Radikaalisen eturauhasen poistoleikkauksen muutokset: Toteutettavuustutkimus
Radikaalisen eturauhasen poiston muutosten satunnaistettu kokeilu: Toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerin kirurgit satunnaistamaan potilaat testaamaan eturauhasen poistoleikkauksen muutoksia. Leikkaus eturauhasen poistamiseksi tunnetaan "radikaalina prostatektomiana". Kirurgit tietävät monia asioita parhaasta tavasta tehdä radikaali prostatektomia. Joistakin leikkauksen näkökohdista on kuitenkin erimielisyyksiä. Kaksi tässä tutkimuksessa tunnistettua eturauhasen poistoleikkauksen modifikaatiota (radikaali prostatektomia) ovat kastelu ja kasvojen ompeleminen.
Leikkauksen kaksi osa-aluetta voivat vaihdella, faskiaalin ompeleminen ja virtsaputken huuhtelu. Kirurgit käyttävät jokaisessa näkökohdassa kliinistä arviotaan potilaan parhaan edun mukaisesti. Toisin sanoen, jos on selvät syyt käyttää tai välttää faskiommelta, kirurgi toimii sen mukaisesti; samoin, jos on selkeä syy huuhdella virtsaputkea tai välttää huuhtelua, kirurgi voi tehdä asianmukaisen kliinisen päätöksen. Jos kirurgi on epävarma siitä, mitä lähestymistapaa käyttää, noudatetaan satunnaistamisjärjestelmää.
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat kirurgit ovat käyttäneet näitä tekniikoita eri aikoina. He eivät kuitenkaan ole varmoja parhaasta lähestymistavasta. Joskus he käyttävät erilaisia hoitoja eri potilaiden kanssa.
Kastelu. Syöpäsolut voivat vuotaa leikkauksen aikana ja tämä voi aiheuttaa syövän uusiutumisen ("uusitua"). Jotkut kirurgit uskovat, että "kastelu" voisi auttaa estämään syöpäsolujen vuotamisen. "Kastelu" tarkoittaa leikkausalueen pesemistä steriilillä vedellä ja veden imemistä takaisin putken läpi. Tämän seurauksena kirurgit vaihtelevat huuhtelutavan suhteen. Tässä tutkimuksessa tutkimme virtsaputken kastelua. Tämä on kehon osa, joka kuljettaa virtsaa virtsarakosta penikseen.
Fascial ompelu. Kirurgit uskovat, että se, mitä tapahtuu virtsaputkelle, voi vaikuttaa inkontinenssin riskiin. Tällöin potilas ei pysty hallitsemaan virtsaa, ja virtsaa tippuu tai vuotaa. Yksi ajatus on, että lisäompeleet ("ompeleet") sidekudokseen ("fascia") voisivat olla hyödyllisiä, mutta tätä ei tiedetä varmasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: radikaali prostatektomia virtsaputken huuhtelulla, mutta ei faskiommelta, QOL muodostuu
- Menettely: radikaali prostatektomia faskiompeleella, mutta ei virtsaputken huuhtelua, QOL muodostuu
- Menettely: radikaali prostatektomia sekä virtsaputken huuhtelulla että faskiompeleella, QOL muodostuu
- Menettely: radikaali prostatektomia ilman virtsaputken huuhtelua eikä faskiommelta, QOL muodostuu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto eturauhassyövän hoitoa varten jonkin MSKCC:n suostumuksensa kirurgin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhassyövän hoito: sädehoito, hormonihoito, kemoterapia tai fokaalinen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: virtsaputken huuhtelu, mutta ei faskiommelta, QOL muodostuu
Virtsaputken etuosan kaksi kolmasosaa on jaettu paljastaen Foley-katetrin, joka asetettiin toimenpiteen alussa.
Virtsaputken kastelu voi estää eturauhassyöpäsolujen leviämisen kudokseen, jota ei poisteta leikkauksen aikana.
Virtsaputkea huuhdellaan 60 cc:llä steriiliä vettä, kun se vedetään pois potilaasta virtsaputken "pesemiseksi".
|
Syöpäsolut voivat vuotaa leikkauksen aikana ja tämä voi aiheuttaa syövän uusiutumisen ("uusitua").
Jotkut kirurgit uskovat, että "kastelu" voisi auttaa estämään syöpäsolujen vuotamisen.
"Kastelu" tarkoittaa leikkausalueen pesemistä steriilillä vedellä ja veden imemistä takaisin putken läpi.
Tämän seurauksena kirurgit vaihtelevat huuhtelutavan suhteen.
Tässä tutkimuksessa tutkimme virtsaputken kastelua.
Tämä on kehon osa, joka kuljettaa virtsaa virtsarakosta penikseen.
Elämänlaatua arvioidaan kliinistä arviointia varten noin 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: fasciaalinen ompelu, mutta ei virtsaputken kastelua, QOL muodostuu
Potilaille, joille tehdään vain faskiompelu, ompeleen ensimmäisen virtsaputken läpi asettamisen jälkeen otetaan toinen purema syvälle lateraalisen lantion faskiaan.
|
Kirurgit uskovat, että se, mitä tapahtuu virtsaputkelle, voi vaikuttaa inkontinenssin riskiin.
Tällöin potilas ei pysty hallitsemaan virtsaa, ja virtsaa tippuu tai vuotaa.
Yksi ajatus on, että lisäompeleet ("ompeleet") sidekudokseen ("fascia") voisivat olla hyödyllisiä, mutta tätä ei tiedetä varmasti.
Elämänlaatua arvioidaan kliinistä arviointia varten noin 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: sekä virtsaputken huuhtelu että faskiompelu, QOL muotoja
|
Elämänlaatua arvioidaan kliinistä arviointia varten noin 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: ei virtsaputken huuhtelua eikä faskiommelta, QOL muodostuu
|
Elämänlaatua arvioidaan kliinistä arviointia varten noin 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pilotoida satunnaistettua tutkimusta radikaalin eturauhasen poiston modifikaatioista, jotta voidaan määrittää: kertyneiden potilaiden osuus ja kertymisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä, että kirurgi noudattaa allokaatiota
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Vickers, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .