Tutkimus pregabaliinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joille tehdään lonkkanivelleikkaus
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus pregabaliinin tehosta ja siedettävyydestä vs. lumelääke tavanomaisen hoidon lisänä lonkkanivelleikkauksen saaneiden potilaiden perioperatiivisessa hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko pregabaliini, joka aloitettiin päivää ennen leikkausta ja jatkuu 14 päivää leikkauksen jälkeen, vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, lievittää ennen ja jälkeen leikkausta ahdistusta ja unihäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110 017
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 015
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 076
- Pfizer Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208 002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh,
-
Kanpur, Uttar Pradesh,, Intia, 208 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700 054
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään rutiini (eli sen odotetaan olevan komplisoitumaton) täydellinen primaarinen tai sekundaarinen lonkan tekonivelleikkaus, joka suoritetaan standardoidussa spinaalipuudutuksessa, ja hänen odotetaan kokevan kohtalaista tai vaikeaa leikkauksen jälkeistä kipua ilman leikkauksen jälkeistä analgesiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle tehdään aikaisemman lonkan tekonivelleikkaustoimenpiteen tarkistus, useita vammoja aiheuttaneen liikenneonnettomuuden jälkeen tehty lonkkaproteesi tai toimenpide, jonka odotetaan kestävän yli 4 tuntia
- Potilaalla on ollut hallitsematon krooninen sairaus tai samanaikainen kliinisesti merkittävä sairaus tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle tai sekaisin tulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo hoidon lisänä
|
Placebo hoidon lisänä
|
|
Active Comparator: Pregabaliini
Pregabaliini tavallisen hoidon lisänä
|
75 mg BD:tä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipu liikepisteissä
Aikaikkuna: 12 tunnin välein päivästä 1 päivään 5 leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen kipu liikepisteissä määriteltiin liikekivun keskiarvona leikkauksen jälkeisten päivien 1-5 aikana.
Osallistujan kokema kipu passiivisen 90 asteen taivutuksen ja 30 asteen passiivisen sieppauksen aikana leikkatussa lonkkanivelessä arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
12 tunnin välein päivästä 1 päivään 5 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen kipupiste
Aikaikkuna: Päivä 1–7, päivä 8–14 leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä määriteltiin päivittäisen kipupisteen keskiarvona päivinä 1-7 ja päivinä 8-14 leikkauksen jälkeen.
Daily Pain Rating Scale (DPRS): osallistujan arvioitu 11-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) viimeisen 24 tunnin aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
|
Päivä 1–7, päivä 8–14 leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen päivittäinen unihäiriöpiste
Aikaikkuna: Päivä 1 - 5 leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen päivittäinen unihäiriöpistemäärä määriteltiin päivittäisen unihäiriön numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän keskiarvona päivinä 1-5 leikkauksen jälkeen.
Daily Sleep Interference Scale (DSIS): osallistuja arvioi kipua viimeisen 24 tunnin aikana NRS:llä välillä 0 (kipu ei häiritse unta) 10:een (kipu häiritsee kokonaan unta).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa unihäiriöiden tasoa.
Itsearviointi suoritetaan päivittäin heräämisen yhteydessä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
|
Päivä 1 - 5 leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen ahdistuksen visuaalinen analoginen asteikko (A-VAS)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 5 leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen ahdistuneisuusvisuaalinen analoginen asteikko (VAS) määritettiin VAS-pisteiden keskiarvoksi leikkauspäivänä ja päivinä 1-5 leikkauksen jälkeen.
Osallistujat mittasivat ahdistuneisuusasteensa viimeisen 24 tunnin aikana VAS:lla 0-100, jossa 0 = ei ollenkaan ahdistunut 100 = erittäin ahdistunut.
|
Päivä 0 - 5 leikkauksen jälkeen
|
|
Aika mobilisoida leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 5 leikkauksen jälkeen
|
Osallistujaa rohkaistiin joka päivä (päivästä 3) yrittämään kävellä seisomisen kivun asteen mukaan.
Ensimmäinen päivä, jolloin osallistuja pystyi kävelemään 5 askelta, oli mobilisaatiopäivä.
Mediaani aika mobilisaatioon (tunteina) laskettiin mobilisaatiopäivään asti.
|
Päivä 1 - 5 leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastuslääkitystä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 6 leikkauksen jälkeen
|
Pelastuslääkkeitä käytettiin osallistujille, joilla oli kohtalainen tai vaikea lepokipu.
Pelastuslääkkeinä käytettiin fentanyyli-injektiota (25 mikrogrammaa [mcg] suonensisäistä bolusta maksimiannokseen 3 millilitraa/vrk), parasetamolitablettia (15 milligrammaa/kg oraalisesti enintään 45 milligrammaa/kg/vrk).
|
Päivä 0 - 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Neuropaattista kipua kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 180 leikkauksen jälkeen
|
ID Pain -kyselylomaketta käytettiin neuropaattisen kivun arvioimiseen.
6 kohtaa kyselylomakkeessa, tuntuiko kipu: (1) pistelyltä (2) kuumalta/polttavalta (3) tunnottomalta (4) sähköiskulta (5) onko kipu pahentunut vaatteiden tai lakanoiden kosketuksesta (6) onko kipu vähäistä nivelillesi.
"Kyllä" vastaus kysymyksiin 1-5 sai arvosanan 1, kun taas "kyllä" vastaus kysymykseen 6 pisteytettiin -1.
"Ei"-vaste sai arvosanan 0. Kokonaispistemäärä -1 - 5. Korkeampi pistemäärä viittaa enemmän neuropaattiseen komponenttiin liittyvään kipuun.
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli pisteet 2 tai enemmän (joka osoitti hermokipua).
|
Päivä 90, päivä 180 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0081229
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .