Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doripeneemin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on sairaalakeuhkokuume, komplisoituneet vatsansisäiset infektiot ja virtsatieinfektiot

perjantai 27. syyskuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus doripeneemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta hoidettaessa thaimaalaisia ​​sairaalakeuhkokuumeita, komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida doripeneemin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on sairaalakeuhkokuume (keuhkojen tulehdus, jossa keuhkot tulevat raskaaksi; keuhkokuume, joka ilmenee vähintään 48 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen), komplisoitunut vatsansisäinen (vatsassa) infektiot ja monimutkaiset virtsatieinfektiot (virtsarakon infektiot).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskustutkimus (joka tehtiin useammassa kuin yhdessä keskuksessa), jonka tarkoituksena on arvioida doripeneemin turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa thaimaalaisia ​​potilaita, joilla on sairaalakeuhkokuume, monimutkainen intra- vatsan ja virtsateiden tulehdukset. Tutkimus koostuu 4 käynnistä: käynti 1 (perustila), käynti 2 (hoidon lopetus [EOT], päivään 14 asti), käynti 3 (puhelinkäynti, parantumistesti [TOC], päivään 14 asti EOT:n jälkeen) ja Visit 4 (Puhelinkäynti, päivä 90). Osallistujat saavat 500 milligrammaa (mg) doripeneemiä suonensisäisenä infuusiona (suoraan suoneen) joka 8. tunti vähintään 3 päivän ajan kliinisen vasteen jälkeen ja jatketaan 14 päivään. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti määrittämällä kliininen vaste. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
      • Chiang Rai, Thaimaa
      • Chonburi, Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa
      • Khon Khen, Thaimaa
      • Nakhonratsima, Thaimaa
      • Nakornnayok, Thaimaa
      • Pathumthani, Thaimaa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset osallistujat
  • Diagnosoitu sairaalakeuhkokuume, monimutkaiset vatsansisäiset infektiot ja monimutkaiset virtsatieinfektiot
  • Sinulla on oltava näyttöä systeemisestä tulehdusreaktiooireyhtymästä, johon liittyy vähintään yksi seuraavista: kuume (ruumiinlämpö yli 38 celsiusastetta) tai hypotermia (ruumiinlämpö alle 36 celsiusastetta) tai kohonnut perifeeristen valkosolujen kokonaismäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri 12 000 soluun kuutiomillimetriä kohden tai leukopenia, jossa on alle 4 000 solua kuutiomillimetriä kohti tai verenpaineen lasku suhteessa lähtötilanteeseen yli 15 millimetriä systolista systolista tai kohonnut pulssi yli 100 lyöntiä minuutissa (bpm) ja hengitystiheys yli 20 bpm
  • Ehdokas karbapeneemihoitoon, jolla on vähintään yksi seuraavista tiloista: Empiirinen hoito; karbapeneemille herkän P. aeruginosan tai karbapeneemille herkän A. baumanniin tai MDR-gramnegatiivisen bakteerin aiheuttama epäilty infektio tai sairaalainfektio, jossa aikaisempi hoito tai muutettu hoito on epäonnistunut; tunnetut patogeenit, jotka ovat resistenttejä kefalosporiineille, aminoglykosideille, fluorokinoloneille tai beetalaktaami/batalaktamaasin estäjille ja ovat herkkiä karbapeneemille tai tunnetulle gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamalle infektiolle
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat
  • Aiemmin vaikeita allergioita antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille ja karbapeneemeille
  • Yliherkkyys doripeneemille ja/tai apuaineille
  • Aiempi karbapeneemien käyttö 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Osallistujat pahanlaatuisen kasvaimen terminaalisessa vaiheessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nosokomiaalinen keuhkokuume
Doripeneemi annetaan 1 tai 4 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona annoksena 500 mg joka 8. tunti potilaille, joilla on sairaalakeuhkokuume enintään 14 päivän ajan.
Lääke: Doripeneemi
Doripeneem 500 mg annetaan 1 tai 4 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 8 tunnin välein enintään 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Doribax
KOKEELLISTA: Monimutkaiset vatsansisäiset infektiot
Doripeneemi annetaan 1 tai 4 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona annoksena 500 mg joka 8. tunti potilaille, joilla on komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita enintään 14 päivän ajan.
Lääke: Doripeneemi
Doripeneem 500 mg annetaan 1 tai 4 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 8 tunnin välein enintään 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Doribax
KOKEELLISTA: Monimutkaiset virtsatieinfektiot
Doripeneemi annetaan 1 tai 4 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona annoksena 500 mg joka 8. tunti potilaille, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio enintään 10 päivän ajan.
Lääke: Doripeneemi
Doripeneem 500 mg annetaan 1 tai 4 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 8 tunnin välein enintään 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Doribax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja niiden osallistujien määrä, joiden osallistuminen keskeytettiin haitallisten tapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annetaan lääkevalmistetta. Haittavaikolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. Myös AE-tapausten vuoksi keskeytettyjen osallistujien määrä ilmoitettiin.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti (EOT)
Kliininen vaste määriteltiin parantumiseksi, paranemiseksi, epäonnistumiseksi ja määrittelemättömäksi. Cure=kaikki merkit/oireet hävinneet/parantuneet/kaikkien poikkeavuuksien etenemisen puute; Parantuminen = Sairauden merkit/oireet parantuneet/parantuneet/ antibioottihoitoon ei tarvita muutoksia & ei pahenemista/uusien taudin merkkien ja oireiden ilmaantumista; Epäonnistuminen = sairauden merkkien/oireiden jatkuminen tai paheneminen tai uusien merkkien/oireiden ilmaantuminen ja vaativat muuta antimikrobista hoitoa; ja Indeterminate = Riittämättömät tiedot hoidon arviointiin. 2 koehenkilöä menetettiin seurantaan.
Päivään 14 asti (EOT)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste paranemistestissä (TOC)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti hoidon päättymisen jälkeen (EOT)
Kliininen vaste määriteltiin parantumiseksi, paranemiseksi, epäonnistumiseksi ja määrittelemättömäksi. Cure=kaikki merkit/oireet hävinneet/parantuneet/kaikkien poikkeavuuksien etenemisen puute; Parantuminen=sairauden merkit/oireet parantuneet/parantuneet/antibioottihoitoon ei tarvita muutoksia eikä sairauden pahenemista/ilmene uusia merkkejä ja oireita; Epäonnistuminen = sairauden merkkien/oireiden jatkuminen tai paheneminen tai uusien merkkien/oireiden ilmaantuminen & vaativat muuta antimikrobista hoitoa; & Indeterminate=Ei riittävästi tietoa hoidon arvioimiseksi. TOC-vierailu (päivään 14 asti EOT:n jälkeen) tehtiin puhelimitse. Osallistujat, jotka arvioitiin parantuneiksi tai parantuneiksi EOT:ssa, arvioidaan kliinisen vasteen suhteen TOC:ssa (14 päivään EOT:n jälkeen).
Päivään 14 asti hoidon päättymisen jälkeen (EOT)
90 päivän kuolleisuuden omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivään 90 asti
Osallistujien lukumäärä, joiden kuolleisuus oli 90 päivää, määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, jotka kuolivat päivään 90 mennessä.
päivään 90 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015766
  • DORIBAC4003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa