Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werking van OAP-189 bij proefpersonen met diabetes type 2 op metformine (3283K1-1008-US)

28 oktober 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EEN GERANDOMISEERDE, PARALLELLE GROEP, OPEN-LABEL, PLACEBO-GECONTROLEERDE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN OAP-189 OP DE FARMACOKINETIEK EN FARMACODYNAMICA VAN METFORMINE BIJ DIABETES.

Dit is een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van OAP-189 te evalueren bij proefpersonen met diabetes type 2 die metformine gebruiken voor hun diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
92

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Profil Institute for Clincal Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Cetero Research - Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten gediagnosticeerd zijn met diabetes type 2, met een HbA1c-waarde >=7,0% en <=11,0% en een nuchtere glucosespiegel <= 280 mg/dL.
  • Mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP), in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar op studiedag 1.
  • Body mass index in het bereik van 27 tot 40 kg/m² (inclusief) en lichaamsgewicht >=50 kg.
  • Proefpersonen moeten verder over het algemeen gezond zijn, maar kunnen worden ingeschreven met een stabiele chronische ziekte, als deze goed onder controle is en het primaire doel van het onderzoek niet verstoort.
  • Proefpersonen moeten momenteel voor diabetes worden behandeld met alleen metformine in een totale dagelijkse dosis van >=1gm (toegediend QD of BID) en die dosis moet gedurende ten minste 4 weken vóór studiedag 1 stabiel zijn geweest.
  • Niet-roker.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante ziekte met uitzondering van diabetes mellitus.
  • Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksproduct kan verstoren.
  • Acute ziektetoestand (bijv. Misselijkheid, braken, koorts of diarree) binnen 7 dagen vóór studiedag 1.
  • Eventuele klinisch belangrijke problemen in de resultaten van lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, ECG's of resultaten van klinische laboratoriumtests.
  • Positieve serologische bevindingen voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV).
  • Positieve bevindingen van urinedrugscreening
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-toegelaten receptgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: placebo-vergelijker
Groep 1 & 2: PBO x 7 dagen BID Groep 3: PBO QD x 14 dagen Groep 4: PBO QD x 14 dagen Groep 5: PBO QD x 14 dagen Groep 6: PBO QD x 14 dagen
Placebo-vergelijker: OAP-189
Geneesmiddel: OAP-189
Groep 1: OAP-189 BID (0,2 mg BID) x 7 dagen Groep 2: OAP-189 (0,4 mg BID) x 7 dagen Groep 3: OAP-189 QD (0,9 mg x 7 dagen gevolgd door 1,2 mg x 7 dagen; MR formulering) Groep 4: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dagen gevolgd door 1,6 mg x 7 dagen; MR formulering) Groep 5: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dagen gevolgd door 1,6 mg x 7 dagen; andere MR formulering) Groep 6: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dagen gevolgd door 1,6 mg x 7 dagen; andere MR-formulering)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Lichamelijk onderzoek omvatte onderzoek van huid, hoofd, ogen, oren, neus, keel (HEENT), hart, longen, buik, ledematen, neurologische functie, rug en lymfeklieren. Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek werden beschouwd als bijwerkingen op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Criteria voor klinisch significante afwijkingen van de vitale functies: systolische bloeddruk (SBP) zittend van (groter dan gelijk aan) >=160 millimeter kwik (mmHg), (minder dan gelijk aan) <=90 mmHg, >=20 mmHg stijging en daling vanaf basislijn; zittende diastolische bloeddruk (DBP) van >=100 mmHg, <=50 mmHg, >=15 mmHg toename en afname ten opzichte van baseline; hartslag van >=120 slagen per minuut (bpm), <=45 bpm, (groter dan) >15 bpm toename en afname ten opzichte van baseline, orthostatische SBP: afname van >=20 mm Hg vanaf zittende waarde, orthostatische DBP: afname van >=20 mm Hg vanaf zittende waarde, orthostatische hartslag: stijging van >=30 bpm vanaf zittende waarde, orale temperatuur van (minder dan) <35 of >38,3 graden Celsius, ademhalingsfrequentie van <10 of >25 ademhalingen per minuut, gewicht: maximale toename of afname van >=7 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Aantal deelnemers met klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Criteria voor klinisch significante ECG-afwijkingen: PR-interval >=220 milliseconde (msec) of een verandering van >=20 msec ten opzichte van de basislijnwaarden, QRS-interval >=120 msec, QTc-interval >450 msec (bij mannen) en >470 msec (bij vrouwtjes).
Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Hematocriet, hemoglobine: daling van respectievelijk >=0,05 l/l en >=20 g/l vanaf baseline, WBC-telling:<3*10^9 /l, neutrofielen: <1,5*10^9 /l, bloedplaatjestelling: < 100*10^9 /L, eosinofielen: <0,5*10^9 /L; protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd >1,5*bovengrens van normaal (ULN); natrium:>5 mmol/L boven ULN of onder de ondergrens van normaal (LLN), kalium >0,5 mmol/L boven ULN of onder LLN, creatinine >1,36*ULN, bloedureumstikstof >1,5*ULN, glucose (nuchter) > 0,83 mmol/L boven ULN of onder LLN, glucose (niet-nuchter) >5 mmol/L boven ULN of >0,56 onder LLN, calcium, magnesium: verandering van respectievelijk >=0,25 en >=0,21 mmol/L vanaf baseline, fosfor >0,162 mmol/L boven ULN of onder LLN, totaal eiwit, albumine, urinezuur: verandering van respectievelijk >=20g/L, >=10 g/L, >0,119 mmol/L vanaf baseline, creatininekinase >3*ULN, totaal cholesterol >7,77 mmol/L, triglyceriden >3,39 mmol/L: AST, ALT, totaal bilirubine >2*ULN, alkalische fosfatase >1,5*ULN, alfaglumatyltransferase, lactaatdehydrogenase >3*ULN.
Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Reacties op de injectieplaats omvatten irritatie, erytheem, pijn, hematoom, ontsteking.
Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Aantal deelnemers met klinisch significante nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Criteria: Bloedglucosewaarden >15 milligram per deciliter (mg/dL) boven ULN of >15 mg/dL onder LLN.
Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Aantal deelnemers met hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Hypoglykemie is een aandoening die wordt gekenmerkt door abnormaal lage bloedglucosewaarden (bloedsuikerspiegels), meestal <=50 mg/dL.
Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Aantal deelnemers met door drugs veroorzaakte leverbeschadiging
Tijdsspanne: Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Criteria voor door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging: spiegels van aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) moeten >= 3 keer ULN zijn, gelijktijdig met een totaal bilirubine van >= 2 keer ULN zonder tekenen van hemolyse en een alkalische fosfatase moet < =2 keer ULN.
Basislijn tot 17 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucosespiegels op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
Nuchtere glucosespiegels werden bepaald vóór toediening van OAP-189 met behulp van een glucometer.
Basislijn, dag 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucosespiegels op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
Nuchtere glucosespiegels werden bepaald vóór toediening van OAP-189 met behulp van een glucometer.
Basislijn, dag 15

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie versus tijd Samenvatting van metformine na een enkele dosis OAP-189
Tijdsspanne: Pre-dosis (2 uur voor dosering), 1, 2, 3, 4, 6 uur post-dosis op Dag 14
Samenvatting van concentratie versus tijd werd berekend door concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ = 2 nanogram per millliter) in te stellen op nul. Samenvattende statistieken mochten niet worden gepresenteerd als het aantal waarnemingen boven de ondergrens van kwantificering (NALQ) =0.
Pre-dosis (2 uur voor dosering), 1, 2, 3, 4, 6 uur post-dosis op Dag 14
Plasmaconcentratie versus tijd Samenvatting van metformine na meerdere doses OAP-189
Tijdsspanne: Pre-dosis (2 uur voor dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 uur post-dosis op Dag 7
Samenvatting van concentratie versus tijd werd berekend door concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ = 2 nanogram per millliter) in te stellen op nul. Samenvattende statistieken mochten niet worden gepresenteerd als het aantal waarnemingen boven de ondergrens van kwantificering (NALQ) =0.
Pre-dosis (2 uur voor dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 uur post-dosis op Dag 7
Plasmaconcentratie versus tijd Samenvatting van enkele dosis OAP-189
Tijdsspanne: Pre-dosis (2 uur voor dosering), 2, 4, 6 uur post-dosis op dag 7; Pre-dosis (2 uur voor dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 uur post-dosis op Dag 14
Samenvatting van concentratie versus tijd werd berekend door concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ = 0,500 nanogram per millliter) in te stellen op nul. Samenvattende statistieken mochten niet worden gepresenteerd als het aantal waarnemingen boven de ondergrens van kwantificering (NALQ) =0.
Pre-dosis (2 uur voor dosering), 2, 4, 6 uur post-dosis op dag 7; Pre-dosis (2 uur voor dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 uur post-dosis op Dag 14
Plasmaconcentratie versus tijd Samenvatting van meerdere doses OAP-189
Tijdsspanne: Pre-dosis (2 uur voor dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 uur post-dosis op Dag 7
Samenvatting van concentratie versus tijd werd berekend door concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ = 0,500 nanogram per millliter) in te stellen op nul. Samenvattende statistieken mochten niet worden gepresenteerd als het aantal waarnemingen boven de ondergrens van kwantificering (NALQ) =0.
Pre-dosis (2 uur voor dosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 uur post-dosis op Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 3283K1-1008
  • B2201004 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen