Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie OAP-189 u pacjentów z cukrzycą typu 2 na metforminie (3283K1-1008-US)

28 października 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

RANDOMIZOWANE BADANIE OTWARTE, KONTROLOWANE PLACEBO, PROWADZONE W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH DOTYCZĄCE WPŁYWU OAP-189 NA FARMAKOKINETYKĘ I FARMAKODYNAMICZNOŚĆ METFORMINY U OSÓB Z CUKRZYCĄ.

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności OAP-189 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy przyjmują metforminę z powodu cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute for Clincal Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Cetero Research - Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci musieli mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2, z poziomem HbA1c >=7,0% i <=11,0% i poziom glukozy na czczo <=280 mg/dl.
  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym (WONCBP), w wieku od 18 do 65 lat włącznie w dniu badania 1.
  • Wskaźnik masy ciała w zakresie od 27 do 40 kg/m² (włącznie) i masa ciała >=50 kg.
  • Uczestnicy muszą być poza tym ogólnie zdrowi, ale mogą być włączeni do badania ze stabilną chorobą przewlekłą, jeśli jest ona dobrze kontrolowana i nie koliduje z głównym celem badania.
  • Pacjenci muszą obecnie być leczeni z powodu cukrzycy samą metforminą w całkowitej dziennej dawce >=1 g (podawanej raz na dobę lub dwa razy na dobę), a dawka ta musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym dniem badania.
  • Niepalący.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba z wyjątkiem cukrzycy.
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu.
  • Ostry stan chorobowy (np. nudności, wymioty, gorączka lub biegunka) w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Wszelkie istotne klinicznie problemy w wynikach badań fizykalnych, pomiarach parametrów życiowych, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych.
  • Pozytywne wyniki badań serologicznych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Pozytywne wyniki przesiewowego badania moczu
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niedozwolonego leku na receptę w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 2
Lek: komparator placebo
Grupa 1 i 2: PBO x 7 dni BID Grupa 3: PBO QD x 14 dni Grupa 4: PBO QD x 14 dni Grupa 5: PBO QD x 14 dni Grupa 6: PBO QD x 14 dni
Komparator placebo: OAP-189
Lek: OAP-189
Grupa 1: OAP-189 BID (0,2 mg BID) x 7 dni Grupa 2: OAP-189 (0,4 mg BID) x 7 dni Grupa 3: OAP-189 QD (0,9 mg x 7 dni, a następnie 1,2 mg x 7 dni; preparat MR) Grupa 4: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dni, a następnie 1,6 mg x 7 dni; preparat MR) Grupa 5: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dni, a następnie 1,6 mg x 7 dni; inny MR preparat) Grupa 6: OAP-189 QD (1,2 mg x 7 dni, a następnie 1,6 mg x 7 dni; inny preparat MR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Badanie fizykalne obejmowało badanie skóry, głowy, oczu, uszu, nosa, gardła (HEENT), serca, płuc, brzucha, kończyn, funkcji neurologicznej, pleców i węzłów chłonnych. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym zostały uznane za zdarzenia niepożądane na podstawie uznania badacza.
Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Kryteria klinicznie istotnych nieprawidłowości funkcji życiowych: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) (większe niż równe) >=160 milimetrów słupa rtęci (mmHg), (mniejsze niż równe) <=90 mmHg, >=20 mmHg wzrost i spadek od linii bazowej; wzrost i spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP) >=100 mmHg, <=50 mmHg, >=15 mmHg od wartości wyjściowych; tętno >=120 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę), <=45 uderzeń na minutę, (więcej niż) >15 uderzeń na minutę wzrost i spadek od wartości wyjściowej, ortostatyczne SBP: spadek >=20 mm Hg od wartości w pozycji siedzącej, ortostatyczne DBP: zmniejszenie >=20 mm Hg od wartości siedzącej, tętno ortostatyczne: wzrost >=30 uderzeń/min od wartości siedzącej, temperatura w jamie ustnej (mniej niż) <35 lub >38,3 stopnia Celsjusza, częstość oddechów <10 lub >25 oddechów na minutę, waga: maksymalny wzrost lub spadek o >=7 procent (%) od wartości początkowej.
Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Kryteria klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG: odstęp PR >=220 milisekund (ms) lub zmiana >=20 ms w stosunku do wartości wyjściowych, odstęp QRS >=120 ms, odstęp QTc >450 ms (u mężczyzn) i >470 ms (u kobiety).
Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Hematokryt, hemoglobina: spadek odpowiednio o >=0,05 l/l i >=20 g/l od wartości wyjściowej, liczba leukocytów: <3*10^9/l, neutrofile: <1,5*10^9/l, liczba płytek krwi: < 100*10^9/L, eozynofile: <0,5*10^9/L; czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​>1,5*górna granica normy (GGN); sód: >5 mmol/l powyżej GGN lub poniżej dolnej granicy normy (DGN), potas >0,5 mmol/l powyżej GGN lub poniżej DGN, kreatynina >1,36*GGN, azot mocznikowy we krwi >1,5*GGN, glukoza (na czczo) > 0,83 mmol/l powyżej GGN lub poniżej DGN, glukoza (bez postu) >5 mmol/l powyżej GGN lub >0,56 poniżej DGN, wapń, magnez: zmiana odpowiednio >=0,25 i >=0,21 mmol/l od wartości wyjściowej, fosfor >0,162 mmol/l powyżej GGN lub poniżej DGN, białko całkowite, albumina, kwas moczowy: zmiana odpowiednio >=20g/l, >=10 g/l, >0,119 mmol/l od wartości wyjściowych, kinaza kreatyniny >3*GGN, cholesterol całkowity >7,77 mmol/l, trójglicerydy >3,39 mmol/l: AspAT, ALT, bilirubina całkowita >2*GGN, fosfataza zasadowa >1,5*GGN, alfa-glumatylotransferaza, dehydrogenaza mleczanowa >3*GGN.
Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały podrażnienie, rumień, ból, krwiak, stan zapalny.
Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Kryteria: Poziom glukozy we krwi >15 miligramów na decylitr (mg/dl) powyżej GGN lub >15 mg/dL poniżej DGN.
Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Liczba uczestników z hipoglikemią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Hipoglikemia to stan charakteryzujący się nieprawidłowo niskim poziomem glukozy (cukru we krwi), zwykle <=50 mg/dl.
Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Liczba uczestników z polekowym uszkodzeniem wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Kryteria polekowego uszkodzenia wątroby: Poziomy transaminazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) powinny być >= 3-krotności GGN przy równoczesnym stężeniu bilirubiny całkowitej >=2-krotności GGN bez objawów hemolizy, a fosfataza alkaliczna powinna być < =2 razy GGN.
Wartość wyjściowa do 17 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 8 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
Poziomy glukozy na czczo określono przed podaniem OAP-189 za pomocą glukometru.
Linia bazowa, dzień 8
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Poziomy glukozy na czczo określono przed podaniem OAP-189 za pomocą glukometru.
Linia bazowa, dzień 15

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu w funkcji czasu Podsumowanie metforminy po podaniu pojedynczej dawki OAP-189
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (2 godziny przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 14
Podsumowanie stężenia w funkcji czasu obliczono, ustawiając wartości stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ = 2 nanogramy na mililitr) na zero. Statystyki zbiorczej nie należy przedstawiać, jeśli liczba obserwacji powyżej dolnej granicy oznaczalności (NALQ) = 0.
Przed dawkowaniem (2 godziny przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 14
Stężenie w osoczu w funkcji czasu Podsumowanie metforminy po wielokrotnym podaniu OAP-189
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (2 godziny przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 7
Podsumowanie stężenia w funkcji czasu obliczono, ustawiając wartości stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ = 2 nanogramy na mililitr) na zero. Statystyki zbiorczej nie należy przedstawiać, jeśli liczba obserwacji powyżej dolnej granicy oznaczalności (NALQ) = 0.
Przed dawkowaniem (2 godziny przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 7
Stężenie w osoczu w funkcji czasu Podsumowanie pojedynczej dawki OAP-189
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (2 godziny przed podaniem), 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 7; Przed dawkowaniem (2 godziny przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 14
Podsumowanie stężenia w funkcji czasu obliczono, ustawiając wartości stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ = 0,500 nanograma na mililitr) na zero. Statystyki zbiorczej nie należy przedstawiać, jeśli liczba obserwacji powyżej dolnej granicy oznaczalności (NALQ) = 0.
Przed podaniem dawki (2 godziny przed podaniem), 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 7; Przed dawkowaniem (2 godziny przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 14
Stężenie w osoczu w funkcji czasu Podsumowanie dawki wielokrotnej OAP-189
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (2 godziny przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 7
Podsumowanie stężenia w funkcji czasu obliczono, ustawiając wartości stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ = 0,500 nanogramów na mililitr) na zero. Statystyki zbiorczej nie należy przedstawiać, jeśli liczba obserwacji powyżej dolnej granicy oznaczalności (NALQ) = 0.
Przed dawkowaniem (2 godziny przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 godziny po podaniu w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3283K1-1008
  • B2201004 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami