiden tai muiden menetelmien tarve ruokatorven laajentamiseen (vaihe I)
Koko TCE-menettelyn vaatima aika (vaihe I)
Koko TCE-prosessin (vaihe I) aikana saatujen kuvien laatu (kirkkaus, väri, näkökenttä ja resoluutio)
Yleinen mukavuus TCE:n nielemisen, vetäytymisen ja poistamisen aikana (vaihe I)
TCE:n herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus epäillyn Barrettin ruokatorven tunnistamiseksi (vaihe II)
Sopimus suoran TCE-kokeen tulosten ja tallennetun TCE-kokeen välillä (vaihe II)
Aika suorittaa TCE-koe (vaihe II)
Testin ominaisuudet ensimmäisellä puoliskolla verrattuna TCE-kokeiden viimeiseen puoliskoon, jotka kukin kahdesta endoskopistista teki (vaihe II)
Osallistujien tyytyväisyyden vertailu TCE:hen vs. esophagogastroduodenoscopy (vaihe II)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
TCE:n kyky tunnistaa muiden ruokatorven vaurioiden (esim. tulehdus, divertikulaari tai suonikohju) olemassaolo tai puuttuminen (vaihe II)
Kaikkien biopsianäytteiden histologisen analyysin tulokset (vaihe II)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Department of Veterans Affairs

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason A. Dominitz, MD, VA Puget Sound Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000641937
  • VAMC-WA-33141

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa