Seleeni eturauhassyövän ehkäisyssä
Vaiheen III seleenikoe eturauhassyövän ehkäisyyn
PERUSTELUT: Seleenilisät voivat pysäyttää tai viivyttää eturauhassyövän kehittymistä potilailla, joilla on suuri eturauhassyövän riski. Vielä ei tiedetä, mikä seleeniannos voi olla tehokkaampi eturauhassyövän ehkäisyssä.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin seleeni toimii eturauhassyövän ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Sen selvittämiseksi, vähentääkö seleeni (Se) -lisä eturauhassyövän ilmaantuvuutta.
- Sen määrittämiseksi, estääkö seleenin lisäys eturauhassyövän biokemiallista etenemistä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta plaseboa päivittäin. Hoitoa jatketaan jopa 57 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai eturauhassyövän diagnoosia.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat 200 μg suun kautta otettavaa seleeniä (Se) korkea-se-pitoisena leivinhiivana päivittäin. Hoitoa jatketaan jopa 57 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai eturauhassyövän diagnoosia.
- Käsivarsi III: Potilaat saavat 400 μg oraalista seleeniä runsaasti seleeniä sisältävänä leivinhiivana päivittäin. Hoitoa jatketaan jopa 57 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai eturauhassyövän diagnoosia.
Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa, satunnaistuksen yhteydessä ja sen jälkeen puolivuosittain laboratorio- ja muita testejä varten. Kudosnäytteitä voidaan myös kerätä biomarkkerianalyysiä varten. Potilaat täyttävät alkukyselyn ja urologisia oireita koskevan kyselylomakkeen lähtötilanteessa, seurantakyselyn satunnaistamisen jälkeen (uusien sairauksien, lääkkeiden ja myrkyllisyyden oireiden taltioimiseksi 30 päivän sisäänajojakson aikana; urologisia oireita koskevan kyselylomakkeen; elintarvike- taajuuskyselylomake ja mielialakysely). Tämän jälkeen potilaat täyttävät puolivuosittain kyselylomakkeet, jotka koskevat elintilaa, tablettien noudattamista, ravintoa, mielialaa, uusia sairauksia tai lääkkeitä ja syöpätapauksia tai syövän suvussa esiintymistä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Kliiniset indikaattorit, jotka ovat yhdenmukaisia yhteisön lääketieteellisen hoidon standardien kanssa, jotka oikeuttaisivat eturauhasen biopsian ottamisen syövän diagnosoimiseksi, mukaan lukien ≥ 1 seuraavista:
- PSA-taso yli absoluuttisen arvon 4 ng/ml tai yli julkaistun iän mukaan mukautetun, yhteisölle sopivan PSA-tason
- PSA:n nousu, jonka pitäisi edustaa kliinisesti merkittävää PSA:n nopeutta (esim. arvioitu vuosimuutos PSA:n nopeudessa ≥ 0,75 ng/ml)
- Epänormaali eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus, joka tunnistaa kliinisesti merkittävän muutoksen eturauhasessa (esim. eturauhasen kyhmy tai muutos eturauhasen kiinteydessä)
- Eturauhasen biopsian perusteena olevan kliinisen arvioinnin dokumentaatio, joka mahdollistaa potilaan luokittelun riskiryhmiin
- Eturauhasen biopsia negatiivinen syövän suhteen viimeisen 12 kuukauden aikana
Eturauhasen biopsia negatiivinen korkea-asteen eturauhasen intraepiteliaaliseen neoplasiaan (PIN)
- PIN-koodi on sallittu, jos se on luokkaa 1
POTILAS OMINAISUUDET:
- Kreatiniini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini < 2 kertaa ULN
- SGOT ja SGPT < 2 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi < 2 kertaa ULN
Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta seuraavia:
- Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Riittävästi hoidettu (eli täydellinen kirurginen poisto negatiivisilla marginaaleilla) vaiheen I syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
- Mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuotta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Vähintään 90 päivää aiemmasta eikä muuta samanaikaista seleeniä > 55 μg/vrk ravintolisänä (mukaan lukien monivitamiinilisät)
- Yli 30 päivää aiemmasta osallistumisesta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellistä, kirurgista, ravitsemus- tai elämäntapainterventiota (esim. ruokavalion muutoksia, harjoittelua) eikä osallistumisesta samanaikaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta plaseboa päivittäin.
Hoitoa jatketaan jopa 57 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai eturauhassyövän diagnoosia.
|
Annettu suullisesti
|
|
KOKEELLISTA: Varsi II: 200 μg seleeniä (Se) korkeatasoisena leivinhiivana päivittäin
Potilaat saavat päivittäin 200 μg seleeniä (Se) korkea-se-pitoisena leivinhiivana.
Hoitoa jatketaan jopa 57 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai eturauhassyövän diagnoosia.
|
Annettu suullisesti
|
|
KOKEELLISTA: Varsi III: 400 μg Se-pitoista leipomohiivaa päivittäin
Potilaat saavat suun kautta 400 μg seleeniä runsaasti seleeniä sisältävänä leivinhiivana päivittäin.
Hoitoa jatketaan jopa 57 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai eturauhassyövän diagnoosia.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Biopsialla todistetun eturauhassyövän ilmaantuvuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Seerumin PSA-tason nousunopeus
|
|
Todisteet eturauhassyövän etenemisestä seerumin alkalisen fosfataasin ja kromograniini A:n pitoisuuksilla arvioituna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-0506-01
- P30CA023074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01CA077789 (NIH)
- UARIZ-99-0045-01, (MUUTA: CDR0000654651)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .