Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskop z kapsułką na uwięzi w badaniu przesiewowym uczestników przełyku Barretta

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Badanie przesiewowe przełyku Barretta za pomocą ultracienkiego endoskopu światłowodowego

UZASADNIENIE: Kapsułkowy endoskop na uwięzi może być równie skuteczny jak standardowa endoskopia przełyku, żołądka i dwunastnicy w sedacji w badaniach przesiewowych w kierunku przełyku Barretta.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie, jak dobrze endoskop z kapsułką na uwięzi działa na uczestników badań przesiewowych w kierunku przełyku Barretta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie klinicznej wykonalności uzyskiwania endoskopowych obrazów przełyku za pomocą endoskopu z kapsułką na uwięzi (TCE). (Faza I)
  • Określenie optymalnej wagi i ewentualnie kształtu w celu szybkiego połknięcia i wydobycia TCE przez pacjenta. (Faza I)
  • Aby określić optymalny projekt uwięzi (np. sztywność, oznaczenia odległości i inne właściwości materiału). (Faza I)
  • Określenie optymalnego protokołu przyjmowania i ekstrakcji TCE przez pacjenta. (Faza I)
  • Porównanie TCE ze standardową esophagogastroduodenoscopy w celu identyfikacji podejrzenia przełyku Barretta. (Etap II)

ZARYS:

  • Faza I: Uczestnicy połykają endoskop z kapsułą na uwięzi (TCE), tak aby dystalny koniec TCE dostał się do żołądka. TCE jest następnie powoli wycofywany przez lekarza w celu wizualizacji połączenia żołądkowo-przełykowego i przełyku w sposób wsteczny, aż do osiągnięcia górnego zwieracza przełyku. Proces akwizycji obrazu jest powtarzany, a uczestnik może zostać poproszony o połknięcie TCE w maksymalnie 7 różnych pozycjach, po 2 połknięcia na każdą pozycję (łącznie nie więcej niż 20 połknięć).
  • Faza II: Uczestnicy przechodzą TCE jak w fazie I, a następnie standardową esophagogastroduodenoscopy (EGD) w sedacji przez drugiego lekarza.

Obrazy uzyskane za pomocą TCE i EGD są przeglądane przez trzeciego lekarza, który nie zna wyników każdego badania.

W obu fazach uczestnicy i lekarze wypełniają kwestionariusz po zabiegu TCE, aby określić łatwość zabiegu. Uczestnicy są również proszeni o konkretne sugestie dotyczące ulepszenia doświadczenia TCE. Uczestnicy zakwalifikowani do fazy II wypełniają również kwestionariusz 1 tydzień po EGD, aby porównać procedurę TCE z EGD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Rekrutacyjny
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
        • Kontakt:
          • Jason A. Dominitz, MD
          • Numer telefonu: 206-764-2285

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Spełnia jedno z następujących kryteriów:

    • Zdrowy uczestnik (faza I)
    • Zaplanowane poddanie się badaniu ezofagogastroduodenoskopii w VA Puget Sound Health Care System w celu oceny objawów refluksu (w tym badań przesiewowych w kierunku przełyku Barretta [BE]) lub w celu obserwacji rozpoznanego BE (faza II)
  • Brak aktualnej diagnozy raka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nie jest w ciąży
  • Zdolność do poszczenia przez ≥ 6 godzin przed planowaną wizytą
  • Brak objawów dysfagii
  • Brak historii zaburzeń połykania (np. twardziny skóry, achalazji, zwężenia przełyku lub uchyłka przełyku)
  • Brak historii znanej lub podejrzewanej niedrożności przewodu pokarmowego (GI).
  • Brak innych poważnych chorób (np. niestabilna choroba układu krążenia, schyłkowa choroba wątroby lub nerek lub podejrzenie czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego)
  • Brak poważnej niepełnosprawności fizycznej, która uniemożliwiałaby uczestnikowi przeniesienie się z krzesła na łóżko i siadanie
  • Nie planujesz poddania się rezonansowi magnetycznemu w ciągu 2 tygodni po procedurze badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej operacji jamy ustnej i gardła, szyi, przełyku lub żołądka
  • Brak jednoczesnych leków przeciwzakrzepowych lub klopidogrelu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Czas potrzebny do przełknięcia endoskopu z uwięzioną kapsułką (TCE) do żołądka (faza I)
Czas potrzebny do zobrazowania połączenia płaskonabłonkowo-kolumnowego (faza I)
Liczba powtórzonych połknięć w celu uzyskania obrazowania przełyku (faza I)
Ilość symetykonu potrzebna do zmniejszenia pęcherzyków (faza I)
Konieczność stosowania granulek musujących lub innych metod rozszerzania przełyku (faza I)
Czas potrzebny na całą procedurę TCE (Faza I)
Jakość obrazów (przejrzystość, kolor, pole widzenia, rozdzielczość) uzyskanych w całej procedurze TCE (I faza)
Ogólny komfort podczas przyjmowania, wycofywania i wycofywania TCE (faza I)
Czułość, swoistość i dokładność TCE do identyfikacji podejrzenia przełyku Barretta (faza II)
Zgodność wyników egzaminu TCE na żywo z zarejestrowanym egzaminem TCE (faza II)
Czas na wykonanie egzaminu TCE (faza II)
Charakterystyka testu pierwszej połowy vs. drugiej połowy badań TCE wykonanych przez każdego z 2 endoskopistów (faza II)
Porównanie satysfakcji uczestników z TCE vs esophagogastroduodenoskopia (faza II)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Zdolność TCE do wykrycia obecności lub braku innych zmian w przełyku (np. zapalenia, uchyłków lub żylaków) (faza II)
Wyniki analizy histologicznej wszelkich próbek biopsyjnych (faza II)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
US Department of Veterans Affairs

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason A. Dominitz, MD, VA Puget Sound Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000641937
  • VAMC-WA-33141

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami