Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eri käyttöohjelmista kahdella aknen hoidolla

tiistai 14. helmikuuta 2012 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Kliininen arvio RETIN-A MICRO (tretinoiinigeeli) -mikropallon käytöstä, 0,04 % pumppuannostelijassa ja 5 % bentsoyyliperoksidipesu, jota käytetään aamulla verrattuna RETIN-A MICRO 0,04 % pumpun öiseen ja 5 % käyttöön % bentsoyyliperoksidipesu aamulla kasvojen akne Vulgariksen hoitoon

Tutkimus, jossa selvitetään, onko kahden aknetuotteen käyttäminen aamulla yhtä turvallista ja tehokasta kuin yhden tuotteen käyttäminen aamulla ja yhden tuotteen illalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 240 henkilöä otetaan mukaan tähän satunnaistettuun, monikeskustutkimukseen. Kun osallistumiskriteerit ja seulontamenettelyt ovat täytetty, kaikki koehenkilöt saavat RETIN-A MICRO PUMP 0,04 % ja 5 % bentsoyyliperoksidipesu (OTC) koko 12 viikon hoitojakson ajan. Koehenkilöt satunnaistetaan joko aamuhoitoihin (testi) tai aamu/iltahoitoon (aktiivinen kontrolli). Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 3, viikolla 6 ja uudelleen hoidon lopussa, viikolla 12 yksittäisten leesioiden lukumäärän ja tyypin sekä turvallisuuden suhteen. Valituissa paikoissa valokuvat otetaan samoissa pisteissä. Viikolla 12 koehenkilöt arvioivat tutkijan maailmanlaajuisen aknen vakavuuden arvioinnin. Tutkija suorittaa kaikki leesiolaskelmat, yleisarvioinnit ja turvallisuusarvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

247

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Yhdysvallat, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Dermresearch, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat tai imettämättömät naiset, vähintään 12-vuotiaat, joilla on kasvojen akne vulgaris;
  • Vähintään 20 mutta enintään 50 tulehdusleesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita);
  • Vähintään 30 mutta enintään 100 ei-tulehduksellista kasvojen vauriota (avoimet ja suljetut komedonit);
  • Hänen on oltava vähintään arvosana 3 Investigator Globalin vakavuusasteikolla lähtötasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
  • Kaikki nodulosystiset aknevauriot;
  • Aknelaitteiden käyttö tai systeeminen antibioottihoito kahden kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan;
  • Systeemisen retinoidihoidon käyttö neljän kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan;
  • Retinoidien paikallinen käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan;
  • Antibioottien, steroidien ja/tai muiden ei-retinoidisten aknetuotteiden paikallinen käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista ja koko tutkimuksen ajan;
  • Jos koehenkilö käyttää ehkäisypillereitä, hänen on oltava vakaa vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Aiemmat todisteet muista ihosairauksista tai sairauksista, jotka saattavat vaatia samanaikaista hoitoa tai voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia;
  • Kaikki merkittävät sairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tulkintaa;
  • Liialliset kasvojen karvat, jotka voivat häiritä arviointia;
  • Ei käytä rusketuskaappeja, aurinkolamppuja jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sama kellonaika
5 % bentsoyyliperoksidipesua ja 0,04 % tretinoiinigeeliä samaan aikaan vuorokaudesta
Lääke: bentsoyyliperoksidipesu
5 % bentsoyyliperoksidipesu
Muut nimet:
  • OXY pesu
Lääke: Tretinoiini geeli
0,04 % tretinoiinigeeliä
Muut nimet:
  • Retin-A mikropumppu
Active Comparator: Eri vuorokauden aikoina
5 % bentsoyyliperoksidipesua aamulla ja 0,04 % tretinoiinigeeliä illalla
Lääke: bentsoyyliperoksidipesu
5 % bentsoyyliperoksidipesu
Muut nimet:
  • OXY pesu
Lääke: Tretinoiini geeli
0,04 % tretinoiinigeeliä
Muut nimet:
  • Retin-A mikropumppu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kasvojen aknevaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Kasvojen aknevaurioiden kokonaismäärä on ei-tulehduksellisten ja tulehduksellisten leesioiden sekä kyhmyjen/kystien summa. Muutos perustilanteesta lasketaan perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä perustason arvolla, ja negatiiviset arvot osoittavat parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä ja niiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Ryhmävertailu tulehduksellisten kasvojen aknevaurioiden määrän (näppylöiden ja märkärakkuloiden summa), ei-inflammatoristen kasvojen aknevaurioiden lukumäärän (avoimien ja suljettujen komedonien summa) ja niiden kokonaismäärän (LOCF) välillä. Ei-inflammatoriset ja tulehdukselliset leesiot).
Lähtötilanne viikkoon 12
Menestyksen mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12

Koehenkilöiden määrä, jotka onnistuivat dikotomisoidun Investigator Global Assessmentin (IGA) mukaan käyttämällä arvosanan 0 tai 1 kriteerejä, tai 2 arvosanan parannusta peruspisteestä. Mahdolliset arvosanat 0-6 on kuvattu seuraavasti:

0 = kirkas, 1 = lähes kirkas, 2 = lievä, 3 = lievä tai kohtalainen, 4 = kohtalainen, 5 = kohtalaisen vaikea, 6 = vaikea.
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA-P-6270

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset bentsoyyliperoksidipesu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa