Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroidun sydämen kuvantamisen arviointi iskeemisessä sydänsairaudessa (EVINCI)

torstai 19. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Danilo Neglia, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Integroidun sydämen kuvantamisen arviointi iskeemisen sydänsairauden havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi

Tutkimuksen päätarkoitus:

Vertailevasti arvioida ei-invasiivisten anatomisten ja toiminnallisten kuvantamismenetelmien diagnostista suorituskykyä merkittävän ahtauttavan sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi, mikä osoitettiin invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa ja sepelvaltimon leesioiden toiminnallisessa arvioinnissa (fraktiovirtausreservi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet

  1. Testaa anatomisen ja toiminnallisen noninvasiivisen sydämen kuvantamisen tarkkuutta IHD:n diagnosoinnissa. Tätä tarkoitusta varten CTA:n tarjoamat "anatomiset" tiedot saadaan jokaisesta potilaasta yhdessä stressiradionuklidikuvauksen (SPECT tai PET) tuottaman "toiminnallisen" tiedon kanssa sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi ja/tai stressin MRI- tai ECHO-kuvantamisen avulla. arvioida sydänlihaksen supistumista. Ei-invasiiviset tulokset testataan invasiivisia vertailustandardeja vastaan. Jälkimmäinen koostuu invasiivisesta sepelvaltimon angiografiasta, joka on integroitu mittaamalla invasiivinen jakeellinen virtausreservi (välivaiheen sepelvaltimon ahtaumien hemodynaamisen merkityksen arvioimiseksi).
  2. Testaa integroitujen mallien tarkkuutta, mukaan lukien kliiniset muuttujat, riskitekijät ja kiertävät biomarkkerit, ennustamaan merkittävää ahtauttavaa sepelvaltimotautia potilailla, joilla on kroonisia angina pectoris -oireita. Korreloida biohumoraalisia profiileja sepelvaltimon anatomisesti toiminnallisen fenotyypin kanssa, joka on saatu noninvasiivisella kuvantamisella samoilla potilailla. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi potilaiden kliinistä karakterisointia (kerätty ennen non-invasiivista kuvantamista) ja laboratoriokuvausta (joka sisältää uusia kardiovaskulaarisen riskin biomarkkereita) verrataan potilaan karakterisointiin, joka on johdettu ei-invasiivisesta "anatomis-funktionaalisesta" kuvantamisesta ja invasiivisesta diagnoosista. merkittävästi obstruktiivinen sepelvaltimotauti.
  3. Kehittää edistynyt kliinisen ja kuvantamisen raportointityökalu kardiologiassa. Informatiikka-alusta on kehitetty esittämään synteettisesti ja selkeästi yksittäisten potilaiden integroitu kliinisen ja kuvantamisen diagnostinen profiili. On kehitetty multimodaalinen kuvantamisraportointityökalu, joka sisältää työkaluja eri kuvantamismenetelmien (CT, SPECT, PET, MRI) "kuvan yhdistämiseen".
  4. Määritellä kustannustehokkain menetelmä IHD:n diagnosointiin ja karakterisointiin. Tätä tarkoitusta varten kerätään ei-invasiivisten ja invasiivisten diagnostisten toimenpiteiden kustannukset ja menettelyihin liittyvät riskit (mukaan lukien säteilyaltistus). Kustannus-hyöty- ja kustannustehokkuusanalyysit tehdään EVINCI-tutkimuksen kliinisen tutkimuksen rinnalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

697

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • LUMC
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Huvhebron
      • Madrid, Espanja
        • SERMAS
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Unige
      • Naples, Italia
        • UniNA
      • Pisa, Italia
        • CNR
      • Pisa, Italia
        • FGM
    • Lucca
      • Viareggio, Lucca, Italia, 55100
        • Ospedale Versilia
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • NIC
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • APHP
  • Saksa
      • Goeppingen, Saksa
        • KAE Goeppingen
      • Munich, Saksa
        • TUM
  • Suomi
      • Turku, Suomi
        • U.Turku
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
        • UZH
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • QUEEN MARY Hospital London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • RBHT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskitasoinen (> 20 %, < 90 %) IHD-riski iän, sukupuolen, oireiden ja rasitustestin tulosten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 30 v tai > 75 v
  • Raskaus (epäilty tai todettu)
  • LV-häiriö (LVEF < 35 % kaikulla tai muulla menetelmällä)
  • Pieni (< =20 %) tai korkea (>=90 %) CAD:n todennäköisyys
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Pitkäaikainen (> 20 minuuttia) rintakipu
  • De novo tai kiihtynyt angina
  • Hemodynaaminen tai sähköinen epävakaus
  • Äskettäiset iskeemiset ST-T-segmentin tai T-aallon muutokset
  • Akuutti sydäninfarkti ST-segmentin nousun kanssa tai ilman
  • Kohonneet seerumin sydämen nekroosimerkit
  • Tunnettu CAD-diagnoosi
  • Aikaisemmin tunnettu sydäninfarkti
  • Edellinen PCI
  • Edellinen CABG
  • Jatkuva eteisvärinä tai pitkälle edennyt AV-esto
  • Astma tai krooninen hoito aminofylliinillä
  • Äskettäinen (< 6 kuukautta) aivoiskeeminen kohtaus
  • Tunnettu merkittävä kaulavaltimon ahtauma tai verisuonten aneurismi
  • Astma tai krooninen hoito aminofylliinillä
  • Aktiivinen syöpä
  • Vaikea verenpainetauti. Potilaat eivät voi keskeyttää hoitoa 12 tuntiin.
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Merkittävä läppäsairaus
  • Kardiomyopatia (esim. DCM, HCM, ARVC, amyloidoosi)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ei-invasiivinen sydämen kuvantaminen
Toimenpide: Ei-invasiivinen sydämen kuvantaminen. CTCA:n antamat "anatomiset" tiedot saadaan jokaisesta potilaasta yhdessä "toiminnallisten" tietojen kanssa, jotka saadaan stressiradionuklidikuvauksesta (SPECT tai PET), sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi ja/tai stressi-MRI- tai ECHO-kuvauksesta sydänlihaksen supistumisen arvioimiseksi.
Muut: Ei-invasiivinen sydämen kuvantaminen
Non-invasiivinen sydämen kuvantaminen koostuu CTCA:sta yhdistettynä yhteen stressikuvaustestiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IHD:n diagnoosi invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa ja FFR-mittauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisesta
Tulosmitta on niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat IHD-diagnoosin invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa yhdistettynä FFR-mittauksiin (jos kyseessä ovat sepelvaltimon leesiot).
3 kuukautta ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus-hyöty- ja kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Erilaisia ​​ei-invasiivisia kuvantamismenetelmiä verrataan kustannustehokkuusanalyysiin, jossa kustannuksiin sisältyvät suorat ja välilliset kustannukset, jotka aiheutuvat kunkin menetelmän käytöstä tai niiden yhdistelmästä, ja tehokkuus on diagnostinen tarkkuus IHD:n invasiivisen diagnoosin kanssa. kohta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Yhteistyökumppanit

European Commission

Tutkijat

  • Päätutkija: Danilo Neglia, MD, PhD, Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVINCI
  • European Commission (Muu apuraha/rahoitusnumero: Horizon EU Grant Agreement 101080323)
  • FPVII grant 222915

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen sydämen kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa