Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden KRX-0502-formulaation (ferrisitraatti) kokeilu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus

keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: Keryx Biopharmaceuticals

Uuden KRX-0502-formulaation (ferrisitraatti) 6 viikon toteutettavuuskoe potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko KRX-0502 (ferrisitraatti) turvallinen ja tehokas ravinnon fosfaattia sitovana aineena seerumin fosforitasojen hallinnassa ja hallinnassa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, ei-sokkoutettu, tehoa ja siedettävyyttä koskeva tutkimus potilailla, joilla on ESRD ja jotka saavat dialyysihoitoa kolme kertaa viikossa. Noin 24 potilasta (noin 12 diabeetikkoa ja noin 12 ei-diabeettista potilasta) Israelissa aloitetaan KRX-0502:lla (ferrisitraatti). Tutkimus koostuu kahden viikon pesujaksosta, jota seuraa välittömästi kuuden viikon hoitojakso. Potilaille aloitetaan tutkimuslääkehoito kahden tai kolmen viikon aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center Ben-Gurion University
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital-ein Kerem
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Haraofeh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on valittu kunkin klinikan dialyysipotilaiden ryhmästä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Urokset ja muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat
  2. Ikä > 18 vuotta
  3. Kolmesti viikossa hemodialyysissä vähintään kolmen edellisen kuukauden ajan ennen seulontaa
  4. Seerumin fosforitasot ≥ 2,5 mg/dl ja < 8,5 mg/dl seulontakäynnillä (käynti 0)
  5. Seerumin fosforitasot > 5,5 mg/dl lääketutkimuksen aloituskäynnillä (käynti 3)
  6. Kalsiumasetaattia kalsiumkarbonaattia, lantaanikarbonaattia, sevelameeria (hydrokloridia tai karbonaattia) tai mitä tahansa näiden aineiden yhdistelmää potilaan seulonnassa ilmoittamana 3-18 tabletin/kapselin/päivän ottaminen
  7. Seerumin ferritiini <1000 mikrogrammaa/l ja transferriinikylläisyys (TSAT) <50 %
  8. Valmis lopetetaan nykyisistä fosfaattisideaineista ja aloitetaan KRX-0502:lla (ferrisitraatti)
  9. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lisäkilpirauhasen poisto kuuden kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 0)
  2. Aktiivisesti oireenmukainen maha-suolikanavan verenvuoto ja tulehduksellinen suolistosairaus
  3. Seerumin fosforitasot >10,0 mg/dl, jotka on dokumentoitu kolmessa kuukausittain laboratoriossa (tehty rutiininomaisesti dialyysiyksikössä) kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 0)
  4. Useiden lääkeaineallergioiden historia
  5. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana (hoidettu kohdunkaulan tai ihosyöpä voidaan sallia, jos Keryx on hyväksynyt sen)
  6. Aikaisempi intoleranssi suun kautta otettavalle ferrisitraatille
  7. Suun kautta otettavan rautahoidon ehdoton tarve
  8. C-vitamiinin ehdoton tarve (monivitamiinit [Centrum, Nephrocaps, Renaphro jne.] sallittu)
  9. Kalsiumia, magnesiumia tai alumiinia sisältävien lääkkeiden ehdoton tarve aterioiden yhteydessä
  10. Psykiatrinen häiriö, joka häiritsee potilaan kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
  11. Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkettä
  12. Suunniteltu leikkaus tai sairaalahoito tutkimuksen aikana (aikataulutettu avohoitoleikkaus sallittu)
  13. Mikä tahansa muu sairaus, jonka vuoksi potilas ei pysty suorittamaan tutkimusta tai ei todennäköisesti saa sitä päätökseen tai joka häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaisi merkittävän riskin potilaalle
  14. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  15. Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimushenkilöstön kanssa tai säännösten noudattamatta jättäminen
  16. Aiempi altistus ferrisitraatille
  17. Potilaat, joilla on hemokromatoosi tai talassemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
KRX-0502 (ferrisitraatti)

KRX-0502 toimitetaan yhtenä kapseleina ferrisitraattia, joka sisältää 210 mg rautaa rautasitraattina. Kaikki potilaat, joille aloitetaan tutkimuslääkehoito, aloitetaan kiinteällä annoksella KRX-0502:ta (ferrisitraattia) 6 kaplettia päivässä.

Potilaat titrataan käynneillä 4, 5 ja 6 seerumin fosforilaboratoriotulosten perusteella. Jos seerumin fosforipitoisuus laskee normaalin alapuolelle, pillereiden määrä vähenee; Jos seerumin fosforiarvot ylittävät normaalin, pillerit lisääntyvät. KRX-0502 (ferrisitraatti) kaplettien enimmäismäärä päivässä on 12 tai 12 g/päivä ferrisitraattia.

Potilaat ottavat tutkimuslääkkeen suun kautta aterioiden tai välipalojen yhteydessä tai tunnin sisällä aterioiden tai välipalojen jälkeen.
Lääke: rautasitraatti
KRX-0502 toimitetaan yhtenä kaplettina rautasitraattia, joka sisältää 210 mg rautarautaa ferrisitraattina
Muut nimet:
  • KRX-0502

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän kokeen ensisijainen tulos on seerumin fosforin muutos lähtötasosta hoidon loppuun neljän viikon hoitojakson jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus (uusia tai pahentuneita tutkimuslääkkeen aloittamisesta) tehdään yhteenveto kehojärjestelmän, vakavuuden, haittatapahtumatyypin ja oletetun suhteen tutkimuslääkkeeseen mukaan.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keryx Biopharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Itamar Raz, MD, Hadassah University Hospital-ein Kerem

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KRX-0502-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rautasitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa