Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan OAP-189:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja toimintaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä metformiinilla (3283K1-1008-US)

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

SATUNNAISTUETTU, RINNAKKAISRYHMÄN AVOIN, PLACEBO-OHJELMATTU TUTKIMUS OAP-189:N VAIKUTUKSESTA METFORMIININ FARMAKOKINETIIKKAAN JA FARMAKOKODYNAMIIKKAAN DIABEETIKOILLE.

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan OAP-189:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, jotka käyttävät metformiinia diabetekseensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Profil Institute for Clincal Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Cetero Research - Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava diagnosoitu tyypin 2 diabetes, HbA1c-taso >=7,0 % ja <=11,0 % ja paastoglukoositaso <=280 mg/dl.
  • Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana (WONCBP), iältään 18-65 vuotta mukaan lukien tutkimuspäivänä 1.
  • Painoindeksi on 27-40 kg/m² (mukaan lukien) ja paino >=50 kg.
  • Koehenkilöiden tulee olla muutoin yleisesti terveitä, mutta heillä voi olla stabiili krooninen sairaus, jos se on hyvin hallinnassa eikä häiritse tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen saavuttamista.
  • Koehenkilöitä on tällä hetkellä hoidettava diabeteksen vuoksi pelkällä metformiinilla päivittäisellä kokonaisannoksella, joka on > = 1 g (annostettuna QD tai BID), ja annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1.
  • Tupakoimaton.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä sairaus diabetes mellitusta lukuun ottamatta.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkittavan tuotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Akuutti sairaustila (esim. pahoinvointi, oksentelu, kuume tai ripuli) 7 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Kliinisesti tärkeät ongelmat fyysisen tutkimuksen tuloksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotesteissä.
  • Positiiviset serologiset löydökset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille.
  • Virtsan lääketutkimuksen positiiviset löydökset
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai ei-sallitun reseptilääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: 2
Lääke: lumelääkevertailija
Ryhmät 1 ja 2: PBO x 7 päivää BID Ryhmä 3: PBO QD x 14 päivää Ryhmä 4: PBO QD x 14 päivää Ryhmä 5: PBO QD x 14 päivää Ryhmä 6: PBO QD x 14 päivää
Placebo Comparator: OAP-189
Lääke: OAP-189
Ryhmä 1: OAP-189 BID (0,2 mg BID) x 7 päivää Ryhmä 2: OAP-189 (0,4 mg BID) x 7 päivää Ryhmä 3: OAP-189 QD (0,9 mg x 7 päivää, mitä seuraa 1,2 mg x 7 päivää); MR-formulaatio) Ryhmä 4: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 päivää ja sen jälkeen 1,6 mg x 7 päivää; MR-formulaatio) Ryhmä 5: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 päivää, jota seuraa 1,6 mg x 7 päivää; erilainen MR formulaatio) Ryhmä 6: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 päivää ja sen jälkeen 1,6 mg x 7 päivää; erilainen MR-formulaatio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Fyysinen tutkimus sisälsi ihon, pään, silmien, korvien, nenän, kurkun (HEENT), sydämen, keuhkojen, vatsan, raajojen, neurologisen toiminnan, selän ja imusolmukkeiden tutkimuksen. Kliinisesti merkittäviä fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia pidettiin haittatapahtumina tutkijan harkinnan perusteella.
Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeavuuksien kriteerit: istuvan systolinen verenpaine (SBP) (suurempi kuin) >=160 elohopeamillimetriä (mmHg), (pienempi kuin) <=90 mmHg, >=20 mmHg nousu ja lasku lähtötasosta; istuva diastolinen verenpaine (DBP) >=100 mmHg, <=50 mmHg, >=15 mmHg nousu ja lasku lähtötasosta; syke >=120 lyöntiä minuutissa (bpm), <=45 lyöntiä minuutissa, (yli) >15 lyöntiä minuutissa nousu ja lasku lähtötasosta, ortostaattinen SBP: lasku >=20 mm Hg istuma-arvosta, ortostaattinen DBP: lasku >=20 mm Hg istuma-arvosta, ortostaattinen syke: nousu >=30 bpm istuma-arvosta, suun lämpötila (alle) <35 tai >38,3 celsiusastetta, hengitystiheys <10 tai >25 hengitystä minuutissa, paino: suurin lisäys tai lasku >=7 prosenttia (%) lähtötasosta.
Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeamien kriteerit: PR-väli >=220 millisekuntia (ms) tai muutos >=20 ms perusarvoista, QRS-väli >=120 ms, QTc-aika >450 ms (miehillä) ja >470 ms (in naiset).
Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Hematokriitti, hemoglobiini: lasku >=0,05 l/l ja >=20 g/l lähtötasosta, vastaavasti, valkosolujen määrä: <3*10^9 /l, neutrofiilit: <1,5*10^9 /L, verihiutaleiden määrä: < 100*10^9/l, eosinofiilit: <0,5*10^9/l; protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika > 1,5* normaalin yläraja (ULN); natrium: > 5 mmol/L yli ULN tai alle normaalin alarajan (LLN), kalium > 0,5 mmol/L yli ULN tai alle LLN, kreatiniini > 1,36 * ULN, veren urea typpi > 1,5 * ULN, glukoosi (paasto) > 0,83 mmol/L ULN:n yläpuolella tai LLN:n alapuolella, glukoosi (ei paasto) >5 mmol/L ULN:n yläpuolella tai >0,56 LLN:n alapuolella, kalsium, magnesium: muutos >=0,25 ja >=0,21 mmol/l lähtötasosta, fosfori. >0,162 mmol/L ULN:n yläpuolella tai LLN:n alapuolella, kokonaisproteiini, albumiini, virtsahappo: muutos >=20g/l, >=10g/l, >0,119 mmol/L lähtötasosta, kreatiniinikinaasi >3*ULN, kokonaiskolesteroli >7,77 mmol/L, triglyseridit >3,39 mmol/L: AST, ALT, kokonaisbilirubiini >2*ULN, alkalinen fosfataasi >1,5*ULN, alfa-glumatyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi >3*ULN.
Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Pistoskohdan reaktioita olivat ärsytys, punoitus, kipu, hematooma, tulehdus.
Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä paastoglukoositason poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Kriteerit: Veren glukoositasot >15 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ULN:n yläpuolella tai >15 mg/dl LLN:n alapuolella.
Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Hypoglykemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Hypoglykemia on tila, jolle on ominaista epänormaalin alhainen verensokeri (verensokeri), yleensä <=50 mg/dl.
Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Huumeiden aiheuttaman maksavaurion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion kriteerit: Aspartaattitransaminaasien (AST) tai alaniinitransaminaasien (ALT) pitoisuuksien tulee olla >= 3 kertaa ULN samaan aikaan kun kokonaisbilirubiinin on oltava >= 2 kertaa ULN ilman hemolyysin merkkejä ja alkalisen fosfataasin tulee olla < = 2 kertaa ULN.
Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Muutos lähtötasosta paastoglukoositasoissa 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
Paastoglukoositasot määritettiin ennen OAP-189:n antamista glukometriä käyttäen.
Lähtötilanne, päivä 8
Muutos lähtötasosta paastoglukoositasoissa 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Paastoglukoositasot määritettiin ennen OAP-189:n antamista glukometriä käyttäen.
Lähtötilanne, päivä 15

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus vs. aika Yhteenveto metformiinista kerta-annoksen OAP-189 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (2 tuntia ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Konsentraatio vs. aika -yhteenveto laskettiin asettamalla pitoisuusarvot kvantifioinnin alarajan alapuolelle (LLOQ = 2 nanogrammaa millilitrassa) nollaan. Yhteenvetotilastoja ei pitänyt esittää, jos havaintojen määrä ylittää kvantifioinnin alarajan (NALQ) =0.
Ennen annosta (2 tuntia ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Plasman pitoisuus vs. aika Yhteenveto metformiinista toistuvan OAP-189-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (2 tuntia ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Konsentraatio vs. aika -yhteenveto laskettiin asettamalla pitoisuusarvot kvantifioinnin alarajan alapuolelle (LLOQ = 2 nanogrammaa millilitrassa) nollaan. Yhteenvetotilastoja ei pitänyt esittää, jos havaintojen määrä ylittää kvantifioinnin alarajan (NALQ) =0.
Ennen annosta (2 tuntia ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Yhteenveto OAP-189:n kerta-annoksesta plasmakonsentraatio vs. aika
Aikaikkuna: Ennen annosta (2 tuntia ennen annostelua), 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7; Ennakkoannos (2 tuntia ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Pitoisuuden ja ajan yhteenveto laskettiin asettamalla pitoisuusarvot kvantifioinnin alarajan alapuolelle (LLOQ = 0,500 nanogrammaa millilitraa kohti) nollaan. Yhteenvetotilastoja ei pitänyt esittää, jos havaintojen määrä ylittää kvantifioinnin alarajan (NALQ) =0.
Ennen annosta (2 tuntia ennen annostelua), 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7; Ennakkoannos (2 tuntia ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Plasman pitoisuus suhteessa aikaan OAP-189:n usean annoksen yhteenveto
Aikaikkuna: Ennen annosta (2 tuntia ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Konsentraatio vs. aika -yhteenveto laskettiin asettamalla pitoisuusarvot kvantifioinnin alarajan alapuolelle (LLOQ = 0,500 nanogrammaa millilitraa kohti) nollaan. Yhteenvetotilastoja ei pitänyt esittää, jos havaintojen määrä ylittää kvantifioinnin alarajan (NALQ) =0.
Ennen annosta (2 tuntia ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3283K1-1008
  • B2201004 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia