Kahden piilolinssin kliinisen suorituskyvyn vertailu
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Kahden usein vaihdettavan silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden piilolinssin kliinistä suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
379
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72116
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02140
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Yhdysvallat, 64015
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44023
-
North Olmsted, Ohio, Yhdysvallat, 44070
-
Warren, Ohio, Yhdysvallat, 44484
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Yhdysvallat, 57325
-
Hot Springs, South Dakota, Yhdysvallat, 57747
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38134
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 757703
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen pehmeiden linssien päivittäinen käyttäjä.
- Vaatii etänäkökorjauksen molemmissa silmissä.
- Piilolinssin pallomaisen etäisyyden taittuminen -1,00D ja -6,00D välillä.
- Taittava astigmatismi on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,00 D molemmissa silmissä.
- Saavuta 20/30 tai parempi korjattu etäisyystarkkuus.
- Sinulla on normaalit silmät ilman merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii presbyoop-korjauksen.
- Vaatii silmälääkkeitä.
- Asteen 3 tai 4 silmähäiriöt.
- Asteen 3 sarveiskalvon värjäytyminen useammalla kuin yhdellä alueella.
- Hänelle on tehty taittoleikkaus.
- Mikä tahansa muu vamma tai silmäleikkaus 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Epänormaalia kyyneleritystä.
- Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen.
- On keratokonus tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys.
- Polymetyylimetakrylaatti (PMMA), hybridi- tai jäykkä kaasua läpäisevä (RGP) kuluminen viimeisten 8 viikon aikana.
- Käyttää tavanomaisia piilolinssejä, jotka ovat toorisia, multifokaalisia tai pitkään käytettyjä piilolinssejä.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen linssien kulumiselle tai sen lääketieteelliselle hoidolle, vaikuttaisi näkökykyyn tai onnistuneeseen linssien kulumiseen.
- Diabeettinen.
- Tartuntatauti tai immunosuppressio.
- Aiempi krooninen silmäsairaus (esim. glaukooma tai ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma).
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A molemmat silmät
pehmeä piilolinssi, jota käytetään päivittäin 2 viikon ajan, 2 viikon vaihto-ohjelmalla.
|
pehmeä piilolinssi, 2 viikon vaihto ehdotettu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B molemmissa silmissä
pehmeät piilolinssit, joita käytetään päivittäin 4 viikon ajan, 4 viikon vaihto-ohjelmalla
|
pehmeä piilolinssi, jonka vaihtoaika on 4 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kokonaispistemäärä on sarveiskalvon kunkin viiden alueen kokonaispisteiden keskiarvo.
Vähimmäiskeskimääräinen pistemäärä on 0 ja enimmäiskeskimääräinen pistemäärä on 3. Tutkija arvioi sarveiskalvon pinnan epänormaalin värjäytymisen vakavuuden viidellä sarveiskalvon alueella (keski-, ylä-, ala-, nenä- ja temporaalinen) käyttämällä seuraavaa asteikkoa. : 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava.
|
2 viikkoa
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkija arvioi näöntarkkuuden käyttämällä Snellen-kaaviota ja muunnettiin pienimmän resoluution kulman logaritmiksi (logMAR).
logMAR-ideaali on 0,0 ja edustaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta.
logMAR-arvot > 0,00 tarkoittavat ihannetta heikompaa näkemystä ja arvot <0,00 tarkoittavat ihannetta parempaa näkemystä.
|
2 viikkoa
|
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kahden viikon käytön jälkeen koehenkilöt vastasivat puhelinkyselyyn koskien tutkimuspiilolinssien (senofilcon A ja lotrafilcon B) yleistä käyttömukavuutta seuraavalla asteikolla: 5=erinomainen, 4=erittäin hyvä, 3=hyvä, 2=kohtuullinen, 1 = huono.
|
2 viikkoa
|
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Neljän viikon käytön jälkeen koehenkilöt vastasivat puhelinkyselyyn tutkimuksen piilolinssien (lotrafilcon B) yleisestä käyttömukavuudesta seuraavalla asteikolla: 5 = erinomainen, 4 = erittäin hyvä, 3 = hyvä, 2 = kohtalainen, 1 = huono .
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limbaalinen punoitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkija arvioi raajan punoituksen seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
|
2 viikkoa
|
|
Bulbar punoitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkija arvioi sipulien punoituksen seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
|
2 viikkoa
|
|
Kuivuuden oireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Koehenkilöt vastasivat puhelinkyselyyn koskien kuivuuden tunteen esiintymistiheyttä tutkimuspiilolinssejä käytettäessä seuraavalla asteikolla: 1 = äärimmäinen, 2 = kohtalainen, 3 = lievä, 4 = ei mitään
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sheila, B Hickson-Curran, BSc, MCOptom, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-0907
- PHNX-518
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .