MK-5442:n annosvaihtelututkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi (MK-5442-001)
sunnuntai 1. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe IIb, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus MK-5442:sta postmenopausaalisten naisten osteoporoosin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tunnistaa sopiva annos
MK-5442, joka tuotti osteoanabolisen vaikutuksen aiheuttamatta hyperkalsemiaa postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli osteoporoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pöytäkirjan muutos 4 muutti tutkimuksen keston 2 vuodesta 6 kuukauteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
383
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen vähintään 5 vuotta
- Ei haurasmurtumahistoriaa, paitsi jos osallistuja ei ole halukas ottamaan markkinoitua osteoporoosihoitoa tai ei ole ehdokas markkinoituun osteoporoosin hoitoon
- Suostuu olemaan käyttämättä osteoporoosin lääkkeitä lukuun ottamatta tutkimukseen liittyviä lääkkeitä
- Alueellisen luun mineraalitiheyden (BMD) T-pistemäärä <-2,5 yhdessä tai useammassa seuraavista neljästä BMD-kohdasta: lonkka, reisiluun kaula, trochanter tai lannerangan alue ja on ≥ -3,5 kaikissa neljässä BMD-kohdassa. Osallistujilla, jotka eivät halua ottaa tai eivät ole oikeutettuja markkinoituun osteoporoosihoitoon, voi olla yksi tai useampi alueellinen BMD T-pisteet < -3,5
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida tehdä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) liikalihavuuden vuoksi (eli paino > 250 lbs)
- Oraalisten bisfosfonaattien käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusseulontaa, yli 3 kuukautta viimeisen 2 vuoden aikana tai elinikäinen käyttö yli 6 kuukautta
- Suonensisäisten bisfosfonaattien, strontiumin tai kasvuhormonin käyttö milloin tahansa
- fenytoiinin tai hepariinin käyttö 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1; raloksifeenin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Pioglitatsonin tai rosiglitatsonin käyttö tutkimusseulonnassa
- Estrogeenin ± progestiinin käyttö missä tahansa muussa muodossa kuin emättimeen tai paikallisesti 6 kuukauden ajan ennen tutkimuskäyntiä 1
- Aikaisempi täydellinen kilpirauhasen poisto
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) - positiivinen tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS)
- Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä tutkimusseulonnasta, lukuun ottamatta tiettyjä iho- tai kohdunkaulan syöpiä
- Aiempi Pagetin tauti ja/tai munuaiskiviä
- Minkä tahansa laittoman huumeen aktiivinen käyttäjä
- Aiempi tai aktiivinen alkoholin väärinkäyttö
- Osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-5442 2,5 mg
Kahden viikon avoimen lumelääkeajon jälkeen osallistujat saivat päivittäin suun kautta 2,5 mg:n MK-5442-annoksen vähintään 6 kuukauden ajan.
|
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg tabletti kerran päivässä vähintään 6 kuukauden ajan.
Annossovitettu oraalinen lumelääke MK-5442:een
D3-vitamiini, kaksi 400 IU:n tablettia päivässä koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat, joiden kalsiumin saanti oli lähtötilanteessa alle 1200 mg/vrk, saivat päivittäisen 500 mg kalsiumlisän koko tutkimuksen ajan.
|
|
Kokeellinen: MK-5442 5 mg
Kahden viikon avoimen lumelääkejakson jälkeen osallistujat saivat päivittäin suun kautta 5 mg:n MK-5442-annoksen vähintään 6 kuukauden ajan.
|
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg tabletti kerran päivässä vähintään 6 kuukauden ajan.
Annossovitettu oraalinen lumelääke MK-5442:een
D3-vitamiini, kaksi 400 IU:n tablettia päivässä koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat, joiden kalsiumin saanti oli lähtötilanteessa alle 1200 mg/vrk, saivat päivittäisen 500 mg kalsiumlisän koko tutkimuksen ajan.
|
|
Kokeellinen: MK-5442 7,5 mg
Kahden viikon avoimen lumelääkejakson jälkeen osallistujat saivat päivittäin suun kautta 7,5 mg:n MK-5442-annoksen vähintään 6 kuukauden ajan.
|
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg tabletti kerran päivässä vähintään 6 kuukauden ajan.
Annossovitettu oraalinen lumelääke MK-5442:een
D3-vitamiini, kaksi 400 IU:n tablettia päivässä koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat, joiden kalsiumin saanti oli lähtötilanteessa alle 1200 mg/vrk, saivat päivittäisen 500 mg kalsiumlisän koko tutkimuksen ajan.
|
|
Kokeellinen: MK-5442 10 mg
Kahden viikon avoimen lumelääkejakson jälkeen osallistujat saivat päivittäin suun kautta 10 mg MK-5442:ta vähintään 6 kuukauden ajan.
|
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg tabletti kerran päivässä vähintään 6 kuukauden ajan.
Annossovitettu oraalinen lumelääke MK-5442:een
D3-vitamiini, kaksi 400 IU:n tablettia päivässä koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat, joiden kalsiumin saanti oli lähtötilanteessa alle 1200 mg/vrk, saivat päivittäisen 500 mg kalsiumlisän koko tutkimuksen ajan.
|
|
Kokeellinen: MK-5442 15 mg
Kahden viikon avoimen lumelääkejakson jälkeen osallistujat saivat päivittäin suun kautta 15 mg:n MK-5442-annoksen vähintään 6 kuukauden ajan.
|
MK-5442 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg tabletti kerran päivässä vähintään 6 kuukauden ajan.
Annossovitettu oraalinen lumelääke MK-5442:een
D3-vitamiini, kaksi 400 IU:n tablettia päivässä koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat, joiden kalsiumin saanti oli lähtötilanteessa alle 1200 mg/vrk, saivat päivittäisen 500 mg kalsiumlisän koko tutkimuksen ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kahden viikon avoimen lumelääkeajon jälkeen osallistujat saivat päivittäin suun kautta MK-5442:n kanssa vastaavan plaseboannoksen vähintään kuuden kuukauden ajan.
|
Annossovitettu oraalinen lumelääke MK-5442:een
D3-vitamiini, kaksi 400 IU:n tablettia päivässä koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat, joiden kalsiumin saanti oli lähtötilanteessa alle 1200 mg/vrk, saivat päivittäisen 500 mg kalsiumlisän koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustasosta kuukauteen 6 lannerangan alueen luun mineraalitiheydessä (aBMD)
Aikaikkuna: Perustaso (BL) ja kuukausi 6
|
Dual Energy X-ray Absorptiometria (DXA) käytettiin arvioimaan ja mittaamaan lannerangan abMD:tä.
Pinta-altaan BMD mitattiin "pinta-alaisella" tiheydellä käyttämällä yksiköitä gramma (gm) kudosta / kudossenttimetri neliö (cm^2).
|
Perustaso (BL) ja kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin kokonaiskalsiumtaso on ennalta määritettyjen muutosrajojen ulkopuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Normaali seerumin kalsiumtaso on 8-10 mg/dl (2-2,5 mmol/L), jossa on jonkin verran laboratorioiden välistä vaihtelua vertailualueella, ja hyperkalsemia määritellään seerumin kalsiumtasoksi, joka on yli 10,5 mg/dl (> 2,5 mmol/L). . Näiden viitteiden perusteella ≥10,6 mg/dl määritettiin ennalta tässä tutkimuksessa normaalin muutoksen raja-arvoksi. Osallistujilla, joiden kalsiumtasot olivat ≥10,6 mg/dl, katsottiin olevan "Tier 1" -turvallisuustapahtuma. |
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden albumiinikorjatut kalsiumtasot ovat ennalta määritettyjen muutosrajojen ulkopuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Albumiinilla korjattu kalsium = ([4 - plasman albumiini g/dl] × 0,8 + seerumin kalsium). ≥10,6 mg/dl määritettiin tässä tutkimuksessa normaalin muutoksen raja-arvoksi. Osallistujilla, joiden albumiinikorjatut kalsiumtasot olivat ≥10,6 mg/dl, katsottiin olevan "Tier 1" -turvallisuustapahtuma. |
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on munuaiskiviä
Aikaikkuna: Baseline through Month 6
|
Todisteita munuaiskivistä pidettiin kiinnostavana tapahtumana ja se määriteltiin etukäteen "Tier 1" -turvallisuustapahtumaksi.
|
Baseline through Month 6
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on luukasvaimia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Todisteita luukasvaimista pidettiin kiinnostavana tapahtumana ja se määriteltiin etukäteen "Tier 1" -turvallisuustapahtumaksi.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuuteen 6 koko lonkan abMD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
DXA:ta käytettiin koko lonkan aBMD:n arvioimiseen ja mittaamiseen.
Pinta-altaan BMD mitattiin "pinta-alaisella" tiheydellä käyttämällä yksiköitä gramma (gm) kudosta / kudossenttimetri neliö (cm^2).
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen reisiluun kaulan aBMD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
DXA:ta käytettiin reisiluun kaulan aBMD:n arvioimiseen ja mittaamiseen.
Pinta-altaan BMD mitattiin "pinta-alaisella" tiheydellä käyttämällä yksiköitä gramma (gm) kudosta / kudossenttimetri neliö (cm^2).
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
LS:n keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta kuuteen 6 Trochanter aBMD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
DXA:ta käytettiin trochanterin aBMD:n arvioimiseen ja mittaamiseen.
Pinta-altaan BMD mitattiin "pinta-alaisella" tiheydellä käyttämällä yksiköitä gramma (gm) kudosta / kudossenttimetri neliö (cm^2).
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuuteen kuukauteen kokonaiskehon aBMD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
DXA:ta käytettiin koko kehon aBMD:n arvioimiseen ja mittaamiseen.
Pinta-altaan BMD mitattiin "pinta-alaisella" tiheydellä käyttämällä yksiköitä gramma (gm) kudosta / kudossenttimetri neliö (cm^2).
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
LS:n keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 6 distaalisen yhden kolmasosan kyynärvarren alueen BMD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
DXA:ta käytettiin distaalisen 1/3 kyynärvarren aBMD:n arvioimiseen ja mittaamiseen.
Pinta-altaan BMD mitattiin "pinta-alaisella" tiheydellä käyttämällä yksiköitä gramma (gm) kudosta / kudossenttimetri neliö (cm^2).
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 lonkan trabekulaarisessa volumetrisessa luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Kvantitatiivista tietokonetomografiaa (QCT) käytettiin luun mineraalipitoisuuden arvioimiseen ja mittaamiseen volumetrisesti (eli grammoina kudosta kuutioitua kudosta senttimetriä kohti).
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustasosta kuukauteen 6 lannerangan trabekulaarisessa volumetrisessa BMD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Kvantitatiivinen tietokonetomografia (QCT) -tekniikkaa käytettiin lähtötilanteessa ja määräajoin koko tutkimuksen ajan luun mineraalipitoisuuden arvioimiseksi ja mittaamiseksi volumetrisesti (eli grammoina kudosta kuutioitua kudosta senttimetriä kohti).
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6 virtsan tyypin I kollageenin N-telopeptidien suhteessa kreatiniiniin (u-NTx/Cr)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
U-NTx:n suhde Cr:iin on luun resorption biomarkkeri.
Se mitataan seerumista luun kollageeniekvivalenttia (BCE)/milimooleina kreatiniinia (Cr) nanomoleina (nm).
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
LS:n keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 6 seerumin C-terminaalisen telopeptidin kollageeni I:ssä (s-CTx)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
C-Terminal Telopeptide Collagen I:tä käytetään luun resorption seerumimarkkerina osteoporoosin arvioinnissa.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Seerumin luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (s-BSAP) LS:n keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi on luun muodostumisen biomarkkeri, ja se mitataan yksikköinä mikrogrammaa (μg)/litra (L).
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
LS:n keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 6 seerumin prokollageenityypin I N-terminaalisessa propeptidissä (P1NP)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
P1NP:n mittaus näyttää olevan herkkä luun muodostumisnopeuden markkeri osteoporoosin arvioinnissa.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
LS:n keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 6 seerumin osteokalsiinissa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Seerumin osteokalsiini on luun muodostumisen biomarkkeri, ja se mitataan käyttämällä yksiköitä nanogrammaa (ng) / millilitraa (ml).
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antasidit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Kalsium
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5442-001
- 2009-012926-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .