Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäisen testosteronituotteen tehokkuus ja siedettävyys

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Nasobol®:n, intranasaalisen testosteronituotteen, teho ja siedettävyys hypogonadaalisten miesten testosteronin korvaamiseen

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan vertailemaan testosteronin farmakokineettistä profiilia erivahvuisten valmisteiden toistuvan nenänsisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on hypogonadismi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää Nasobolin tehokkuus hypogonadaalisten miesten hoidossa, jotka tarvitsevat testosteronikorvaushoitoa. Teho määritettiin luomalla farmakokineettinen profiili seerumin testosteronitasoille Nasobol-hoidon jälkeen ja vertaamalla sitä aktiivisen kontrollin, Androdermin®, profiiliin.

Toissijainen tavoite:

Turvallisuusprofiilin luominen Nasobolille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Quality of Life Medical & Research centre
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Cetero Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67221
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • dgd Research Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hypogonadismi ja seerumi aamulla (0900 h ± 30 minuuttia) testosteronitasot >100 ng/dl ja ≤ 300 ng/dl.
  • Normaali otolaryngologinen nenän endoskopiatutkimus.
  • Normaali eturauhasen tutkimus (ei käsin kosketeltavaa eturauhasen massaa) ja seerumin PSA ≤ 4,0 ng/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito muilla androgeeneilla (esim. DHEA), anaboliset steroidit tai muut sukupuolihormonit
  • Hoito estrogeenillä, GnRH-antagonisteilla tai kasvuhormonilla edellisten 12 kuukauden aikana
  • Aiemmat nenäleikkaukset, erityisesti turbinoplastia, septoplastia, nenäleikkaus tai sinusleikkaus.
  • Aiemmat nenähäiriöt (esim. polypoosi, toistuva nenäverenvuoto (> 1 nenäverenvuoto kuukaudessa, nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden väärinkäyttö) tai uniapnea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi 8.0, viite 5.0, testi 14.0, testi 11.0
Hoito A: 8,0 mg Nasobol® (2 ruiskua), b.i.d. 7 päivän ajan; Hoito D: 5,0 mg Androderm® (positiivinen kontrolli)-laastari, q.d. 7 päivän ajan; Hoito C: 14,0 mg Nasobol® (2 ruiskua), b.i.d. 7 päivän ajan; Hoito B: 11,0 mg Nasobol® (2 ruiskua), b.i.d. 7 päivän ajan;
Lääke: Nasobol®
Nenänsisäinen testosteroni (2 ruiskua), b.i.d.
Lääke: Androderm® (positiivinen kontrolli)
QD hallinto
Kokeellinen: Testi 11.0, testi 8.0, viite 5.0, testi 14.0
Hoito B: 11,0 mg Nasobol® (2 ruiskua), b.i.d. 7 päivän ajan; Hoito A: 8,0 mg Nasobol® (2 ruiskua), b.i.d. 7 päivän ajan; Hoito D: 5,0 mg Androderm® (positiivinen kontrolli)-laastari, q.d. 7 päivän ajan; Hoito C: 14,0 mg Nasobol® (2 ruiskua), b.i.d. 7 päivän ajan
Lääke: Nasobol®
Nenänsisäinen testosteroni (2 ruiskua), b.i.d.
Lääke: Androderm® (positiivinen kontrolli)
QD hallinto
Kokeellinen: Testi 14.0, testi 11.0, testi 8.0, viite 5.0
Hoito C: 14,0 mg Nasobol® (2 ruiskua), b.i.d. 7 päivän ajan; Hoito B: 11,0 mg Nasobol® (2 ruiskua), b.i.d. 7 päivän ajan; Hoito A: 8,0 mg Nasobol® (2 ruiskua), b.i.d. 7 päivän ajan; Hoito D: 5,0 mg Androderm® (positiivinen kontrolli)-laastari, q.d. 7 päivän ajan;
Lääke: Nasobol®
Nenänsisäinen testosteroni (2 ruiskua), b.i.d.
Lääke: Androderm® (positiivinen kontrolli)
QD hallinto
Kokeellinen: Viite 5.0, testi 14.0, testi 11.0, testi 8.0
Hoito D: 5,0 mg Androderm® (positiivinen kontrolli)-laastari, q.d. 7 päivän ajan; Hoito C: 14,0 mg Nasobol® (2 ruiskua), b.i.d. 7 päivän ajan; Hoito B: 11,0 mg Nasobol® (2 ruiskua), b.i.d. 7 päivän ajan; Hoito A: 8,0 mg Nasobol® (2 ruiskua), b.i.d. 7 päivän ajan
Lääke: Nasobol®
Nenänsisäinen testosteroni (2 ruiskua), b.i.d.
Lääke: Androderm® (positiivinen kontrolli)
QD hallinto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin testosteroni Ln-Cmax
Aikaikkuna: 0,0 (alhainen), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 ja 22,0 tuntia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää Nasobolin tehokkuus hypogonadaalisten miesten hoidossa, jotka tarvitsevat testosteronikorvaushoitoa. Teho määritettiin luomalla farmakokineettinen profiili seerumin testosteronitasoille Nasobol-hoidon jälkeen tai aktiivisen kontrollin, Androderm®, farmakokineettiselle profiilille.
0,0 (alhainen), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 ja 22,0 tuntia
Seerumin testosteroni Ln-AUCt
Aikaikkuna: 0,0 (alhainen), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 ja 22,0 tuntia
0,0 (alhainen), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 ja 22,0 tuntia
Seerumin Testosteroni Cavg
Aikaikkuna: 0,0 (alhainen), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 ja 22,0 tuntia
0,0 (alhainen), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 ja 22,0 tuntia
Seerumin dihydrotestosteroni Ln-Cmax
Aikaikkuna: 0,0 (alhainen), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 ja 22,0 tuntia
0,0 (alhainen), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 ja 22,0 tuntia
Seerumin dihydrotestosteroni Ln-AUCt
Aikaikkuna: 0,0 (alhainen), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 ja 22,0 tuntia
0,0 (alhainen), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 ja 22,0 tuntia
Seerumin dihydrotestosteroni Cavg
Aikaikkuna: 0,0 (alhainen), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 ja 22,0 tuntia
0,0 (alhainen), 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 6,0, 9,0, 10,0, 10,5, 11,0, 11,5, 12,0, 13,0, 16,0, 19,0, 22,0 ja 22,0 tuntia
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden Cavg on viitealueen sisällä
Aikaikkuna: Jokainen ajanjakso on 7 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden Cavg on vertailualueella 300–1050 ng/dl ja testosteronin ja dihydotestosteronin osalta 25,5–97,8 ng/dl.
Jokainen ajanjakso on 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Desjardins, Ph.D, Trimel Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nasobol-01-2009
  • TBS1-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nasobol®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa