Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan OAP-189:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja toimintaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä metformiinilla (3283K1-1008-US)

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

SATUNNAISTUETTU, RINNAKKAISRYHMÄN AVOIN, PLACEBO-OHJELMATTU TUTKIMUS OAP-189:N VAIKUTUKSESTA METFORMIININ FARMAKOKINETIIKKAAN JA FARMAKOKODYNAMIIKKAAN DIABEETIKOILLE.

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan OAP-189:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, jotka käyttävät metformiinia diabetekseensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Profil Institute for Clincal Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Cetero Research - Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava diagnosoitu tyypin 2 diabetes, HbA1c-taso >=7,0 % ja <=11,0 % ja paastoglukoositaso <=280 mg/dl.
  • Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana (WONCBP), iältään 18-65 vuotta mukaan lukien tutkimuspäivänä 1.
  • Painoindeksi on 27-40 kg/m² (mukaan lukien) ja paino >=50 kg.
  • Koehenkilöiden tulee olla muutoin yleisesti terveitä, mutta heillä voi olla stabiili krooninen sairaus, jos se on hyvin hallinnassa eikä häiritse tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen saavuttamista.
  • Koehenkilöitä on tällä hetkellä hoidettava diabeteksen vuoksi pelkällä metformiinilla päivittäisellä kokonaisannoksella, joka on > = 1 g (annostettuna QD tai BID), ja annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1.
  • Tupakoimaton.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä sairaus diabetes mellitusta lukuun ottamatta.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkittavan tuotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Akuutti sairaustila (esim. pahoinvointi, oksentelu, kuume tai ripuli) 7 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Kliinisesti tärkeät ongelmat fyysisen tutkimuksen tuloksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotesteissä.
  • Positiiviset serologiset löydökset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille.
  • Virtsan lääketutkimuksen positiiviset löydökset
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai ei-sallitun reseptilääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Lääke: lumelääkevertailija
Ryhmät 1 ja 2: PBO x 7 päivää BID Ryhmä 3: PBO QD x 14 päivää Ryhmä 4: PBO QD x 14 päivää Ryhmä 5: PBO QD x 14 päivää Ryhmä 6: PBO QD x 14 päivää
Placebo Comparator: OAP-189
Lääke: OAP-189
Ryhmä 1: OAP-189 BID (0,2 mg BID) x 7 päivää Ryhmä 2: OAP-189 (0,4 mg BID) x 7 päivää Ryhmä 3: OAP-189 QD (0,9 mg x 7 päivää, mitä seuraa 1,2 mg x 7 päivää); MR-formulaatio) Ryhmä 4: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 päivää ja sen jälkeen 1,6 mg x 7 päivää; MR-formulaatio) Ryhmä 5: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 päivää, jota seuraa 1,6 mg x 7 päivää; erilainen MR formulaatio) Ryhmä 6: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 päivää ja sen jälkeen 1,6 mg x 7 päivää; erilainen MR-formulaatio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Fyysinen tutkimus sisälsi ihon, pään, silmien, korvien, nenän, kurkun (HEENT), sydämen, keuhkojen, vatsan, raajojen, neurologisen toiminnan, selän ja imusolmukkeiden tutkimuksen. Kliinisesti merkittäviä fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia pidettiin haittatapahtumina tutkijan harkinnan perusteella.
Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeavuuksien kriteerit: istuvan systolinen verenpaine (SBP) (suurempi kuin) >=160 elohopeamillimetriä (mmHg), (pienempi kuin) <=90 mmHg, >=20 mmHg nousu ja lasku lähtötasosta; istuva diastolinen verenpaine (DBP) >=100 mmHg, <=50 mmHg, >=15 mmHg nousu ja lasku lähtötasosta; syke >=120 lyöntiä minuutissa (bpm), <=45 lyöntiä minuutissa, (yli) >15 lyöntiä minuutissa nousu ja lasku lähtötasosta, ortostaattinen SBP: lasku >=20 mm Hg istuma-arvosta, ortostaattinen DBP: lasku >=20 mm Hg istuma-arvosta, ortostaattinen syke: nousu >=30 bpm istuma-arvosta, suun lämpötila (alle) <35 tai >38,3 celsiusastetta, hengitystiheys <10 tai >25 hengitystä minuutissa, paino: suurin lisäys tai lasku >=7 prosenttia (%) lähtötasosta.
Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeamien kriteerit: PR-väli >=220 millisekuntia (ms) tai muutos >=20 ms perusarvoista, QRS-väli >=120 ms, QTc-aika >450 ms (miehillä) ja >470 ms (in naiset).
Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Hematokriitti, hemoglobiini: lasku >=0,05 l/l ja >=20 g/l lähtötasosta, vastaavasti, valkosolujen määrä: <3*10^9 /l, neutrofiilit: <1,5*10^9 /L, verihiutaleiden määrä: < 100*10^9/l, eosinofiilit: <0,5*10^9/l; protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika > 1,5* normaalin yläraja (ULN); natrium: > 5 mmol/L yli ULN tai alle normaalin alarajan (LLN), kalium > 0,5 mmol/L yli ULN tai alle LLN, kreatiniini > 1,36 * ULN, veren urea typpi > 1,5 * ULN, glukoosi (paasto) > 0,83 mmol/L ULN:n yläpuolella tai LLN:n alapuolella, glukoosi (ei paasto) >5 mmol/L ULN:n yläpuolella tai >0,56 LLN:n alapuolella, kalsium, magnesium: muutos >=0,25 ja >=0,21 mmol/l lähtötasosta, fosfori. >0,162 mmol/L ULN:n yläpuolella tai LLN:n alapuolella, kokonaisproteiini, albumiini, virtsahappo: muutos >=20g/l, >=10g/l, >0,119 mmol/L lähtötasosta, kreatiniinikinaasi >3*ULN, kokonaiskolesteroli >7,77 mmol/L, triglyseridit >3,39 mmol/L: AST, ALT, kokonaisbilirubiini >2*ULN, alkalinen fosfataasi >1,5*ULN, alfa-glumatyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi >3*ULN.
Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Pistoskohdan reaktioita olivat ärsytys, punoitus, kipu, hematooma, tulehdus.
Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä paastoglukoositason poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Kriteerit: Veren glukoositasot >15 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ULN:n yläpuolella tai >15 mg/dl LLN:n alapuolella.
Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Hypoglykemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Hypoglykemia on tila, jolle on ominaista epänormaalin alhainen verensokeri (verensokeri), yleensä <=50 mg/dl.
Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Huumeiden aiheuttaman maksavaurion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion kriteerit: Aspartaattitransaminaasien (AST) tai alaniinitransaminaasien (ALT) pitoisuuksien tulee olla >= 3 kertaa ULN samaan aikaan kun kokonaisbilirubiinin on oltava >= 2 kertaa ULN ilman hemolyysin merkkejä ja alkalisen fosfataasin tulee olla < = 2 kertaa ULN.
Lähtötaso jopa 17 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Muutos lähtötasosta paastoglukoositasoissa 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
Paastoglukoositasot määritettiin ennen OAP-189:n antamista glukometriä käyttäen.
Lähtötilanne, päivä 8
Muutos lähtötasosta paastoglukoositasoissa 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Paastoglukoositasot määritettiin ennen OAP-189:n antamista glukometriä käyttäen.
Lähtötilanne, päivä 15

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus vs. aika Yhteenveto metformiinista kerta-annoksen OAP-189 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (2 tuntia ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Konsentraatio vs. aika -yhteenveto laskettiin asettamalla pitoisuusarvot kvantifioinnin alarajan alapuolelle (LLOQ = 2 nanogrammaa millilitrassa) nollaan. Yhteenvetotilastoja ei pitänyt esittää, jos havaintojen määrä ylittää kvantifioinnin alarajan (NALQ) =0.
Ennen annosta (2 tuntia ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Plasman pitoisuus vs. aika Yhteenveto metformiinista toistuvan OAP-189-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (2 tuntia ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Konsentraatio vs. aika -yhteenveto laskettiin asettamalla pitoisuusarvot kvantifioinnin alarajan alapuolelle (LLOQ = 2 nanogrammaa millilitrassa) nollaan. Yhteenvetotilastoja ei pitänyt esittää, jos havaintojen määrä ylittää kvantifioinnin alarajan (NALQ) =0.
Ennen annosta (2 tuntia ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Yhteenveto OAP-189:n kerta-annoksesta plasmakonsentraatio vs. aika
Aikaikkuna: Ennen annosta (2 tuntia ennen annostelua), 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7; Ennakkoannos (2 tuntia ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Pitoisuuden ja ajan yhteenveto laskettiin asettamalla pitoisuusarvot kvantifioinnin alarajan alapuolelle (LLOQ = 0,500 nanogrammaa millilitraa kohti) nollaan. Yhteenvetotilastoja ei pitänyt esittää, jos havaintojen määrä ylittää kvantifioinnin alarajan (NALQ) =0.
Ennen annosta (2 tuntia ennen annostelua), 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7; Ennakkoannos (2 tuntia ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Plasman pitoisuus suhteessa aikaan OAP-189:n usean annoksen yhteenveto
Aikaikkuna: Ennen annosta (2 tuntia ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Konsentraatio vs. aika -yhteenveto laskettiin asettamalla pitoisuusarvot kvantifioinnin alarajan alapuolelle (LLOQ = 0,500 nanogrammaa millilitraa kohti) nollaan. Yhteenvetotilastoja ei pitänyt esittää, jos havaintojen määrä ylittää kvantifioinnin alarajan (NALQ) =0.
Ennen annosta (2 tuntia ennen annostelua), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3283K1-1008
  • B2201004 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset OAP-189

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa