Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tethered Capsule Endoscope in Screening Deltagere for Barrett Esophagus

9. januar 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Screening for Barretts esophagus med et ultratyndt scanningsfiberendoskop

RATIONALE: Et bundet kapsel-endoskop kan være lige så effektivt som standard sederet endoskopi af spiserøret, maven og tolvfingertarmen til screening for Barrett-øsofagus.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg undersøger, hvor godt et bundet kapsel-endoskop virker til at screene deltagere for Barrett-esophagus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at bestemme den kliniske gennemførlighed af at opnå endoskopiske esophageal-billeder ved hjælp af et bundet kapselendoskop (TCE). (Fase I)
  • For at bestemme den optimale vægt og eventuelt form for hurtig patientindtagelse og ekstraktion af TCE. (Fase I)
  • For at bestemme det optimale tøjringsdesign (f.eks. stivhed, afstandsmarkeringer og andre materialeegenskaber). (Fase I)
  • For at bestemme den optimale protokol for patientindtagelse og ekstraktion af TCE. (Fase I)
  • At sammenligne TCE med standard sederet esophagogastroduodenoskopi til identifikation af mistænkt Barrett-esophagus. (Fase II)

OMRIDS:

  • Fase I: Deltagerne sluger det bundne kapselendoskop (TCE), så den distale ende af TCE kommer ind i maven. TCE trækkes derefter langsomt tilbage af lægen for at visualisere den gastroøsofageale forbindelse og esophagus på en retrograd måde, indtil den øvre esophageal sphincter er nået. Billedoptagelsesprocessen gentages, og deltageren kan blive bedt om at sluge TCE'en i op til 7 forskellige positioner med 2 sluger pr. position (ikke mere end 20 sluger i alt).
  • Fase II: Deltagerne gennemgår TCE som i fase I, efterfulgt af standard sederet esophagogastroduodenoskopi (EGD) af en anden læge.

Billeder opnået via TCE og EGD gennemgås af en tredje læge, der er blindet for resultaterne af hver undersøgelse.

I begge faser udfylder deltagere og læger et spørgeskema efter TCE-proceduren for at bestemme, hvor let proceduren er. Deltagerne bliver også bedt om specifikke forslag til at forbedre TCE-oplevelsen. Deltagere, der er tilmeldt fase II, udfylder også et spørgeskema 1 uge efter EGD for at sammenligne TCE-proceduren med EGD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
        • Kontakt:
          • Jason A. Dominitz, MD
          • Telefonnummer: 206-764-2285

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Opfylder et af følgende kriterier:

    • Sund deltager (fase I)
    • Planlagt til at gennemgå esophagogastroduodenoscopy hos VA Puget Sound Health Care System til evaluering af reflukssymptomer (inklusive screening for Barrett esophagus [BE]) eller til opfølgning af kendt BE (fase II)
  • Ingen aktuel diagnose af kræft

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke gravid
  • Kan faste i ≥ 6 timer før planlagt aftale
  • Ingen symptomer på dysfagi
  • Ingen historie med en synkelidelse (f.eks. sklerodermi, achalasia, esophageal striktur eller esophageal divertikel)
  • Ingen historie med en kendt eller mistænkt gastrointestinal (GI) obstruktion
  • Ingen andre større medicinske sygdomme (f.eks. ustabil hjerte-kar-sygdom, lever- eller nyresygdom i slutstadiet eller formodet aktiv GI-blødning)
  • Ingen større fysisk funktionsnedsættelse, der ville forhindre deltageren i at flytte fra en stol til en seng og sætte sig op
  • Planlægger ikke at gennemgå en MR inden for 2 uger efter undersøgelsesproceduren

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående operation i oropharynx, hals, spiserør eller mave
  • Ingen samtidig antikoagulerende medicin eller clopidogrel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tid, der kræves til at sluge det bundne kapselendoskop (TCE) til maven (fase I)
Tid, der kræves til at afbilde squamo-søjlekrydset (fase I)
Antal gentagne synker for at opnå esophageal billeddannelse (Fase I)
Mængde simethicon nødvendig for at reducere bobler (fase I)
Behov for brusende granulat eller andre metoder til at udvide spiserøret (fase I)
Tid, der kræves for hele TCE-proceduren (fase I)
Kvaliteten af ​​billeder (klarhed, farve, synsfelt og opløsning) opnået i hele TCE-proceduren (fase I)
Generel komfort under indtagelse, tilbagetrækning og tilbagetrækning af TCE (fase I)
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af TCE til identifikation af formodet Barrett-øsofagus (fase II)
Overensstemmelse mellem resultaterne af den levende TCE-eksamen med den registrerede TCE-eksamen (fase II)
Tid til at udføre TCE-eksamenen (fase II)
Testkarakteristika for første halvdel vs. sidste halvdel af TCE-undersøgelserne udført af hver af de 2 endoskopister (fase II)
Sammenligning af deltagernes tilfredshed med TCE vs esophagogastroduodenoscopy (fase II)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
TCE'ens evne til at identificere tilstedeværelsen eller fraværet af andre esophageale læsioner (f.eks. betændelse, divertikler eller varicer) (Fase II)
Resultater af den histologiske analyse af alle biopsiprøver (fase II)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
US Department of Veterans Affairs

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason A. Dominitz, MD, VA Puget Sound Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000641937
  • VAMC-WA-33141

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger