Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu optisesti muunnettujen kuitupatjan päällisten vaikutuksesta unihäiriöihin potilailla, joilla on krooninen selkäkipu

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Annabel Kim Wang, University of California, Irvine

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, crossover-pilottikoe optisesti muunnettujen polyeteenitereftalaattikuitupatjan päällisten vaikutuksesta unihäiriöihin potilailla, joilla on krooninen selkäkipu

Unen määrään ja laatuun voi vaikuttaa käytetyn patjan tyyppi. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko optisesti aktiivisia hiukkasia sisältävä patjan päällinen auttaa selkäkipuja ja parantaa unen laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisesti havaitaan, että yöllä käytetyn patjan tyyppi vaikuttaa unen määrään ja laatuun. Tuore tutkimus selkäkipupotilailla osoitti, että vesisängyt ja vaahtomuovipatjat vaikuttivat selkäoireisiin, toimintaan ja uneen positiivisemmin kuin kova patja. Kipu paranee ilmapatjoilla verrattuna tavallisiin sisäjousipatjoihin. Tässä tutkimuksessa analysoidaan optisesti aktiivisten hiukkasten patjanpäällisten vaikutusta uneen. Tutkijaa kiinnostaa tietää, onko tavallisesta patjasta tai opiskelupatjan päällisestä (joka sisältää optisesti modifioitua polyeteenitereftalaattikuitupatjan päällistä) enemmän hyötyä selkäkipujen ja unen laadun parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine-MDA ALS and Neuromuscular Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voit osallistua tähän tutkimukseen, jos:

  1. sinulla on kliininen diagnoosi kroonisesta alaselkäkivusta
  2. kipu on mitattu Visual Analogue -asteikolla
  3. sinulla on unihäiriöitä öisin, jotka liittyvät krooniseen alaselän kipuun
  4. ovat 18 vuotta tai vanhempia
  5. allekirjoittaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  6. on tavanomainen nukkumaanmenoaika klo 20.00 välillä. ja klo 12
  7. ovat vakaalla kivunhallintaohjelmalla

Poissulkemiskriteerit:

Et ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos:

  1. eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai sovittuja tapaamisia
  2. eivät ymmärrä kieltä, jolla hyväksytty tietoinen suostumus on kirjoitettu
  3. ei kipua mitattuna Visual Analogue -asteikolla
  4. eivät pysty kävelemään, pyörätuoliin sidottuna tai sänkyynsä
  5. ovat tutkijan mielestä epäluotettavia käyttämään aktigrafiaa, täyttämään unipäiväkirjaa, käyttämään toimitettuja patjanpäällisiä oikeaan aikaan, tulemaan sovituille käynneille tai vastaamaan tutkittavan tilaa tai lääkkeiden käyttöä koskeviin kysymyksiin
  6. puuttuu liikkuva käsivarsi, johon voisi kiinnittää aktigrafian.
  7. ovat tällä hetkellä tai osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  8. osoittavat haluttomuutta noudattaa kahden alkoholijuoman enimmäisrajaa päivässä ja vain yhden alkoholijuoman enimmäismäärää klo 18.00 jälkeen. protokollan ajaksi
  9. käytä tupakkatuotteita tai muita tuotteita öisen heräämisen aikana, jotka voivat häiritä unen heräämissykliä
  10. sinulla on tutkijan määrittämä epävakaa sairaus tai jokin muu vakava sairaus tai tila, joka saattaa vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa tutkittavan onnistunutta hoitoa ja seuraamista protokollan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen patjan päällinen
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan plasebopatjan päällinen ja aktiivinen patjanpäällinen.
Laite: Aktiivinen patjan päällinen
Aktiivinen patjan päällinen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-patjan päällinen
Tässä käsivarressa oleville koehenkilöille annetaan aktiivinen patjan päällinen ja sen jälkeen plasebopatjan päällinen.
Laite: Placebo-patjan päällinen
Placebo-patjan päällinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optisesti muunneltu polyeteenitereftalaattikuitupatjan päällinen (OMPETFMC) parantaa unen laatua potilailla, joilla on alaselkäkipuja CGI:n (Clinical Global Impression) mukaan mitattuna.
Aikaikkuna: 14 päivää

Ensisijaiset tulokset ovat muutos keskimääräisissä päivittäisissä kliinisissä yleisissä vaikutelmissa (kipu ja uni) lumepatjassa verrattuna aktiiviseen patjan päällystämiseen (arvioituna päivittäin 14 päivän ajan toimenpidettä kohden).

Päivittäiset pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unimuuttujat (yöherätysaika) mitattuna aktigrafialla potilailla, joilla on alaselkäkipuja.
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin 14 päivän ajan interventiota kohden.
Toissijainen tulos: Yöherätysaika unen alkamisen jälkeen lumepatjan päällyksen kanssa verrattuna aktiiviseen patjan päälliseen.
Arvioidaan päivittäin 14 päivän ajan interventiota kohden.
Unimuuttujat (kokonaisuni) mitattuna aktigrafialla potilailla, joilla on alaselkäkipuja.
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin 14 päivän ajan interventiota kohden.
Toissijainen tulos: Kokonaisuniaika lumepatjan päällyksen kanssa verrattuna aktiiviseen patjan päälliseen.
Arvioidaan päivittäin 14 päivän ajan interventiota kohden.
Unimuuttujat (yöiset heräämiset) mitattuna aktigrafialla potilailla, joilla on alaselkäkipuja.
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin 14 päivän ajan interventiota kohden.
Toissijainen tulos: yöllisten heräämisten määrä lumepatjan päällyksellä verrattuna aktiiviseen patjanpäälliseen.
Arvioidaan päivittäin 14 päivän ajan interventiota kohden.
Unimuuttujat (unitehokkuus) mitattuna aktigrafialla potilailla, joilla on alaselkäkipuja.
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin 14 päivän ajan interventiota kohden.
Toissijainen tulos: Unen tehokkuus lumepatjan päällyksessä verrattuna aktiiviseen patjan päälliseen.
Arvioidaan päivittäin 14 päivän ajan interventiota kohden.
Unimuuttujat (univiive) mitattuna aktigrafialla potilailla, joilla on alaselkäkipuja.
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin 14 päivän ajan interventiota kohden.
Toissijainen tulos: unilatenssi lumepatjan päällyksessä verrattuna aktiiviseen patjan päälliseen.
Arvioidaan päivittäin 14 päivän ajan interventiota kohden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Tutkijat

  • Päätutkija: Annabel K Wang, MD, UC Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mattress1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen patjan päällinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa